Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intraoperativ användning av dexmedetomidin hos patienter som genomgår kirurgiskt byte av aortaklaff

10 maj 2023 uppdaterad av: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Utvärdering av intraoperativ användning av dexmedetomidin för att minska inflammatorisk respons orsakad av kardiopulmonell bypass hos patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffbyte

Syftet med denna randomiserade prospektiva studie är att undersöka de immunmodulerande effekterna av dexmedetomidin på utfall hos patienter med isolerad aortastenos efter kirurgisk aortaklaffbyte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka effekter av två olika doser av dexmedetomidin på koncentrationer av tumörnekrosfaktor-α och interleukin-6, på inflammatoriska parametrar (C-reaktivt protein och prokalcitonin) och inflammatoriska komplikationer, njurfunktion, postoperativt delirium, anestesi- och analgetikakonsumtion och jämföra det. till kontrollgruppen. Det bör ge en bättre förståelse för dexmedetomidins effekt på minskning av inflammatoriskt svar hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Korttidsinfusion av dexmedetomidin kan minska inflammatoriska postoperativa komplikationer, bidra till förbättring av perioperativ njurfunktion och förekomst av postoperativt delirium, stödja återhämtning och förkorta sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • isolerade aortastenos vuxna patienter med skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • BMI >30kg/m2
  • 1:a, 2:a och 3:e gradens AV-block
  • bradykardi HR<50/min vid ankomst till operationssalen
  • neurologiska störningar (Parkinsons sjukdom, Myasthenia gravis, multipel skleros, hjärntumörer i anamnes)
  • nyligen användande av psykoaktiva droger
  • alkohol och illegalt drogberoende
  • diabetes typ I med komplikationer
  • patienter som utvecklar hypotoni efter påbörjad dexmedetomidininfusion som kräver vasokonstriktionsbehandling
  • patienter som får kortikosteroider under perioperativ period
  • patienter med känd allergi mot dexmedetomidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Kontinuerlig infusion av koksaltlösning med start efter invasiv övervakningsplacering och före påbörjad kardiopulmonell bypass (CPB) fram till slutet av operationen
Läkemedel: Placebo
Kontinuerlig infusion av koksaltlösning med start efter invasiv övervakningsplacering innan kardiopulmonell bypass (CPB) påbörjas fram till operationens slutförande
Andra namn:
  • salin
Experimentell: Dexmedetomidin 0,5
Kontinuerlig infusion av dexmedetomidin i dos 0,5 mcg/kg/min med början efter invasiv övervakningsplacering och innan påbörjad kardiopulmonell bypass (CPB) till slutet av operationen
Läkemedel: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/h
Kontinuerlig infusion av dexmedetomidin i en dos på 0,5 mcg/kg/h med start efter invasiv övervakningsplacering innan kardiopulmonell bypass (CPB) påbörjas fram till operationens slutförande
Andra namn:
  • dexmedetomidin i 0,5 mcg/kg/h dos
Experimentell: Dexmedetomidin 1
Kontinuerlig infusion av dexmedetomidin i dos 1 mcg/kg/min med början efter invasiv övervakningsplacering och innan påbörjad kardiopulmonell bypass (CPB) fram till slutet av operationen
Läkemedel: Dexmedetomidin 1 mcg/kg/h
Kontinuerlig infusion av dexmedetomidin i en dos på 1 mcg/kg/h med start efter invasiv övervakningsplacering innan kardiopulmonell bypass (CPB) påbörjas fram till operationens slutförande
Andra namn:
  • dexmedetomidin i 1 mcg/kg/h dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
interleukin 6
Tidsram: 24 timmar preoperativt upp till 12 timmar efter CPB
Koncentration av IL-6 24 timmar preoperativt (T0), före CPB-initiering (T1), 5 timmar efter CPB (T2) och 12 timmar efter CPB (T3)
24 timmar preoperativt upp till 12 timmar efter CPB
tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: 24 timmar preoperativt upp till 12 timmar efter CPB
Koncentration av TNF-alfa 24 timmar preoperativt (T0), före CPB-initiering (T1), 5 timmar efter CPB (T2) och 12 timmar efter CPB (T3)
24 timmar preoperativt upp till 12 timmar efter CPB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk markörkoncentration under sjukhusvistelse
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 30 dagar postoperativt
Bestämning av koncentration av CRP och prokalcitonin under sjukhusvistelse
Från rekryteringsdatum upp till 30 dagar postoperativt
Infektionsfrekvens
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 30 dagar postoperativt
Fastställande av förekomst av sårinfektion, lunginflammation, urinvägsinfektion och sepsis under sjukhusvistelse
Från rekryteringsdatum upp till 30 dagar postoperativt
Njurfunktion - diuretikakonsumtion
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt
Bestämmande parametrar för njurfunktion: diuretikakonsumtion
Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt
Njurfunktion - GFR
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt
Bestämmande parametrar för njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet
Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt
Njurfunktion - kreatinin
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt
Bestämmande parametrar för njurfunktion: kreatininkoncentration
Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt
Njurfunktion - urea
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt
Bestämmande parametrar för njurfunktion: ureakoncentration
Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt
Postoperativt delirium
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 30 dagar postoperativt
Fastställande av incidens av postoperativt delirium med hjälp av frågeformulär för förvirringsbedömningsmetod
Från rekryteringsdatum upp till 30 dagar postoperativt
Användning av smärtstillande och bedövningsmedel
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt
Fastställande av intraoperativ anestesikonsumtion (midazolam, sufentanil, propofol och sevofluran) och postoperativ analgetikaanvändning
Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt
Njurfunktion - diures
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt
Bestämmande parametrar för njurfunktion: Daglig 24-timmars urinproduktion i ml
Från rekryteringsdatum upp till 10 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Utredare

  • Huvudutredare: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 78Z11053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera