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Bewertung der intraoperativen Verwendung von Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen

25. März 2025 aktualisiert von: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Bewertung der intraoperativen Verwendung von Dexmedetomidin zur Verringerung der durch kardiopulmonalen Bypass verursachten Entzündungsreaktion bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen

Ziel dieser randomisierten prospektiven Studie ist es, die immunmodulatorischen Wirkungen von Dexmedetomidin auf das Outcome bei Patienten mit isolierter Aortenstenose nach chirurgischem Aortenklappenersatz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Auswirkungen von zwei verschiedenen Dosierungen von Dexmedetomidin auf die Konzentrationen von Tumornekrosefaktor-α und Interleukin-6, auf Entzündungsparameter (C-reaktives Protein und Procalcitonin) und entzündliche Komplikationen, Nierenfunktion, postoperatives Delir, Anästhetika- und Analgetikaverbrauch untersuchen und vergleichen zur Kontrollgruppe. Es sollte ein besseres Verständnis der Wirkung von Dexmedetomidin auf die Verringerung der Entzündungsreaktion bei Patienten liefern, die sich einer Herzoperation unterziehen. Eine Kurzzeitinfusion von Dexmedetomidin könnte entzündliche postoperative Komplikationen verringern, zur Verbesserung der perioperativen Nierenfunktion und zum Auftreten eines postoperativen Delirs beitragen, die Genesung unterstützen und den Krankenhausaufenthalt verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte erwachsene Patienten mit Aortenstenose mit schriftlicher Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • BMI >30kg/m2
  • AV-Block 1., 2. und 3. Grades
  • Bradykardie HF<50/min bei Ankunft im Operationssaal
  • neurologische Erkrankungen (Morbus Parkinson, Myasthenia gravis, Multiple Sklerose, Hirntumore in der Anamnese)
  • kürzlicher Konsum von Psychopharmaka
  • Alkohol- und illegale Drogensucht
  • Diabetes Typ I mit Komplikationen
  • Patienten, die nach Beginn einer Dexmedetomidin-Infusion eine Hypotonie entwickeln, die eine Vasokonstriktionstherapie erfordert
  • Patienten, die Kortikosteroide in der perioperativen Phase erhalten
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Dexmedetomidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung und vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Placebo
Kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Abschluss der Operation
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Dexmedetomidin 0,5
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 mcg/kg/min, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung und vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/h
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 mcg/kg/h, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Abschluss der Operation
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 mcg/kg/h
Experimental: Dexmedetomidin 1
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 mcg/kg/min, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung und vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin 1 mcg/kg/h
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 mcg/kg/h, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Abschluss der Operation
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 mcg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 6
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ bis zu 12 Stunden nach CPB
Konzentration von IL-6 24 Stunden präoperativ (T0), vor Beginn der CPB (T1), 5 Stunden nach CPB (T2) und 12 Stunden nach CPB (T3)
24 Stunden präoperativ bis zu 12 Stunden nach CPB
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ bis zu 12 Stunden nach CPB
Konzentration von TNF-alpha 24 Stunden präoperativ (T0), vor Beginn der CPB (T1), 5 Stunden nach CPB (T2) und 12 Stunden nach CPB (T3)
24 Stunden präoperativ bis zu 12 Stunden nach CPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarkerkonzentration während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Bestimmung der Konzentration von CRP und Procalcitonin während des Krankenhausaufenthaltes
Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Infektionsrate
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Bestimmung der Inzidenz von Wundinfektionen, Lungenentzündungen, Harnwegsinfektionen und Sepsis während des Krankenhausaufenthalts
Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Nierenfunktion - Verbrauch von Diuretika
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Bestimmungsparameter der Nierenfunktion: Einnahme von Diuretika
Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Nierenfunktion - GFR
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Bestimmungsparameter der Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate
Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Nierenfunktion - Kreatinin
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Bestimmungsparameter der Nierenfunktion: Kreatininkonzentration
Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Nierenfunktion - Harnstoff
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Bestimmungsparameter der Nierenfunktion: Harnstoffkonzentration
Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Bestimmung der Inzidenz eines postoperativen Delirs mithilfe des Confusion Assessment Method-Fragebogens
Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Verbrauch von Analgetika und Anästhetika
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Bestimmung des intraoperativen Anästhetikaverbrauchs (Midazolam, Sufentanil, Propofol und Sevofluran) und des postoperativen Analgetikaverbrauchs
Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Nierenfunktion - Diurese
Zeitfenster: Vom Rekrutierungsdatum bis 10 Tage nach der Operation
Bestimmende Parameter der Nierenfunktion: Tägliche 24-Stunden-Urinausscheidung in ml
Vom Rekrutierungsdatum bis 10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78Z11053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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