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外科的大動脈弁置換術を受ける患者における術中デクスメデトミジン使用の評価

2023年5月10日 更新者：Zrinka Safaric Oremus、University Hospital Dubrava

外科的大動脈弁置換術を受ける患者における心肺バイパスによって引き起こされる炎症反応の軽減に対する術中デクスメデトミジン使用の評価

この無作為化前向き研究の目的は、外科的大動脈弁置換術後の孤立性大動脈狭窄症患者の転帰に対するデクスメデトミジンの免疫調節効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、腫瘍壊死因子-αおよびインターロイキン-6の濃度、炎症パラメーター（C反応性タンパク質およびプロカルシトニン）および炎症性合併症、腎機能、術後せん妄、麻酔薬および鎮痛薬の消費に対する2つの異なる用量のデクスメデトミジンの効果を調査し、比較します。コントロールグループへ。 これにより、心臓手術を受ける患者の炎症反応の減少に対するデクスメデトミジンの効果をよりよく理解できるはずです。 デクスメデトミジンの短期注入は、炎症性術後合併症を軽減し、周術期腎機能の改善と術後​​せん妄の発生に寄与し、回復をサポートし、入院期間を短縮する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zrinka Safaric Oremus, MD
  • 電話番号：+38598242538
  • メール：zsafarico@gmail.com

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Dubrava
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面による同意のある孤立した大動脈弁狭窄症の成人患者

除外基準:

  • BMI >30kg/m2
  • 1度、2度、3度の房室ブロック
  • 徐脈 手術室到着時の心拍数が 50/分未満
  • 神経疾患（パーキンソン病、重症筋無力症、多発性硬化症、既往歴のある脳腫瘍）
  • 向精神薬の最近の使用
  • アルコールと違法薬物中毒
  • 合併症を伴うI型糖尿病
  • 血管収縮療法を必要とするデクスメデトミジン注入の開始後に低血圧を発症した患者
  • 周術期にコルチコステロイドを投与されている患者
  • デクスメデトミジンに対する既知のアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
侵襲的モニタリング留置後、心肺バイパス（CPB）の開始前から手術終了までの生理食塩水の持続注入
薬：プラセボ
心肺バイパス（CPB）開始前の侵襲的モニタリング留置後から手術完了までの生理食塩水の持続注入
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：デクスメデトミジン 0.5
侵襲的モニタリング留置後、心肺バイパス（CPB）の開始前から手術終了まで、用量0.5 mcg/kg/分のデクスメデトミジンの持続注入
薬：デクスメデトミジン 0.5mcg/kg/h
心肺バイパス（CPB）開始前の侵襲的モニタリング留置後から手術完了まで、0.5mcg/kg/hの用量でデクスメデトミジンの持続注入
他の名前：
  • 0.5mcg/kg/hの用量のデクスメデトミジン
実験的：デクスメデトミジン 1
侵襲的モニタリング留置後、心肺バイパス（CPB）の開始前から手術終了まで、用量1 mcg/kg/分のデクスメデトミジンの持続注入
薬：デクスメデトミジン 1 mcg/kg/h
心肺バイパス（CPB）開始前の侵襲的モニタリング留置後から手術完了まで、1mcg/kg/hの用量でデクスメデトミジンの持続注入
他の名前：
  • 1 mcg/kg/h 用量のデクスメデトミジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン6
時間枠：術前24時間からCPB後12時間まで
術前 24 時間 (T0)、CPB 開始前 (T1)、CPB 後 5 時間 (T2)、および CPB 後 12 時間 (T3) の IL-6 の濃度
術前24時間からCPB後12時間まで
腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：術前24時間からCPB後12時間まで
術前 24 時間 (T0)、CPB 開始前 (T1)、CPB 後 5 時間 (T2)、および CPB 後 12 時間 (T3) の TNF-α の濃度
術前24時間からCPB後12時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の炎症マーカー濃度
時間枠：募集日から術後30日まで
入院中のCRPおよびプロカルシトニン濃度の測定
募集日から術後30日まで
感染率
時間枠：募集日から術後30日まで
入院中の創感染症、肺炎、尿路感染症、敗血症の発生率の判定
募集日から術後30日まで
腎機能 - 利尿剤の消費
時間枠：募集日から術後10日まで
腎機能のパラメーターの決定: 利尿剤の消費
募集日から術後10日まで
腎機能 - GFR
時間枠：募集日から術後10日まで
腎機能のパラメーターの決定: 糸球体濾過率
募集日から術後10日まで
腎機能 - クレアチニン
時間枠：募集日から術後10日まで
腎機能のパラメーターの決定: クレアチニン濃度
募集日から術後10日まで
腎機能 - 尿素
時間枠：募集日から術後10日まで
腎機能のパラメーターの決定: 尿素濃度
募集日から術後10日まで
術後せん妄
時間枠：募集日から術後30日まで
Confusion Assessment Method Questionaire を使用した術後せん妄の発生率の判定
募集日から術後30日まで
鎮痛剤および麻酔薬の消費
時間枠：募集日から術後10日まで
術中の麻酔薬の消費量（ミダゾラム、スフェンタニル、プロポフォール、セボフルラン）と術後の鎮痛薬の使用量の決定
募集日から術後10日まで
腎機能 - 利尿
時間枠：採用日から術後10日まで
腎機能のパラメータの決定: 毎日の 24 時間の尿量 (ml)
採用日から術後10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Dubrava

捜査官

  • 主任研究者：Zrinka Safaric Oremus, MD、UH Dubrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月4日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 78Z11053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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