Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'utilisation peropératoire de la dexmédétomidine chez les patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique

10 mai 2023 mis à jour par: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Évaluation de l'utilisation peropératoire de la dexmédétomidine sur la réduction de la réponse inflammatoire causée par un pontage cardiopulmonaire chez les patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique

Le but de cette étude prospective randomisée est d'étudier les effets immunomodulateurs de la dexmédétomidine sur les résultats chez les patients présentant une sténose aortique isolée après un remplacement chirurgical de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude étudiera les effets de deux doses différentes de dexmédétomidine sur les concentrations de facteur de nécrose tumorale-α et d'interleukine-6, sur les paramètres inflammatoires (protéine C réactive et procalcitonine) et les complications inflammatoires, la fonction rénale, le délire postopératoire, la consommation d'anesthésiques et d'analgésiques et les comparera pour contrôler le groupe. Elle devrait permettre de mieux comprendre l'effet de la dexmédétomidine sur la diminution de la réponse inflammatoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Une perfusion à court terme de dexmédétomidine pourrait réduire les complications inflammatoires postopératoires, contribuer à l'amélioration de la fonction rénale périopératoire et à la survenue de délires postopératoires, favoriser la récupération et raccourcir le séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zrinka Safaric Oremus, MD
  • Numéro de téléphone: +38598242538
  • E-mail: zsafarico@gmail.com

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Dubrava
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes atteints de sténose aortique isolée avec consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • IMC >30kg/m2
  • Bloc AV du 1er, 2e et 3e degré
  • bradycardie FC<50/min à l'arrivée au bloc opératoire
  • troubles neurologiques (maladie de Parkinson, myasthénie grave, sclérose en plaques, tumeurs cérébrales en anamnèse)
  • usage récent de drogues psychoactives
  • dépendance à l'alcool et aux drogues illicites
  • diabète de type I avec complications
  • les patients qui développent une hypotension après le début de la perfusion de dexmédétomidine nécessitant un traitement de vasoconstriction
  • patients recevant des corticoïdes en période périopératoire
  • patients ayant une allergie connue à la dexmédétomidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Perfusion continue de solution saline commençant après la mise en place de la surveillance invasive et avant le début de la circulation extracorporelle (PCB) jusqu'à la fin de la chirurgie
Médicament: Placebo
Perfusion continue de solution saline commençant après la mise en place d'une surveillance invasive avant le début du pontage cardio-pulmonaire (PCB) jusqu'à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • saline
Expérimental: Dexmédétomidine 0,5
Perfusion continue de dexmédétomidine à la dose de 0,5 mcg/kg/min commençant après la mise en place de la surveillance invasive et avant l'initiation de la circulation extracorporelle (PCB) jusqu'à la fin de la chirurgie
Médicament: Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg/h
Perfusion continue de dexmédétomidine à la dose de 0,5 mcg/kg/h commençant après la mise en place d'une surveillance invasive avant le début de la circulation extracorporelle (PCB) jusqu'à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • dexmédétomidine à la dose de 0,5 mcg/kg/h
Expérimental: Dexmédétomidine 1
Perfusion continue de dexmédétomidine à la dose de 1 mcg/kg/min commençant après la mise en place de la surveillance invasive et avant l'initiation de la circulation extracorporelle (PCP) jusqu'à la fin de la chirurgie
Médicament: Dexmédétomidine 1 mcg/kg/h
Perfusion continue de dexmédétomidine à la dose de 1 mcg/kg/h commençant après la mise en place d'une surveillance invasive avant le début de la circulation extracorporelle (PCB) jusqu'à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • dexmédétomidine à la dose de 1 mcg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
interleukine 6
Délai: 24 heures avant l'opération jusqu'à 12 heures après la CPB
Concentration d'IL-6 24 heures avant l'opération (T0), avant le début de la CPB (T1), 5 heures après la CPB (T2) et 12 heures après la CPB (T3)
24 heures avant l'opération jusqu'à 12 heures après la CPB
facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 24 heures avant l'opération jusqu'à 12 heures après la CPB
Concentration de TNF-alpha 24 heures avant l'opération (T0), avant le début de la CPB (T1), 5 heures après la CPB (T2) et 12 heures après la CPB (T3)
24 heures avant l'opération jusqu'à 12 heures après la CPB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de marqueurs inflammatoires pendant le séjour à l'hôpital
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 30 jours après l'opération
Détermination de la concentration de CRP et de procalcitonine pendant le séjour à l'hôpital
De la date de recrutement jusqu'à 30 jours après l'opération
Taux d'infection
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 30 jours après l'opération
Détermination de l'incidence de l'infection des plaies, de la pneumonie, de l'infection urinaire et de la septicémie pendant le séjour à l'hôpital
De la date de recrutement jusqu'à 30 jours après l'opération
Fonction rénale - consommation diurétique
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération
Paramètres déterminants de la fonction rénale : consommation diurétique
De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération
Fonction rénale - DFG
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération
Paramètres déterminants de la fonction rénale : taux de filtration glomérulaire
De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération
Fonction rénale - créatinine
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération
Paramètres déterminants de la fonction rénale : concentration de créatinine
De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération
Fonction rénale - urée
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération
Paramètres déterminants de la fonction rénale : concentration en urée
De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération
Délire postopératoire
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 30 jours après l'opération
Détermination de l'incidence du délire postopératoire à l'aide du questionnaire de la méthode d'évaluation de la confusion
De la date de recrutement jusqu'à 30 jours après l'opération
Consommation d'analgésiques et d'anesthésiques
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération
Détermination de la consommation d'anesthésiques peropératoires (midazolam, sufentanil, propofol et sévoflurane) et de l'utilisation d'analgésiques postopératoires
De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération
Fonction rénale - diurèse
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération
Détermination des paramètres de la fonction rénale : Débit urinaire quotidien sur 24 heures en ml
De la date de recrutement jusqu'à 10 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Dubrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78Z11053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner