Stimulering av thalamus for å lindre vedvarende ubalanse (SToPeD)
Stimulering av thalamus for å lindre vedvarende ubalanse: Pilotstudie
Vedvarende utviklingsstamming / flytende lidelse i barndommen er en funksjonshemmende tilstand som fører til betydelig kommunikasjons- og psykologisk funksjonshemming. Etablert behandling består av intensiv logopedi, og selv om den i utgangspunktet er effektiv, har den en avtagende langsiktig fordel.
Vårt forskningsteam tar sikte på å gi bevis for stamming ved å ta opp det primære nevrologiske problemet i denne lidelsen ved å bruke dyp hjernestimulering. Etterforskerne foreslår å utføre bilateral DBS på 3 pasienter med stamming som er motstandsdyktig mot intensiv taleterapi, for å bestemme en respons på stammen deres. Vurderingene vil være dobbeltblindede. Vi vil bruke resultatet av denne lille pilotstudien til å bestemme gjennomførbarheten og detaljene i en større randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Egnede pasienter henvises av logopedologiske sentre, etter å ha mislyktes i et intensivt logopedisprogram. Henviste pasienter kontaktes av Nevrokirurgisk DBS-klinikk, og vurderes for egnethet og vilje til å delta.
Disse potensielle deltakerne vil bli kontaktet av DBS Clinic ved Vancouver General Hospital for å diskutere omfanget av studien, og utdanne dem om dyp hjernestimulering. De som ønsker å bli inkludert i studien vil delta på en møte ansikt til ansikt på DBS Clinic.
Ved første avtale vil informert samtykke finne sted. Grunnlagsvurderinger vil bli utført, inkludert den overordnede vurderingen av talerens erfaring med stamming (OASES), stemmerelatert livskvalitet (VRQoL) og "The One Page Stuttering Assessment". Pasienten vil bli henvist til funksjonell MR for kartlegging av tale- og språklateralitet.
Deltakerne vil deretter gjennomgå kirurgi for implantasjon av et bilateralt thalamisk DBS-system. De vil overnatte på sykehuset, og ha en postoperativ CT-skanning den første postoperative dagen. Denne skanningen vil bli brukt til å vurdere nøyaktigheten av elektrodeplasseringen, i henhold til vanlig teknikk.
4 uker etter operasjonen vil deltakerne gå på DBS Clinic for programmering av enhetene sine.
4 uker etter enhetsprogrammering vil pasientene oppsøke DBS-klinikken for 1-sides stammingvurdering med bilaterale elektroder på, bilaterale elektroder av, venstre elektrode på og høyre elektrode på, samt OASES og VRQoL.
Skårene fra 1-sides stamming-vurderingen, samt pre- og postoperative OASES og VRQoL, vil bli sammenlignet via Wilcoxan rangsumtest for ikke-parametriske gjentatte mål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danielle Pietramala
- Telefonnummer: 68396 604-875-4111
- E-post: danielle.pietram@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher R Honey
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 19 og 76 år
- Personer med vedvarende utviklingsstamming som er motstandsdyktig mot intensiv logopedi, diagnostisert av logoped.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom vil ikke bli inkludert, da det er en betydelig prosentandel av utviklingsstamming som vil gå over spontant i denne aldersgruppen.
- Pasienter som ikke har prøvd standardbehandling vil ikke bli inkludert i denne studien.
- Pasienter med milde symptomer.
- Pasienter som har en nevrodegenerativ sykdom.
- Pasienter med blødende diatese.
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere.
MR-spesifikke eksklusjonskriterier:
- Pasienter med pacemaker eller defibrillator.
- Pasient med insulin- eller infusjonspumpe.
- Pasienter med et cochlea-, otologisk- eller øreimplantat.
- Pasienter med et implantat holdt på plass av en magnet.
- Pasienter med vevsekspandere.
- Pasienter med implanterte klips, katetre, klemmer, ventiler eller annet metall.
- Pasienter med tatoveringer eller permanent sminke over skuldrene.
- Pasienter med splinter eller annet tilbakeholdt metall.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deep Brain Simulation (DBS) System
DBS-enheten slås på for å sammenligne hakking med når enheten var av (som ville være kontrollen).
|
DBS-systemet vil bli slått på, og den enkeltes stamming vil bli vurdert.
DBS-systemet vil bli slått av, og den enkeltes stamming vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 1-sides suttervurdering fra baseline til post-operasjon
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli gjort preoperativt. Fire uker etter enhetsprogrammering vil pasientene oppsøke DBS-klinikken for 1-sides stammingvurdering med bilaterale elektroder på.
|
Vurderer objektivt individets stamming.
Del antall tilfeller av stamming med antall stavelser i prøven og gang med 100 for å få prosentandelen av stammende stavelser.
|
Baselinevurdering vil bli gjort preoperativt. Fire uker etter enhetsprogrammering vil pasientene oppsøke DBS-klinikken for 1-sides stammingvurdering med bilaterale elektroder på.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av stemmerelatert livskvalitet (VRQoL) fra baseline til post-operasjon
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli gjort preoperativt. Fire uker etter enhetsprogrammering vil pasientene oppsøke DBS-klinikken med bilaterale elektroder på for å vurdere livskvalitet etter operasjonen.
|
En 10-spørsmål, 5-punkts vurderingsskala, med høyere poengsum som gjenspeiler en dårligere subjektiv stemmerelatert livskvalitet.
|
Baselinevurdering vil bli gjort preoperativt. Fire uker etter enhetsprogrammering vil pasientene oppsøke DBS-klinikken med bilaterale elektroder på for å vurdere livskvalitet etter operasjonen.
|
|
Endring av overordnet vurdering av foredragsholderens erfaring med stamming (OASES) fra baseline til post-operasjon
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli gjort preoperativt. Fire uker etter enhetsprogrammering vil pasientene oppsøke DBS-klinikken med bilaterale elektroder på for å vurdere subjektiv stemmeopplevelse etter operasjonen.
|
5-punkts skala som angir mengden negativ påvirkning en person opplever på grunn av stamming, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av negativ påvirkning.
|
Baselinevurdering vil bli gjort preoperativt. Fire uker etter enhetsprogrammering vil pasientene oppsøke DBS-klinikken med bilaterale elektroder på for å vurdere subjektiv stemmeopplevelse etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-02984
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .