Evaluatie van intraoperatief gebruik van dexmedetomidine bij patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging ondergaan
25 maart 2025 bijgewerkt door: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava
Evaluatie van intraoperatief gebruik van dexmedetomidine bij het verminderen van de ontstekingsreactie veroorzaakt door cardiopulmonale bypass bij patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging ondergaan
Doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie is het onderzoeken van de immunomodulerende effecten van dexmedetomidine op de uitkomsten bij patiënten met geïsoleerde aortastenose na chirurgische aortaklepvervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek zal de effecten onderzoeken van twee verschillende doses dexmedetomidine op concentraties van tumornecrosefactor-α en interleukine-6, op ontstekingsparameters (C-reactief proteïne en procalcitonine) en ontstekingscomplicaties, nierfunctie, postoperatief delirium, anesthesie en analgetische consumptie en deze vergelijken groep te controleren.
Het zou een beter begrip moeten geven van het effect van dexmedetomidine op de afname van de ontstekingsreactie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Kortdurende infusie van dexmedetomidine kan inflammatoire postoperatieve complicaties verminderen, bijdragen tot verbetering van de perioperatieve nierfunctie en het optreden van postoperatief delirium, herstel ondersteunen en ziekenhuisverblijf verkorten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïsoleerde aortastenose volwassen patiënten met schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- BMI >30kg/m2
- 1e, 2e en 3e graads AV-blok
- bradycardie HR<50/min bij aankomst in de operatiekamer
- neurologische aandoeningen (ziekte van Parkinson, myasthenia gravis, multiple sclerose, hersentumoren bij anamnese)
- recent gebruik van psychoactieve drugs
- alcohol- en illegale drugsverslaving
- diabetes type I met complicaties
- patiënten die hypotensie ontwikkelen na het starten van dexmedetomidine-infusie waarvoor vasoconstrictietherapie nodig is
- patiënten die corticosteroïden krijgen in de perioperatieve periode
- patiënten met een bekende allergie voor dexmedetomidine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Continue infusie van zoutoplossing vanaf plaatsing van invasieve monitoring en vóór aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB) tot het einde van de operatie
|
Continu infuus van zoutoplossing, te beginnen na plaatsing van invasieve bewaking vóór aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB) tot voltooiing van de operatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,5
Continue infusie van dexmedetomidine in een dosis van 0,5 mcg/kg/min, te beginnen na plaatsing van invasieve monitoring en vóór aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB) tot het einde van de operatie
|
Continu infuus van dexmedetomidine in een dosis van 0,5 mcg/kg/uur, te beginnen na plaatsing van invasieve bewaking vóór aanvang van de cardiopulmonale bypass (CPB) tot voltooiing van de operatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine 1
Continue infusie van dexmedetomidine in een dosis van 1 mcg/kg/min, te beginnen na plaatsing van invasieve monitoring en vóór aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB) tot het einde van de operatie
|
Continu infuus van dexmedetomidine in een dosis van 1 mcg/kg/uur, te beginnen na plaatsing van invasieve bewaking vóór aanvang van de cardiopulmonale bypass (CPB) tot voltooiing van de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interleukine 6
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief tot 12 uur na CPB
|
Concentratie van IL-6 24 uur preoperatief (T0), vóór CPB-initiatie (T1), 5 uur na CPB (T2) en 12 uur na CPB (T3)
|
24 uur preoperatief tot 12 uur na CPB
|
|
tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief tot 12 uur na CPB
|
Concentratie van TNF-alfa 24 uur preoperatief (T0), vóór aanvang van CPB (T1), 5 uur na CPB (T2) en 12 uur na CPB (T3)
|
24 uur preoperatief tot 12 uur na CPB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van ontstekingsmarkers tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de aanwervingsdatum tot 30 dagen na de operatie
|
Bepaling van de concentratie van CRP en procalcitonine tijdens ziekenhuisverblijf
|
Vanaf de aanwervingsdatum tot 30 dagen na de operatie
|
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: Vanaf de aanwervingsdatum tot 30 dagen na de operatie
|
Bepaling van de incidentie van wondinfectie, longontsteking, urineweginfectie en sepsis tijdens ziekenhuisverblijf
|
Vanaf de aanwervingsdatum tot 30 dagen na de operatie
|
|
Nierfunctie - consumptie van diuretica
Tijdsspanne: Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
Bepalende parameters van de nierfunctie: consumptie van diuretica
|
Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
|
Nierfunctie - GFR
Tijdsspanne: Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
Bepalende parameters van de nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid
|
Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
|
Nierfunctie - creatinine
Tijdsspanne: Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
Bepalende parameters van de nierfunctie: creatinineconcentratie
|
Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
|
Nierfunctie - ureum
Tijdsspanne: Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
Bepalende parameters van de nierfunctie: ureumconcentratie
|
Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Vanaf de aanwervingsdatum tot 30 dagen na de operatie
|
Bepaling van de incidentie van postoperatief delirium met behulp van de vragenlijst Confusion Assessment Method
|
Vanaf de aanwervingsdatum tot 30 dagen na de operatie
|
|
Pijnstillende en verdovende consumptie
Tijdsspanne: Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
Bepalen van intraoperatief anestheticumverbruik (midazolam, sufentanil, propofol en sevofluraan) en postoperatief analgeticagebruik
|
Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
|
Nierfunctie - diurese
Tijdsspanne: Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
Bepalende parameters van de nierfunctie: Dagelijkse 24-uurs urineproductie in ml
|
Vanaf de aanwervingsdatum tot 10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ma Y, Yu XY, Wang Y. Dose-related effects of dexmedetomidine on immunomodulation and mortality to septic shock in rats. World J Emerg Med. 2018;9(1):56-63. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2018.01.009.
- Bulow NM, Colpo E, Pereira RP, Correa EF, Waczuk EP, Duarte MF, Rocha JB. Dexmedetomidine decreases the inflammatory response to myocardial surgery under mini-cardiopulmonary bypass. Braz J Med Biol Res. 2016;49(4):e4646. doi: 10.1590/1414-431X20154646. Epub 2016 Feb 23.
- Lee JM, Han HJ, Choi WK, Yoo S, Baek S, Lee J. Immunomodulatory effects of intraoperative dexmedetomidine on T helper 1, T helper 2, T helper 17 and regulatory T cells cytokine levels and their balance: a prospective, randomised, double-blind, dose-response clinical study. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 8;18(1):164. doi: 10.1186/s12871-018-0625-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aortaklepstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 78Z11053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .