지속적인 Disfluency를 개선하기 위한 시상 자극 (SToPeD)
지속적인 Disfluency를 개선하기 위한 시상 자극: 파일럿 연구
지속적인 발달 말더듬/아동기 발병 유창성 장애는 심각한 의사소통 및 심리적 장애로 이어지는 장애 상태입니다. 확립된 치료는 집중적인 언어 치료로 구성되며 처음에는 효과적이지만 장기적으로 이점이 줄어듭니다.
우리 연구팀은 심부 뇌 자극을 사용하여 이 장애의 주요 신경학적 문제를 해결함으로써 말더듬 관리의 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 말더듬에 대한 반응을 결정하기 위해 집중적인 언어 치료에 반응하지 않는 말더듬이 있는 3명의 환자에게 양측 DBS를 수행할 것을 제안합니다. 평가는 이중 맹검으로 진행됩니다. 우리는 이 소규모 예비 연구의 결과를 사용하여 더 큰 규모의 무작위 통제 시험의 타당성과 세부 사항을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
집중적인 언어 치료 프로그램을 통과하지 못한 적합한 환자는 언어 병리학 센터로 의뢰됩니다. 의뢰된 환자는 신경외과 DBS 클리닉에서 연락을 취하고 참여에 대한 적합성과 의지를 평가합니다.
이 잠재적 참가자들은 Vancouver General Hospital의 DBS Clinic에서 연락을 취해 연구 범위를 논의하고 심부 뇌 자극에 대해 교육할 것입니다. 연구에 포함되기를 원하는 사람들은 DBS 클리닉에서 대면 약속에 참석할 것입니다.
최초 약속 시 정보에 입각한 동의가 이루어집니다. 화자의 말더듬 경험에 대한 전반적인 평가(OASES), 음성 관련 삶의 질(VRQoL) 및 "한 페이지 말더듬 평가"를 포함한 기본 평가가 수행됩니다. 환자는 음성 및 언어 편측성의 매핑을 위해 기능적 MRI를 위해 의뢰됩니다.
참가자는 양측 시상 DBS 시스템 이식 수술을 받게 됩니다. 그들은 병원에서 하룻밤을 지내고 수술 후 첫 날에 수술 후 CT 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔은 일반적인 기술에 따라 전극 배치의 정확성을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 4주 후에 참가자는 장치 프로그래밍을 위해 DBS 클리닉에 참석합니다.
장치 프로그래밍 4주 후, 환자는 OASES 및 VRQoL뿐만 아니라 양측 전극 켜짐, 양측 전극 꺼짐, 왼쪽 전극 켜짐, 오른쪽 전극 켜짐 상태에서 1페이지 말더듬 평가를 위해 DBS 클리닉에 참석합니다.
1페이지 말더듬 평가의 점수와 수술 전후 OASES 및 VRQoL은 비모수 반복 측정에 대한 Wilcoxan 순위 합계 테스트를 통해 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danielle Pietramala
- 전화번호: 68396 604-875-4111
- 이메일: danielle.pietram@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher R Honey
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 76세 미만의 성인
- 언어 및 언어 치료사가 진단한 바와 같이 집중적인 언어 치료에 반응하지 않는 지속적인 발달 말더듬이 있는 개인.
제외 기준:
- 어린이와 청소년은 포함되지 않을 것입니다. 이 연령대에서 자발적으로 해결되는 발달 말더듬의 상당한 비율이 있기 때문입니다.
- 표준 요법을 시도하지 않은 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 가벼운 증상을 보이는 환자.
- 신경퇴행성 질환이 있는 환자.
- 출혈 체질 환자.
- 의사소통이 불가능한 환자.
MRI 특정 제외 기준:
- 심장 박동기 또는 제세동기를 사용하는 환자.
- 인슐린 또는 주입 펌프가 있는 환자.
- 인공와우, 이과 또는 귀 이식을 받은 환자.
- 자석으로 임플란트를 제자리에 고정한 환자.
- 조직 확장기를 사용하는 환자.
- 클립, 카테터, 클램프, 밸브 또는 기타 금속을 이식한 환자.
- 어깨 위에 문신이나 영구 화장을 한 환자.
- 파편이나 기타 잔류 금속이 있는 환자.
- 임신한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 시뮬레이션(DBS) 시스템
장치가 꺼졌을 때(컨트롤이 됨)와 끊김 현상을 비교하기 위해 DBS 장치가 켜집니다.
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DBS 시스템이 켜지고 개인의 말더듬이 평가됩니다.
DBS 시스템이 꺼지고 개인의 말더듬이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 페이지 끊김 평가를 기준선에서 수술 후로 변경
기간: 기본 평가는 수술 전 수행됩니다. 장치 프로그래밍 4주 후, 환자는 양측 전극을 켠 상태에서 1페이지 말더듬 평가를 위해 DBS 클리닉에 참석합니다.
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개인의 말더듬을 객관적으로 평가합니다.
말더듬 사례 수를 샘플의 음절 수로 나누고 100을 곱하여 말더듬 음절의 백분율을 구합니다.
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기본 평가는 수술 전 수행됩니다. 장치 프로그래밍 4주 후, 환자는 양측 전극을 켠 상태에서 1페이지 말더듬 평가를 위해 DBS 클리닉에 참석합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 수술 후 음성 관련 삶의 질(VRQoL)의 변화
기간: 기본 평가는 수술 전 수행됩니다. 장치 프로그래밍 4주 후, 환자는 수술 후 삶의 질을 평가하기 위해 양측 전극을 부착한 상태로 DBS 클리닉에 참석하게 됩니다.
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10개 질문, 5점 평가 척도 평가로 점수가 높을수록 주관적인 음성 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기본 평가는 수술 전 수행됩니다. 장치 프로그래밍 4주 후, 환자는 수술 후 삶의 질을 평가하기 위해 양측 전극을 부착한 상태로 DBS 클리닉에 참석하게 됩니다.
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기준선에서 수술 후까지 화자의 말더듬 경험(OASES)에 대한 전반적인 평가의 변화
기간: 기본 평가는 수술 전 수행됩니다. 장치 프로그래밍 4주 후, 환자는 수술 후 주관적인 음성 경험을 평가하기 위해 양측 전극을 부착한 상태로 DBS 클리닉에 참석합니다.
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말더듬으로 인해 개인이 경험하는 부정적인 영향의 정도를 나타내는 5점 척도이며, 점수가 높을수록 부정적인 영향의 수준이 높음을 나타냅니다.
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기본 평가는 수술 전 수행됩니다. 장치 프로그래밍 4주 후, 환자는 수술 후 주관적인 음성 경험을 평가하기 위해 양측 전극을 부착한 상태로 DBS 클리닉에 참석합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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