Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intraoperačního použití dexmedetomidinu u pacientů podstupujících chirurgickou výměnu aortální chlopně

25. března 2025 aktualizováno: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Hodnocení intraoperačního použití dexmedetomidinu na snížení zánětlivé odpovědi způsobené kardiopulmonálním bypassem u pacientů podstupujících chirurgickou výměnu aortální chlopně

Cílem této randomizované prospektivní studie je prozkoumat imunomodulační účinky dexmedetomidinu na výsledky u pacientů s izolovanou aortální stenózou po chirurgické náhradě aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinky dvou různých dávek dexmedetomidinu na koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α a interleukinu-6, na zánětlivé parametry (C reaktivní protein a prokalcitonin) a zánětlivé komplikace, renální funkce, pooperační delirium, spotřebu anestetik a analgetik a porovná je do kontrolní skupiny. Měl by poskytnout lepší pochopení účinku dexmedetomidinu na snížení zánětlivé odpovědi u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Krátkodobá infuze dexmedetomidinu by mohla snížit zánětlivé pooperační komplikace, přispět ke zlepšení peroperační renální funkce a vzniku pooperačního deliria, podpořit rekonvalescenci a zkrátit hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovaná aortální stenóza dospělí pacienti s písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • BMI >30kg/m2
  • AV blokáda 1., 2. a 3. stupně
  • bradykardie HR<50/min po příjezdu na operační sál
  • neurologické poruchy (Parkinsonova choroba, Myasthenia gravis, roztroušená skleróza, mozkové nádory v anamnéze)
  • nedávné užívání psychoaktivních drog
  • závislost na alkoholu a nelegálních drogách
  • diabetes typu I s komplikacemi
  • pacientů, u kterých se po zahájení infuze dexmedetomidinu rozvine hypotenze vyžadující vazokonstrikční léčbu
  • pacientů užívajících kortikosteroidy v perioperačním období
  • pacientů se známou alergií na dexmedetomidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Kontinuální infuze fyziologického roztoku začínající po zavedení invazivního monitorování a před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do konce operace
Lék: Placebo
Kontinuální infuze fyziologického roztoku počínaje po zavedení invazivního monitorování před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do dokončení operace
Ostatní jména:
  • solný
Experimentální: Dexmedetomidin 0,5
Kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 mcg/kg/min počínaje umístěním invazivního monitorování a před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do konce operace
Lék: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/h
Kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 mcg/kg/h počínaje umístěním invazivního monitorování před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do dokončení operace
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin v dávce 0,5 mcg/kg/h
Experimentální: Dexmedetomidin 1
Kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 1 mcg/kg/min počínaje umístěním invazivního monitorování a před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do konce operace
Lék: Dexmedetomidin 1 mcg/kg/h
Kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 1 mcg/kg/h počínaje umístěním invazivního monitorování před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do dokončení operace
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin v dávce 1 mcg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interleukin 6
Časové okno: 24 hodin před operací až 12 hodin po CPB
Koncentrace IL-6 24 hodin před operací (T0), před zahájením CPB (T1), 5 hodin po CPB (T2) a 12 hodin po CPB (T3)
24 hodin před operací až 12 hodin po CPB
tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 24 hodin před operací až 12 hodin po CPB
Koncentrace TNF-alfa 24 hodin před operací (T0), před zahájením CPB (T1), 5 hodin po CPB (T2) a 12 hodin po CPB (T3)
24 hodin před operací až 12 hodin po CPB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých markerů během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data náboru do 30 dnů po operaci
Stanovení koncentrace CRP a prokalcitoninu během hospitalizace
Od data náboru do 30 dnů po operaci
Míra infekce
Časové okno: Od data náboru do 30 dnů po operaci
Stanovení výskytu ranné infekce, zápalu plic, močové infekce a sepse během pobytu v nemocnici
Od data náboru do 30 dnů po operaci
Funkce ledvin – spotřeba diuretik
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Určující parametry funkce ledvin: spotřeba diuretik
Od data náboru do 10 dnů po operaci
Renální funkce - GFR
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Určující parametry funkce ledvin: rychlost glomerulární filtrace
Od data náboru do 10 dnů po operaci
Funkce ledvin – kreatinin
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Určující parametry funkce ledvin: koncentrace kreatininu
Od data náboru do 10 dnů po operaci
Funkce ledvin – močovina
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Určující parametry funkce ledvin: koncentrace močoviny
Od data náboru do 10 dnů po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: Od data náboru do 30 dnů po operaci
Stanovení incidence pooperačního deliria pomocí dotazníku Confusion Assessment Method
Od data náboru do 30 dnů po operaci
Spotřeba analgetik a anestetik
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Stanovení intraoperační spotřeby anestetik (midazolam, sufentanil, propofol a sevofluran) a pooperačního použití analgetik
Od data náboru do 10 dnů po operaci
Funkce ledvin – diuréza
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Stanovující parametry renálních funkcí: Denní 24hodinový výdej moči v ml
Od data náboru do 10 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Dubrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78Z11053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit