Evaluación del uso intraoperatorio de dexmedetomidina en pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
25 de marzo de 2025 actualizado por: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava
Evaluación del uso intraoperatorio de dexmedetomidina para reducir la respuesta inflamatoria provocada por la derivación cardiopulmonar en pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es investigar los efectos inmunomoduladores de la dexmedetomidina en los resultados de pacientes con estenosis aórtica aislada después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará los efectos de dos dosis diferentes de dexmedetomidina sobre las concentraciones del factor de necrosis tumoral-α y la interleucina-6, sobre los parámetros inflamatorios (proteína C reactiva y procalcitonina) y las complicaciones inflamatorias, la función renal, el delirio postoperatorio, el consumo de anestésicos y analgésicos y los comparará al grupo de control.
Debería proporcionar una mejor comprensión del efecto de la dexmedetomidina sobre la disminución de la respuesta inflamatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
La infusión a corto plazo de dexmedetomidina podría reducir las complicaciones posoperatorias inflamatorias, contribuir a la mejora de la función renal perioperatoria y la aparición de delirio posoperatorio, respaldar la recuperación y acortar la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis aórtica aislada pacientes adultos con consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- IMC >30kg/m2
- Bloqueo AV de 1°, 2° y 3° grado
- bradicardia FC<50/min a la llegada a quirófano
- trastornos neurológicos (enfermedad de Parkinson, miastenia grave, esclerosis múltiple, tumores cerebrales en anamnesis)
- uso reciente de drogas psicoactivas
- adicción al alcohol y a las drogas ilícitas
- diabetes tipo I con complicaciones
- pacientes que desarrollan hipotensión después del inicio de la infusión de dexmedetomidina que requieren terapia de vasoconstricción
- pacientes que reciben corticosteroides en el período perioperatorio
- pacientes con alergia conocida a la dexmedetomidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Salina
Infusión continua de solución salina a partir de la colocación de monitorización invasiva y antes del inicio de la derivación cardiopulmonar (CPB) hasta el final de la cirugía
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Infusión continua de solución salina a partir de la colocación de monitorización invasiva antes del inicio de la circulación extracorpórea (CEC) hasta la finalización de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: Dexmedetomidina 0,5
Infusión continua de dexmedetomidina en dosis de 0,5 mcg/kg/min a partir de la colocación de monitorización invasiva y antes del inicio de la circulación extracorpórea (CEC) hasta el final de la cirugía
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Infusión continua de dexmedetomidina en dosis de 0,5 mcg/kg/h comenzando después de la colocación de monitorización invasiva antes del inicio de la circulación extracorpórea (CEC) hasta la finalización de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: Dexmedetomidina 1
Infusión continua de dexmedetomidina en dosis de 1 mcg/kg/min a partir de la colocación de monitorización invasiva y antes del inicio de la circulación extracorpórea (CEC) hasta el final de la cirugía
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Infusión continua de dexmedetomidina en dosis de 1 mcg/kg/h comenzando después de la colocación de monitorización invasiva antes del inicio de la circulación extracorpórea (CEC) hasta la finalización de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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interleucina 6
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación hasta 12 horas después de la CEC
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Concentración de IL-6 24 horas antes de la operación (T0), antes del inicio de la CEC (T1), 5 horas después de la CEC (T2) y 12 horas después de la CEC (T3)
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24 horas antes de la operación hasta 12 horas después de la CEC
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factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación hasta 12 horas después de la CEC
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Concentración de TNF-alfa 24 horas antes de la operación (T0), antes del inicio de la CEC (T1), 5 horas después de la CEC (T2) y 12 horas después de la CEC (T3)
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24 horas antes de la operación hasta 12 horas después de la CEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de marcadores inflamatorios durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 30 días después de la operación
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Determinación de concentración de PCR y procalcitonina durante la estancia hospitalaria
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Desde la fecha de reclutamiento hasta 30 días después de la operación
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 30 días después de la operación
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Determinación de la incidencia de infección de herida, neumonía, infección urinaria y sepsis durante la estancia hospitalaria
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Desde la fecha de reclutamiento hasta 30 días después de la operación
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Función renal - consumo de diuréticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Determinación de parámetros de la función renal: consumo de diuréticos
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Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Función renal - TFG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Determinación de parámetros de la función renal: tasa de filtración glomerular
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Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Función renal - creatinina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Determinación de parámetros de la función renal: concentración de creatinina
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Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Función renal - urea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Determinación de parámetros de la función renal: concentración de urea
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Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 30 días después de la operación
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Determinación de la incidencia de delirio posoperatorio mediante el cuestionario Confusion Assessment Method
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Desde la fecha de reclutamiento hasta 30 días después de la operación
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Consumo de analgésicos y anestésicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Determinación del consumo de anestésicos intraoperatorios (midazolam, sufentanilo, propofol y sevoflurano) y uso de analgésicos postoperatorios
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Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Función renal - diuresis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Determinación de los parámetros de la función renal: Diuresis diaria de 24 horas en ml
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Desde la fecha de reclutamiento hasta 10 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ma Y, Yu XY, Wang Y. Dose-related effects of dexmedetomidine on immunomodulation and mortality to septic shock in rats. World J Emerg Med. 2018;9(1):56-63. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2018.01.009.
- Bulow NM, Colpo E, Pereira RP, Correa EF, Waczuk EP, Duarte MF, Rocha JB. Dexmedetomidine decreases the inflammatory response to myocardial surgery under mini-cardiopulmonary bypass. Braz J Med Biol Res. 2016;49(4):e4646. doi: 10.1590/1414-431X20154646. Epub 2016 Feb 23.
- Lee JM, Han HJ, Choi WK, Yoo S, Baek S, Lee J. Immunomodulatory effects of intraoperative dexmedetomidine on T helper 1, T helper 2, T helper 17 and regulatory T cells cytokine levels and their balance: a prospective, randomised, double-blind, dose-response clinical study. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 8;18(1):164. doi: 10.1186/s12871-018-0625-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 78Z11053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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