Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intraoperativ brug af dexmedetomidin hos patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap

25. marts 2025 opdateret af: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Evaluering af intraoperativ brug af dexmedetomidin til at reducere inflammatorisk respons forårsaget af kardiopulmonal bypass hos patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap

Formålet med denne randomiserede prospektive undersøgelse er at undersøge de immunmodulerende virkninger af dexmedetomidin på resultater hos patienter med isoleret aortastenose efter kirurgisk udskiftning af aortaklap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge virkningerne af to forskellige doser af dexmedetomidin på koncentrationer af tumornekrosefaktor-α og interleukin-6, på inflammatoriske parametre (C-reaktivt protein og procalcitonin) og inflammatoriske komplikationer, nyrefunktion, postoperativt delirium, anæstesi- og analgetikaforbrug og sammenligne det. til kontrolgruppe. Det skulle give en bedre forståelse af dexmedetomidins effekt på fald i inflammatorisk respons hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Kortvarig infusion af dexmedetomidin kan reducere inflammatoriske postoperative komplikationer, bidrage til forbedring af perioperativ nyrefunktion og forekomst af postoperativt delirium, støtte restitution og afkorte hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • isolerede aortastenose voksne patienter med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30 kg/m2
  • 1., 2. og 3. grads AV-blok
  • bradykardi HR<50/min ved ankomst til operationsstuen
  • neurologiske lidelser (Parkinsons sygdom, Myasthenia gravis, multipel sklerose, hjernetumorer i anamnese)
  • nylig brug af psykoaktive stoffer
  • alkohol og ulovlig stofmisbrug
  • diabetes type I med komplikationer
  • patienter, der udvikler hypotension efter påbegyndelse af dexmedetomidininfusion, der kræver vasokonstriktionsbehandling
  • patienter, der får kortikosteroider i perioperativ periode
  • patienter med kendt allergi over for dexmedetomidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Kontinuerlig infusion af saltvand, der starter efter invasiv overvågningsplacering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Placebo
Kontinuerlig infusion af saltvand starter efter invasiv overvågningsplacering før kardiopulmonal bypass (CPB) påbegyndelse indtil operationens afslutning
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,5
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i dosis 0,5 mcg/kg/min, startende efter invasiv overvågningsplacering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/time
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i en dosis på 0,5 mcg/kg/time starter efter invasiv overvågningsplacering før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) op til operationens afslutning
Andre navne:
  • dexmedetomidin i en dosis på 0,5 mcg/kg/time
Eksperimentel: Dexmedetomidin 1
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i dosis 1 mcg/kg/min startende efter invasiv overvågningsplacering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Dexmedetomidin 1 mcg/kg/time
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i en dosis på 1 mcg/kg/time starter efter invasiv monitoreringsplacering før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) op til operationens afslutning
Andre navne:
  • dexmedetomidin i 1 mcg/kg/time dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interleukin 6
Tidsramme: 24 timer præoperativt op til 12 timer efter CPB
Koncentration af IL-6 24 timer præoperativt (T0), før CPB-initiering (T1), 5 timer efter CPB (T2) og 12 timer efter CPB (T3)
24 timer præoperativt op til 12 timer efter CPB
tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: 24 timer præoperativt op til 12 timer efter CPB
Koncentration af TNF-alfa 24 timer præoperativt (T0), før CPB initiering (T1), 5 timer efter CPB (T2) og 12 timer efter CPB (T3)
24 timer præoperativt op til 12 timer efter CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markørkoncentration under hospitalsophold
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Bestemmelse af koncentration af CRP og procalcitonin under hospitalsophold
Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Infektionsrate
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Bestemmelse af forekomst af sårinfektion, lungebetændelse, urinvejsinfektion og sepsis under hospitalsophold
Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Nyrefunktion - vanddrivende forbrug
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmende parametre for nyrefunktion: diuretikaforbrug
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Nyrefunktion - GFR
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmende parametre for nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Nyrefunktion - kreatinin
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmende parametre for nyrefunktion: kreatininkoncentration
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Nyrefunktion - urinstof
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmende parametre for nyrefunktion: urinstofkoncentration
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Bestemmelse af forekomsten af ​​postoperativt delirium ved hjælp af spørgeskema til konfusionsvurderingsmetode
Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Analgetisk og bedøvelsesmiddelforbrug
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmelse af intraoperativt anæstetikaforbrug (midazolam, sufentanil, propofol og sevofluran) og postoperativ brug af analgetika
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Nyrefunktion - diurese
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmende parametre for nyrefunktion: Daglig 24-timers urinproduktion i ml
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78Z11053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner