Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen deksmedetomidiinin käytön arviointi potilailla, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Intraoperatiivisen deksmedetomidiinin käytön arviointi kardiopulmonaalisen ohituksen aiheuttaman tulehdusvasteen vähentämiseksi potilailla, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto

Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia deksmedetomidiinin immunomoduloivia vaikutuksia tuloksiin potilailla, joilla on eristetty aorttastenoosi kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan kahden eri deksmedetomidiiniannoksen vaikutuksia tuumorinekroositekijä-α:n ja interleukiini-6:n pitoisuuksiin, tulehdusparametreihin (C-reaktiivinen proteiini ja prokalsitoniini) ja tulehduskomplikaatioihin, munuaisten toimintaan, leikkauksen jälkeiseen deliriumiin, anesteetin ja analgeettien kulutukseen ja verrataan niitä. ohjausryhmään. Sen pitäisi auttaa ymmärtämään paremmin deksmedetomidiinin vaikutusta tulehdusvasteen vähenemiseen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Lyhytaikainen deksmedetomidiini-infuusio voi vähentää tulehduksellisia postoperatiivisia komplikaatioita, edistää perioperatiivisen munuaisten toiminnan paranemista ja postoperatiivisen deliriumin esiintymistä, tukea toipumista ja lyhentää sairaalassaoloaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zrinka Safaric Oremus, MD
  • Puhelinnumero: +38598242538
  • Sähköposti: zsafarico@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Dubrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eristetty aorttastenoosi aikuispotilaat kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >30kg/m2
  • 1., 2. ja 3. asteen AV-katkos
  • bradykardia HR<50/min saapuessa leikkaussaliin
  • neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti, Myasthenia gravis, multippeliskleroosi, aivokasvaimet anamneesissa)
  • psykoaktiivisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö
  • alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • tyypin I diabetes komplikaatioineen
  • potilaat, joille kehittyy hypotensio deksmedetomidiini-infuusion aloittamisen jälkeen, mikä vaatii vasokonstriktiohoitoa
  • potilaat, jotka saavat kortikosteroideja perioperatiivisena aikana
  • potilailla, joiden tiedetään olevan allerginen deksmedetomidiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Jatkuva keittosuolaliuoksen infuusio alkaen invasiivisen monitoroinnin jälkeen ja ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista leikkauksen loppuun asti
Lääke: Plasebo
Jatkuva keittosuolaliuoksen infuusio invasiivisen monitoroinnin jälkeen ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,5
Jatkuva deksmedetomidiini-infuusio annoksella 0,5 mcg/kg/min alkaen invasiivisen monitoroinnin jälkeen ja ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista leikkauksen loppuun asti
Lääke: Deksmedetomidiini 0,5 mcg/kg/h
Jatkuva deksmedetomidiinin infuusio annoksella 0,5 mikrogrammaa/kg/h alkaen invasiivisen monitoroinnin jälkeen ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
  • deksmedetomidiinia annoksella 0,5 mikrogrammaa/kg/h
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 1
Jatkuva deksmedetomidiinin infuusio annoksella 1 mcg/kg/min alkaen invasiivisen monitoroinnin jälkeen ja ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista leikkauksen loppuun asti
Lääke: Deksmedetomidiini 1 mcg/kg/h
Jatkuva deksmedetomidiinin infuusio annoksella 1 mcg/kg/h alkaen invasiivisen monitoroinnin jälkeen ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
  • deksmedetomidiinia annoksella 1 mikrog/kg/h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interleukiini 6
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta, jopa 12 tuntia CPB:n jälkeen
IL-6:n pitoisuus 24 tuntia ennen leikkausta (T0), ennen CPB:n aloitusta (T1), 5 tuntia CPB:n jälkeen (T2) ja 12 tuntia CPB:n jälkeen (T3)
24 tuntia ennen leikkausta, jopa 12 tuntia CPB:n jälkeen
tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta, jopa 12 tuntia CPB:n jälkeen
TNF-alfan pitoisuus 24 tuntia ennen leikkausta (T0), ennen CPB:n aloitusta (T1), 5 tuntia CPB:n jälkeen (T2) ja 12 tuntia CPB:n jälkeen (T3)
24 tuntia ennen leikkausta, jopa 12 tuntia CPB:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkkiainepitoisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
CRP:n ja prokalsitoniinin pitoisuuden määrittäminen sairaalahoidon aikana
Rekrytointipäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Haavainfektion, keuhkokuumeen, virtsatietulehduksen ja sepsiksen ilmaantuvuuden määrittäminen sairaalahoidon aikana
Rekrytointipäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta - diureettien kulutus
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminnan parametrien määrittäminen: diureettien kulutus
Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta - GFR
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminnan parametrien määrittäminen: glomerulusten suodatusnopeus
Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta - kreatiniini
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminnan parametrien määrittäminen: kreatiniinipitoisuus
Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta - urea
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminnan parametrien määrittäminen: ureapitoisuus
Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden määrittäminen Confusion Assessment Method -kyselylomakkeella
Rekrytointipäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Analgeettien ja anesteettien kulutus
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisen anesteetin kulutuksen (midatsolaami, sufentaniili, propofoli ja sevofluraani) ja postoperatiivisen analgeettien käytön määrittäminen
Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta - diureesi
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminnan parametrien määrittäminen: Päivittäinen 24 tunnin virtsan eritys ml
Rekrytointipäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Dubrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 78Z11053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa