Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intraoperativ bruk av deksmedetomidin hos pasienter som gjennomgår kirurgisk utskifting av aortaklaffen

25. mars 2025 oppdatert av: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Evaluering av intraoperativ bruk av deksmedetomidin for å redusere inflammatorisk respons forårsaket av kardiopulmonal bypass hos pasienter som gjennomgår kirurgisk utskifting av aortaklaffen

Målet med denne randomiserte prospektive studien er å undersøke de immunmodulerende effektene av dexmedetomidin på utfall hos pasienter med isolert aortastenose etter kirurgisk aortaklafferstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke effekter av to forskjellige doser dexmedetomidin på konsentrasjoner av tumornekrosefaktor-α og interleukin-6, på inflammatoriske parametere (C-reaktivt protein og procalcitonin) og inflammatoriske komplikasjoner, nyrefunksjon, postoperativt delirium, anestesi- og analgetikaforbruk og sammenligne det. til kontrollgruppen. Det bør gi en bedre forståelse av deksmedetomidins effekt på reduksjon av inflammatorisk respons hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Kortvarig infusjon av dexmedetomidin kan redusere inflammatoriske postoperative komplikasjoner, bidra til forbedring av perioperativ nyrefunksjon og forekomst av postoperativt delirium, støtte restitusjon og forkorte sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • isolerte aortastenose voksne pasienter med skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30kg/m2
  • 1., 2. og 3. grads AV-blokk
  • bradykardi HR<50/min ved ankomst til operasjonsstuen
  • nevrologiske lidelser (Parkinsons sykdom, Myasthenia gravis, multippel sklerose, hjernesvulster i anamnese)
  • nylig bruk av psykoaktive stoffer
  • alkohol og ulovlig narkotikaavhengighet
  • diabetes type I med komplikasjoner
  • pasienter som utvikler hypotensjon etter initiering av dexmedetomidininfusjon som krever vasokonstriksjonsbehandling
  • pasienter som får kortikosteroider i perioperativ periode
  • pasienter med kjent allergi mot dexmedetomidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Kontinuerlig infusjon av saltvann starter etter invasiv overvåkingsplassering og før oppstart av kardiopulmonal bypass (CPB) til slutten av operasjonen
Legemiddel: Placebo
Kontinuerlig infusjon av saltvann starter etter invasiv overvåkingsplassering før kardiopulmonal bypass (CPB) initiering frem til operasjonen er fullført
Andre navn:
  • saltvann
Eksperimentell: Deksmedetomidin 0,5
Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin i dose 0,5 mcg/kg/min starter etter invasiv overvåkingsplassering og før oppstart av kardiopulmonal bypass (CPB) til slutten av operasjonen
Legemiddel: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/t
Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin i 0,5 mcg/kg/t dose starter etter invasiv overvåkingsplassering før kardiopulmonal bypass (CPB) initiering frem til operasjonen er fullført
Andre navn:
  • dexmedetomidin i 0,5 mcg/kg/time dose
Eksperimentell: Dexmedetomidin 1
Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin i dose 1 mcg/kg/min starter etter invasiv overvåkingsplassering og før oppstart av kardiopulmonal bypass (CPB) til slutten av operasjonen
Legemiddel: Dexmedetomidin 1 mcg/kg/t
Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin i 1mcg/kg/time dose starter etter invasiv overvåkingsplassering før kardiopulmonal bypass (CPB) initiering frem til operasjonen er fullført
Andre navn:
  • dexmedetomidin i 1 mcg/kg/time dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
interleukin 6
Tidsramme: 24 timer preoperativt inntil 12 timer etter CPB
Konsentrasjon av IL-6 24 timer preoperativt (T0), før CPB-initiering (T1), 5 timer etter CPB (T2) og 12 timer etter CPB (T3)
24 timer preoperativt inntil 12 timer etter CPB
tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: 24 timer preoperativt inntil 12 timer etter CPB
Konsentrasjon av TNF-alfa 24 timer preoperativt (T0), før CPB-start (T1), 5 timer etter CPB (T2) og 12 timer etter CPB (T3)
24 timer preoperativt inntil 12 timer etter CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markørkonsentrasjon under sykehusopphold
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato opp til 30 dager postoperativt
Bestemmelse av konsentrasjon av CRP og prokalsitonin under sykehusopphold
Fra rekrutteringsdato opp til 30 dager postoperativt
Infeksjonsrate
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato opp til 30 dager postoperativt
Bestemme forekomst av sårinfeksjon, lungebetennelse, urinveisinfeksjon og sepsis under sykehusopphold
Fra rekrutteringsdato opp til 30 dager postoperativt
Nyrefunksjon - vanndrivende forbruk
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt
Bestemme parametre for nyrefunksjon: vanndrivende forbruk
Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt
Nyrefunksjon - GFR
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt
Bestemmende parametere for nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet
Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt
Nyrefunksjon - kreatinin
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt
Bestemmende parametere for nyrefunksjon: kreatininkonsentrasjon
Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt
Nyrefunksjon - urea
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt
Bestemmende parametere for nyrefunksjon: ureakonsentrasjon
Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato opp til 30 dager postoperativt
Bestemme forekomst av postoperativt delirium ved hjelp av spørreskjema for forvirringsvurderingsmetode
Fra rekrutteringsdato opp til 30 dager postoperativt
Smertestillende og anestesiforbruk
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt
Bestemmelse av intraoperativt anestesiforbruk (midazolam, sufentanil, propofol og sevofluran) og postoperativ bruk av smertestillende midler
Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt
Nyrefunksjon - diurese
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt
Bestemmende parametre for nyrefunksjon: Daglig 24-timers urinproduksjon i ml
Fra rekrutteringsdato inntil 10 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 78Z11053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere