Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интраоперационного применения дексмедетомидина у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана

25 марта 2025 г. обновлено: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Оценка интраоперационного применения дексмедетомидина для уменьшения воспалительной реакции, вызванной сердечно-легочным шунтированием, у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана

Целью этого рандомизированного проспективного исследования является изучение иммуномодулирующего действия дексмедетомидина на исходы у пациентов с изолированным аортальным стенозом после хирургической замены аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучено влияние двух разных доз дексмедетомидина на концентрации фактора некроза опухоли-α и интерлейкина-6, на параметры воспаления (С-реактивный белок и прокальцитонин) и воспалительные осложнения, функция почек, послеоперационный делирий, потребление анестетиков и анальгетиков и их сравнение. к контрольной группе. Это должно обеспечить лучшее понимание влияния дексмедетомидина на снижение воспалительной реакции у пациентов, перенесших операцию на сердце. Кратковременная инфузия дексмедетомидина может уменьшить воспалительные послеоперационные осложнения, способствовать улучшению периоперационной функции почек и возникновению послеоперационного делирия, поддерживая выздоровление и сокращая пребывание в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • изолированный аортальный стеноз взрослые пациенты с письменного согласия

Критерий исключения:

  • ИМТ >30 кг/м2
  • АВ блокада 1, 2 и 3 степени
  • брадикардия ЧСС<50/мин по прибытии в операционную
  • неврологические расстройства (болезнь Паркинсона, миастения, рассеянный склероз, опухоли головного мозга в анамнезе)
  • недавнее употребление психоактивных веществ
  • алкогольная и незаконная наркомания
  • сахарный диабет I типа с осложнениями
  • пациенты, у которых после начала инфузии дексмедетомидина развивается артериальная гипотензия, требующая вазоконстрикторной терапии
  • пациенты, получающие кортикостероиды в периоперационном периоде
  • пациенты с известной аллергией на дексмедетомидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Непрерывная инфузия физиологического раствора, начиная с инвазивного мониторинга и до начала искусственного кровообращения (ИК) до конца операции
Лекарство: Плацебо
Непрерывная инфузия физиологического раствора, начиная с инвазивного мониторинга перед началом искусственного кровообращения (ИК) до завершения операции
Другие имена:
  • солевой раствор
Экспериментальный: Дексмедетомидин 0,5
Непрерывная инфузия дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг/мин, начиная с проведения инвазивного мониторинга и до начала искусственного кровообращения (ИК) до конца операции
Лекарство: Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг/ч
Непрерывная инфузия дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг/ч, начиная с инвазивного мониторинга до начала искусственного кровообращения (ИК) и до завершения операции
Другие имена:
  • дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг/ч
Экспериментальный: Дексмедетомидин 1
Непрерывная инфузия дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг/мин, начиная с инвазивного мониторинга и до начала искусственного кровообращения (ИК) до конца операции
Лекарство: Дексмедетомидин 1 мкг/кг/ч
Непрерывная инфузия дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг/ч, начиная с инвазивного мониторинга перед началом искусственного кровообращения (ИК) до завершения операции
Другие имена:
  • дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг/ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интерлейкин 6
Временное ограничение: 24 часа до операции до 12 часов после искусственного кровообращения
Концентрация ИЛ-6 за 24 часа до операции (Т0), перед началом ИК (Т1), через 5 часов после ИК (Т2) и через 12 часов после ИК (Т3)
24 часа до операции до 12 часов после искусственного кровообращения
фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 24 часа до операции до 12 часов после искусственного кровообращения
Концентрация TNF-альфа за 24 часа до операции (T0), перед началом ИК (T1), через 5 часов после ИК (T2) и через 12 часов после ИК (T3)
24 часа до операции до 12 часов после искусственного кровообращения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация воспалительного маркера во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты набора до 30 дней после операции
Определение концентрации СРБ и прокальцитонина во время пребывания в стационаре
С даты набора до 30 дней после операции
Уровень заражения
Временное ограничение: С даты набора до 30 дней после операции
Определение частоты раневой инфекции, пневмонии, мочевой инфекции и сепсиса во время пребывания в стационаре
С даты набора до 30 дней после операции
Функция почек - потребление диуретиков
Временное ограничение: С даты набора до 10 дней после операции
Определяющие параметры функции почек: расход диуретиков
С даты набора до 10 дней после операции
Функция почек - СКФ
Временное ограничение: С даты набора до 10 дней после операции
Определяющие параметры функции почек: скорость клубочковой фильтрации
С даты набора до 10 дней после операции
Функция почек - креатинин
Временное ограничение: С даты набора до 10 дней после операции
Определяющие параметры функции почек: концентрация креатинина
С даты набора до 10 дней после операции
Функция почек - мочевина
Временное ограничение: С даты набора до 10 дней после операции
Определяющие параметры функции почек: концентрация мочевины
С даты набора до 10 дней после операции
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: С даты набора до 30 дней после операции
Определение частоты послеоперационного делирия с помощью опросника по методу оценки спутанности сознания
С даты набора до 30 дней после операции
Потребление анальгетиков и анестетиков
Временное ограничение: С даты набора до 10 дней после операции
Определение потребления анестетиков во время операции (мидазолам, суфентанил, пропофол и севофлуран) и послеоперационного использования анальгетиков
С даты набора до 10 дней после операции
Функция почек - диурез
Временное ограничение: С даты набора до 10 дней после операции
Определяющие параметры функции почек: Суточный 24-часовой диурез в мл
С даты набора до 10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Dubrava

Следователи

  • Главный следователь: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 78Z11053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться