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Valutazione dell'uso intraoperatorio di dexmedetomidina in pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica

10 maggio 2023 aggiornato da: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Valutazione dell'uso intraoperatorio di dexmedetomidina sulla riduzione della risposta infiammatoria causata da bypass cardiopolmonare in pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di indagare gli effetti immunomodulatori della dexmedetomidina sugli esiti in pazienti con stenosi aortica isolata dopo sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà gli effetti di due diverse dosi di dexmedetomidina sulle concentrazioni di fattore di necrosi tumorale-α e interleuchina-6, sui parametri infiammatori (proteina C reattiva e procalcitonina) e complicanze infiammatorie, funzionalità renale, delirio postoperatorio, consumo di anestetici e analgesici e lo confronterà al gruppo di controllo. Dovrebbe fornire una migliore comprensione dell'effetto della dexmedetomidina sulla diminuzione della risposta infiammatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'infusione a breve termine di dexmedetomidina potrebbe ridurre le complicanze infiammatorie postoperatorie, contribuire al miglioramento della funzione renale perioperatoria e all'insorgenza di delirio postoperatorio, sostenere il recupero e accorciare la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Dubrava
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi aortica isolata pazienti adulti con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • IMC >30 kg/m2
  • Blocco AV di 1°, 2° e 3° grado
  • bradicardia FC<50/min all'arrivo in sala operatoria
  • disturbi neurologici (morbo di Parkinson, miastenia grave, sclerosi multipla, tumori cerebrali in anamnesi)
  • uso recente di droghe psicoattive
  • alcol e tossicodipendenza illecita
  • diabete di tipo I con complicanze
  • pazienti che sviluppano ipotensione dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina che richiedono una terapia di vasocostrizione
  • pazienti che ricevono corticosteroidi nel periodo perioperatorio
  • pazienti con allergia nota alla dexmedetomidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Infusione continua di soluzione fisiologica a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo e prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Placebo
Infusione continua di soluzione fisiologica a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino al completamento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,5
Infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/min a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo e prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h
Infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino al completamento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h
Sperimentale: Dexmedetomidina 1
Infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 1 mcg/kg/min a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo e prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina 1 mcg/kg/h
Infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 1 mcg/kg/h a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino al completamento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • dexmedetomidina in dose di 1 mcg/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interleuchina 6
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento fino a 12 ore dopo CPB
Concentrazione di IL-6 24 ore prima dell'intervento (T0), prima dell'inizio del CPB (T1), 5 ore dopo il CPB (T2) e 12 ore dopo il CPB (T3)
24 ore prima dell'intervento fino a 12 ore dopo CPB
fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento fino a 12 ore dopo CPB
Concentrazione di TNF-alfa 24 ore prima dell'intervento (T0), prima dell'inizio del CPB (T1), 5 ore dopo il CPB (T2) e 12 ore dopo il CPB (T3)
24 ore prima dell'intervento fino a 12 ore dopo CPB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di marker infiammatori durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Determinazione della concentrazione di CRP e procalcitonina durante la degenza ospedaliera
Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Determinazione dell'incidenza di infezione della ferita, polmonite, infezione urinaria e sepsi durante la degenza ospedaliera
Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Funzione renale - consumo diuretico
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione dei parametri di funzionalità renale: consumo di diuretici
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Funzione renale - VFG
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione dei parametri della funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Funzione renale - creatinina
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione dei parametri della funzione renale: concentrazione di creatinina
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Funzione renale - urea
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione dei parametri della funzione renale: concentrazione di urea
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Determinazione dell'incidenza del delirio postoperatorio utilizzando il questionario del metodo di valutazione della confusione
Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Consumo di analgesici e anestetici
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione del consumo di anestetici intraoperatori (midazolam, sufentanil, propofol e sevoflurano) e dell'uso di analgesici postoperatori
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Funzionalità renale - diuresi
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione dei parametri della funzionalità renale: produzione giornaliera di urina nelle 24 ore in ml
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78Z11053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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