Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena śródoperacyjnego zastosowania deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Ocena śródoperacyjnego zastosowania deksmedetomidyny w zmniejszaniu odpowiedzi zapalnej wywołanej przez krążenie pozaustrojowe u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest zbadanie wpływu immunomodulującego deksmedetomidyny na wyniki leczenia pacjentów z izolowanym zwężeniem zastawki aortalnej po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadany zostanie wpływ dwóch różnych dawek deksmedetomidyny na stężenie czynnika martwicy nowotworów-α i interleukiny-6, parametry stanu zapalnego (białko C-reaktywne i prokalcytonina) i powikłania zapalne, czynność nerek, majaczenie pooperacyjne, zużycie środków znieczulających i przeciwbólowych oraz porównanie wyników do grupy kontrolnej. Powinno to pozwolić na lepsze zrozumienie wpływu deksmedetomidyny na zmniejszenie odpowiedzi zapalnej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Krótkotrwały wlew deksmedetomidyny może zmniejszyć zapalne powikłania pooperacyjne, przyczynić się do poprawy okołooperacyjnej czynności nerek i wystąpienia majaczenia pooperacyjnego, wspomagając powrót do zdrowia i skracając pobyt w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z izolowanym zwężeniem zastawki aortalnej za pisemną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >30kg/m2
  • Blok przedsionkowo-komorowy I, II i III stopnia
  • bradykardia HR<50/min po przybyciu na salę operacyjną
  • zaburzenia neurologiczne (choroba Parkinsona, myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane, guzy mózgu w wywiadach)
  • niedawne zażywanie środków psychoaktywnych
  • uzależnienie od alkoholu i nielegalnych narkotyków
  • cukrzyca typu I z powikłaniami
  • pacjenci, u których wystąpiło niedociśnienie po rozpoczęciu wlewu deksmedetomidyny, wymagający leczenia zwężającego naczynia krwionośne
  • pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w okresie okołooperacyjnym
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na deksmedetomidynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Ciągły wlew soli fizjologicznej rozpoczynający się po inwazyjnym umieszczeniu monitora i przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Lek: Placebo
Ciągły wlew soli fizjologicznej rozpoczynający się po inwazyjnym umieszczeniu monitora przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,5
Ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/min począwszy od inwazyjnego założenia monitorującego i przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Lek: Deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg mc./godz
Ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/h począwszy od inwazyjnego założenia monitorującego przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna w dawce 0,5mcg/kg/h
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 1
Ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 1 mcg/kg/min począwszy od inwazyjnego założenia monitorującego i przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Lek: Deksmedetomidyna 1 mcg/kg mc./godz
Ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 1mcg/kg/h począwszy od inwazyjnego założenia monitorującego przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna w dawce 1 mcg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interleukina 6
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją do 12 godzin po CPB
Stężenie IL-6 24 godziny przed operacją (T0), przed rozpoczęciem CPB (T1), 5 godzin po CPB (T2) i 12 godzin po CPB (T3)
24 godziny przed operacją do 12 godzin po CPB
czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją do 12 godzin po CPB
Stężenie TNF-alfa 24 godziny przed operacją (T0), przed rozpoczęciem CPB (T1), 5 godzin po CPB (T2) i 12 godzin po CPB (T3)
24 godziny przed operacją do 12 godzin po CPB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markera stanu zapalnego podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Oznaczanie stężenia CRP i prokalcytoniny podczas pobytu w szpitalu
Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Określenie częstości występowania zakażenia rany, zapalenia płuc, zakażenia dróg moczowych i posocznicy podczas pobytu w szpitalu
Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Czynność nerek - spożycie diuretyków
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Określenie parametrów czynności nerek: spożycie diuretyków
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Czynność nerek - GFR
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Określenie parametrów czynności nerek: wskaźnik przesączania kłębuszkowego
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Czynność nerek - kreatynina
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Oznaczanie parametrów czynności nerek: stężenie kreatyniny
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Czynność nerek - mocznik
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Oznaczanie parametrów czynności nerek: stężenie mocznika
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Określenie częstości delirium pooperacyjnego za pomocą kwestionariusza Confusion Assessment Method
Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Zużycie środków przeciwbólowych i znieczulających
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Określenie śródoperacyjnego zużycia anestetyków (midazolamu, sufentanylu, propofolu i sewofluranu) oraz pooperacyjnego stosowania środków przeciwbólowych
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Czynność nerek - diureza
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Oznaczanie parametrów czynności nerek: Dobowe wydalanie moczu w ml
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78Z11053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj