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接受外科主动脉瓣置换术的患者术中使用右美托咪定的评价

2023年5月10日 更新者：Zrinka Safaric Oremus、University Hospital Dubrava

术中使用右美托咪定降低主动脉瓣置换术患者体外循环引起的炎症反应的评价

这项随机前瞻性研究的目的是研究右美托咪定对主动脉瓣置换术后孤立性主动脉瓣狭窄患者预后的免疫调节作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究将调查两种不同剂量的右美托咪定对肿瘤坏死因子-α 和白介素-6 浓度、炎症参数（C 反应蛋白和降钙素原）和炎症并发症、肾功能、术后谵妄、麻醉剂和镇痛剂消耗的影响，并进行比较为对照组。 它应该有助于更好地了解右美托咪定对降低心脏手术患者炎症反应的作用。 短期输注右美托咪定可减少炎症性术后并发症，有助于改善围手术期肾功能和术后谵妄的发生，支持恢复并缩短住院时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • University Hospital Dubrava
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经书面同意的孤立主动脉瓣狭窄成年患者

排除标准：

  • 体重指数>30kg/m2
  • 第一、第二和第三度 AV 阻滞
  • 到达手术室时心动过缓 HR<50/min
  • 神经系统疾病（帕金森病、重症肌无力、多发性硬化症、既往病史中的脑肿瘤）
  • 最近使用精神药物
  • 酒精和非法药物成瘾
  • 伴有并发症的 I 型糖尿病
  • 需要血管收缩治疗的右美托咪定输注开始后出现低血压的患者
  • 围手术期接受皮质类固醇激素治疗的患者
  • 已知对右美托咪定过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：盐水
在有创监测放置后和开始体外循环 (CPB) 之前开始持续输注生理盐水，直至手术结束
药品：安慰剂
在体外循环 (CPB) 开始之前的有创监测放置后开始持续输注生理盐水，直至手术完成
其他名称：
  • 盐水
实验性的：右美托咪定 0.5
在有创监测放置后和心肺旁路 (CPB) 启动前开始，以 0.5 mcg/kg/min 的剂量连续输注右美托咪定，直至手术结束
药品：右美托咪定 0.5mcg/kg/h
在心肺旁路 (CPB) 开始之前的侵入性监测放置后开始以 0.5mcg/kg/h 的剂量连续输注右美托咪定直至手术完成
其他名称：
  • 右美托咪定 0.5mcg/kg/h 剂量
实验性的：右美托咪定 1
在有创监测放置后和开始体外循环 (CPB) 之前开始，以 1 mcg/kg/min 的剂量连续输注右美托咪定，直至手术结束
药品：右美托咪定 1 mcg/kg/h
在心肺旁路 (CPB) 开始之前的侵入性监测放置后开始以 1mcg/kg/h 的剂量连续输注右美托咪定直至手术完成
其他名称：
  • 1 mcg/kg/h 剂量的右美托咪定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素6
大体时间：术前 24 小时至 CPB 后 12 小时
术前 24 小时 (T0)、CPB 开始前 (T1)、CPB 后 5 小时 (T2) 和 CPB 后 12 小时 (T3) 的 IL-6 浓度
术前 24 小时至 CPB 后 12 小时
肿瘤坏死因子α
大体时间：术前 24 小时至 CPB 后 12 小时
术前 24 小时 (T0)、体外循环启动前 (T1)、体外循环后 5 小时 (T2) 和体外循环后 12 小时 (T3) 的 TNF-α 浓度
术前 24 小时至 CPB 后 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间炎症标志物浓度
大体时间：从招募日期到术后 30 天
住院期间CRP和降钙素原浓度的测定
从招募日期到术后 30 天
感染率
大体时间：从招募日期到术后 30 天
住院期间伤口感染、肺炎、尿路感染和败血症发生率的测定
从招募日期到术后 30 天
肾功能-利尿剂用量
大体时间：从招募日期到术后 10 天
确定肾功能参数：利尿剂消耗
从招募日期到术后 10 天
肾功能 - GFR
大体时间：从招募日期到术后 10 天
确定肾功能参数：肾小球滤过率
从招募日期到术后 10 天
肾功能 - 肌酐
大体时间：从招募日期到术后 10 天
确定肾功能参数：肌酐浓度
从招募日期到术后 10 天
肾功能-尿素
大体时间：从招募日期到术后 10 天
确定肾功能参数：尿素浓度
从招募日期到术后 10 天
术后谵妄
大体时间：从招募日期到术后 30 天
使用混淆评估法问卷确定术后谵妄的发生率
从招募日期到术后 30 天
镇痛药和麻醉药用量
大体时间：从招募日期到术后 10 天
确定术中麻醉药用量（咪达唑仑、舒芬太尼、异丙酚和七氟烷）和术后镇痛药的使用
从招募日期到术后 10 天
肾功能-利尿
大体时间：从招募日期到术后 10 天
确定肾功能参数：每日 24 小时尿量（以 ml 为单位）
从招募日期到术后 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Dubrava

调查人员

  • 首席研究员：Zrinka Safaric Oremus, MD、UH Dubrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月22日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月4日

首次发布 (实际的)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 78Z11053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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