Estimulación del tálamo para mejorar la disfluencia persistente (SToPeD)
Estimulación del tálamo para mejorar la disfluencia persistente: estudio piloto
El tartamudeo persistente del desarrollo/trastorno de fluidez de inicio en la infancia es una condición incapacitante que conduce a una discapacidad psicológica y de comunicación significativa. El tratamiento establecido consiste en terapia del habla intensiva y, aunque inicialmente es eficaz, tiene un beneficio a largo plazo que disminuye.
Nuestro equipo de investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia del control de la tartamudez al abordar el problema neurológico principal en este trastorno mediante la estimulación cerebral profunda. Los investigadores proponen realizar DBS bilateral a 3 pacientes con tartamudez refractaria a logopedia intensiva, para determinar una respuesta en su tartamudez. Las evaluaciones serán doble ciego. Usaremos el resultado de este pequeño estudio piloto para determinar la viabilidad y los detalles de un ensayo controlado aleatorio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes aptos son remitidos por centros de patología del habla, después de haber fracasado en un programa intensivo de terapia del habla. Los pacientes referidos son contactados por la Clínica de DBS de Neurocirugía, y se evalúa su idoneidad y disposición para participar.
Estos participantes potenciales serán contactados por la Clínica DBS en el Hospital General de Vancouver para discutir el alcance del estudio y educarlos sobre la estimulación cerebral profunda. Quienes deseen ser incluidos en el estudio acudirán a una cita presencial en la Clínica DBS.
En la cita inicial, se realizará el consentimiento informado. Se realizarán evaluaciones de referencia, incluida la Evaluación general de la experiencia de la tartamudez del hablante (OASES), la Calidad de vida relacionada con la voz (VRQoL) y la "Evaluación de la tartamudez de una página". El paciente será derivado para una resonancia magnética funcional para el mapeo de la lateralidad del habla y el lenguaje.
Luego, los participantes se someterán a una cirugía para la implantación de un sistema DBS talámico bilateral. Pasarán la noche en el hospital y se les realizará una tomografía computarizada posoperatoria el primer día posoperatorio. Esta exploración se utilizará para evaluar la precisión de la colocación de los electrodos, según la técnica habitual.
4 semanas después de la operación, los participantes asistirán a la Clínica DBS para la programación de sus dispositivos.
4 semanas después de la programación del dispositivo, los pacientes asistirán a la clínica DBS para una evaluación de tartamudeo de 1 página con electrodos bilaterales encendidos, electrodos bilaterales apagados, electrodo izquierdo encendido y electrodo derecho encendido, así como OASES y VRQoL.
Los puntajes de la evaluación de tartamudeo de 1 página, así como los OASES y VRQoL preoperatorios y posoperatorios, se compararán mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxan para medidas repetidas no paramétricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Pietramala
- Número de teléfono: 68396 604-875-4111
- Correo electrónico: danielle.pietram@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher R Honey
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre las edades de 19 y 76 años
- Individuos con tartamudeo persistente en el desarrollo refractario a la terapia intensiva del habla, según lo diagnosticado por un terapeuta del habla y el lenguaje.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán niños y adolescentes, ya que existe un porcentaje significativo de tartamudez del desarrollo que se resolverá espontáneamente en este grupo de edad.
- Los pacientes que no hayan probado la terapia estándar no se incluirán en este estudio.
- Pacientes con síntomas leves.
- Pacientes que tienen una enfermedad neurodegenerativa.
- Pacientes con diátesis hemorrágica.
- Pacientes que no pueden comunicarse.
Criterios de exclusión específicos de resonancia magnética:
- Pacientes con marcapasos cardíaco o desfibrilador.
- Paciente con bomba de insulina o de infusión.
- Pacientes con implante coclear, otológico o de oído.
- Pacientes con un implante sostenido por un imán.
- Pacientes con expansores tisulares.
- Pacientes con clips, catéteres, abrazaderas, válvulas u otro metal implantado.
- Pacientes con tatuajes o maquillaje permanente arriba de los hombros.
- Pacientes con metralla u otro metal retenido.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de simulación cerebral profunda (DBS)
El dispositivo DBS se encenderá para comparar el tartamudeo cuando el dispositivo estaba apagado (que sería el control).
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Se encenderá el sistema DBS y se evaluará el tartamudeo de la persona.
El sistema DBS se apagará y se evaluará el tartamudeo del individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la evaluación de suttering de una página desde el inicio hasta el postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realizará antes de la operación. Cuatro semanas después de la programación del dispositivo, los pacientes asistirán a la clínica DBS para una evaluación de tartamudeo de 1 página con electrodos bilaterales puestos.
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Evalúa objetivamente el tartamudeo del individuo.
Divida el número de instancias de tartamudeo por el número de sílabas en la muestra y multiplíquelo por 100 para obtener el porcentaje de sílabas tartamudeadas.
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La evaluación inicial se realizará antes de la operación. Cuatro semanas después de la programación del dispositivo, los pacientes asistirán a la clínica DBS para una evaluación de tartamudeo de 1 página con electrodos bilaterales puestos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la voz (VRQoL) desde el inicio hasta el posoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realizará antes de la operación. Cuatro semanas después de la programación del dispositivo, los pacientes acudirán a la clínica de DBS con electrodos bilaterales para evaluar la calidad de vida después de la cirugía.
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Una evaluación de escala de calificación de 10 preguntas y 5 puntos, con puntajes más altos que reflejan una peor calidad de vida subjetiva relacionada con la voz.
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La evaluación inicial se realizará antes de la operación. Cuatro semanas después de la programación del dispositivo, los pacientes acudirán a la clínica de DBS con electrodos bilaterales para evaluar la calidad de vida después de la cirugía.
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Cambio de la evaluación general de la experiencia de la tartamudez del hablante (OASES) desde el inicio hasta el postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realizará antes de la operación. Cuatro semanas después de la programación del dispositivo, los pacientes asistirán a la clínica de DBS con electrodos bilaterales para evaluar la experiencia de voz subjetiva posterior a la cirugía.
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Escala de 5 puntos que indica la cantidad de impacto adverso que experimenta una persona debido a la tartamudez; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impacto negativo.
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La evaluación inicial se realizará antes de la operación. Cuatro semanas después de la programación del dispositivo, los pacientes asistirán a la clínica de DBS con electrodos bilaterales para evaluar la experiencia de voz subjetiva posterior a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-02984
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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