Stimulatie van de thalamus om aanhoudende onvloeiendheid te verbeteren (SToPeD)
Stimulatie van de thalamus om aanhoudende onvloeiendheid te verbeteren: pilotstudie
Aanhoudend stotteren in de ontwikkeling / vloeiendheidsstoornis met aanvang in de kindertijd is een invaliderende aandoening die leidt tot aanzienlijke communicatieve en psychische beperkingen. Gevestigde behandeling bestaat uit intensieve logopedie, en hoewel aanvankelijk effectief, heeft het op de lange termijn een afnemend voordeel.
Ons onderzoeksteam streeft ernaar om bewijs te leveren van stottermanagement door het primaire neurologische probleem bij deze stoornis aan te pakken met behulp van Deep Brain Stimulation. De onderzoekers stellen voor om bilateraal DBS uit te voeren bij 3 patiënten met stotteren die ongevoelig zijn voor intensieve logopedie, om een respons in hun stotteren vast te stellen. De beoordelingen zullen dubbelblind zijn. We zullen de uitkomst van deze kleine pilotstudie gebruiken om de haalbaarheid en details van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten worden verwezen door logopedische centra, nadat een intensief logopedisch programma is mislukt. Doorverwezen patiënten worden gecontacteerd door de Neurosurgery DBS Clinic en beoordeeld op geschiktheid en bereidheid om deel te nemen.
Deze potentiële deelnemers zullen worden gecontacteerd door de DBS Clinic in het Vancouver General Hospital om de reikwijdte van de studie te bespreken en hen voor te lichten over diepe hersenstimulatie. Degenen die in de studie willen worden opgenomen, zullen een face-to-face afspraak bijwonen in de DBS Clinic.
Bij de eerste afspraak vindt geïnformeerde toestemming plaats. Er zullen basislijnbeoordelingen worden uitgevoerd, waaronder de algemene beoordeling van de stotterervaring van de spreker (OASES), stemgerelateerde kwaliteit van leven (VRQoL) en "The One Page Stuttering Assessment". De patiënt wordt doorverwezen voor een functionele MRI voor het in kaart brengen van spraak- en taallateraliteit.
De deelnemers ondergaan dan een operatie voor implantatie van een bilateraal thalamisch DBS-systeem. Ze blijven een nacht in het ziekenhuis en krijgen op de eerste postoperatieve dag een postoperatieve CT-scan. Deze scan zal worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de plaatsing van de elektroden te beoordelen, zoals bij de gebruikelijke techniek.
4 weken na de operatie zullen de deelnemers de DBS Clinic bezoeken voor het programmeren van hun apparaten.
4 weken na het programmeren van het apparaat gaan de patiënten naar de DBS-kliniek voor een stotterbeoordeling van 1 pagina met bilaterale elektroden aan, bilaterale elektroden uit, linkerelektrode aan en rechterelektrode aan, evenals OASES en VRQoL.
De scores van de 1-pagina stotterbeoordeling, evenals pre- en postoperatieve OASES en VRQoL, zullen worden vergeleken via de Wilcoxan rank sum-test voor niet-parametrische herhaalde metingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danielle Pietramala
- Telefoonnummer: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher R Honey
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 19 en 76 jaar oud
- Personen met aanhoudend ontwikkelingsstotteren die ongevoelig zijn voor intensieve logopedie, zoals gediagnosticeerd door een logopedist.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten worden niet opgenomen, aangezien er een aanzienlijk percentage ontwikkelingsstotteren is dat in deze leeftijdsgroep spontaan zal verdwijnen.
- Patiënten die geen standaardtherapie hebben geprobeerd, zullen niet in deze studie worden opgenomen.
- Patiënten met milde symptomen.
- Patiënten met een neurodegeneratieve ziekte.
- Patiënten met een bloedingsdiathese.
- Patiënten die niet kunnen communiceren.
MRI-specifieke uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker of defibrillator.
- Patiënt met een insuline- of infuuspomp.
- Patiënten met een cochleair, otologisch of oorimplantaat.
- Patiënten met een implantaat dat op zijn plaats wordt gehouden door een magneet.
- Patiënten met weefselexpanders.
- Patiënten met geïmplanteerde clips, katheters, klemmen, kleppen of ander metaal.
- Patiënten met tatoeages of permanente make-up boven de schouders.
- Patiënten met granaatscherven of ander vastgehouden metaal.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deep Brain Simulation (DBS)-systeem
Het DBS-apparaat wordt ingeschakeld om stotteren te vergelijken met wanneer het apparaat was uitgeschakeld (wat de controle zou zijn).
|
Het DBS-systeem wordt ingeschakeld en het stotteren van het individu wordt beoordeeld.
Het DBS-systeem wordt uitgeschakeld en het stotteren van de persoon wordt beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Suttering Assessment op één pagina van baseline naar postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief zal een nulmeting plaatsvinden. Vier weken na het programmeren van het apparaat gaan de patiënten naar de DBS-kliniek voor een stotterbeoordeling van 1 pagina met bilaterale elektroden erop.
|
Beoordeelt objectief het stotteren van het individu.
Deel het aantal gevallen van stotteren door het aantal lettergrepen in de steekproef en vermenigvuldig dit met 100 om het percentage gestotterde lettergrepen te verkrijgen.
|
Preoperatief zal een nulmeting plaatsvinden. Vier weken na het programmeren van het apparaat gaan de patiënten naar de DBS-kliniek voor een stotterbeoordeling van 1 pagina met bilaterale elektroden erop.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van stemgerelateerde kwaliteit van leven (VRQoL) van baseline tot postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief zal een nulmeting plaatsvinden. Vier weken na het programmeren van het apparaat zullen de patiënten de DBS-kliniek bezoeken met bilaterale elektroden om de kwaliteit van leven na de operatie te beoordelen.
|
Een beoordelingsschaal met 10 vragen en 5 punten, waarbij hogere scores een slechtere subjectieve stemgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Preoperatief zal een nulmeting plaatsvinden. Vier weken na het programmeren van het apparaat zullen de patiënten de DBS-kliniek bezoeken met bilaterale elektroden om de kwaliteit van leven na de operatie te beoordelen.
|
|
Wijziging van de algehele beoordeling van de stotterervaring van de spreker (OASES) van basislijn naar postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief zal een nulmeting plaatsvinden. Vier weken na het programmeren van het apparaat zullen de patiënten de DBS-kliniek bezoeken met bilaterale elektroden om de subjectieve stemervaring na de operatie te beoordelen.
|
5-puntsschaal die de mate van negatieve impact aangeeft die een persoon ervaart als gevolg van stotteren, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van negatieve impact.
|
Preoperatief zal een nulmeting plaatsvinden. Vier weken na het programmeren van het apparaat zullen de patiënten de DBS-kliniek bezoeken met bilaterale elektroden om de subjectieve stemervaring na de operatie te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22-02984
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .