Estimulação do tálamo para melhorar a disfluência persistente (SToPeD)
Estimulação do tálamo para melhorar a disfluência persistente: estudo piloto
Gagueira desenvolvimental persistente / distúrbio da fluência com início na infância é uma condição incapacitante que leva a uma comunicação significativa e deficiência psicológica. O tratamento estabelecido consiste em terapia intensiva da fala e, embora inicialmente eficaz, tem um benefício decrescente a longo prazo.
Nossa equipe de pesquisa visa fornecer evidências do controle da gagueira, abordando o principal problema neurológico desse distúrbio usando a Estimulação Cerebral Profunda. Os investigadores propõem realizar DBS bilateral em 3 pacientes com gagueira refratária à terapia intensiva da fala, para determinar uma resposta em sua gagueira. As avaliações serão duplamente cegas. Usaremos o resultado deste pequeno estudo piloto para determinar a viabilidade e os detalhes de um estudo randomizado controlado maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes adequados são encaminhados pelos centros de fonoaudiologia, após terem falhado em um programa intensivo de terapia da fala. Os pacientes encaminhados são contatados pela Neurosurgery DBS Clinic e avaliados quanto à adequação e disposição para participar.
Esses potenciais participantes serão contatados pela DBS Clinic no Vancouver General Hospital para discutir o escopo do estudo e educá-los sobre a estimulação cerebral profunda. Aqueles que desejarem ser incluídos no estudo comparecerão a uma consulta presencial na Clínica DBS.
Na consulta inicial, o consentimento informado ocorrerá. Serão realizadas avaliações básicas, incluindo a Avaliação Geral da Experiência do Falante com Gagueira (OASES), Qualidade de Vida Relacionada à Voz (VRQoL) e "A Avaliação de Gagueira de Uma Página". O paciente será encaminhado para ressonância magnética funcional para mapeamento da lateralidade de fala e linguagem.
Os participantes serão então submetidos a cirurgia para implantação de um sistema bilateral talâmico DBS. Eles passarão a noite no hospital e farão uma tomografia computadorizada pós-operatória no primeiro dia pós-operatório. Esta varredura será usada para avaliar a precisão da colocação do eletrodo, de acordo com a técnica usual.
4 semanas após a cirurgia, os participantes comparecerão à Clínica DBS para programação de seus dispositivos.
4 semanas após a programação do dispositivo, os pacientes comparecerão à clínica DBS para avaliação de gagueira de 1 página com eletrodos bilaterais ligados, eletrodos bilaterais desligados, eletrodo esquerdo ligado e eletrodo direito ligado, bem como OASES e VRQoL.
As pontuações da avaliação de gagueira de 1 página, bem como OASES pré e pós-operatório e VRQoL, serão comparadas por meio do teste de soma de classificação de Wilcoxan para medidas repetidas não paramétricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danielle Pietramala
- Número de telefone: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Christopher R Honey
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 19 e 76 anos
- Indivíduos com gagueira desenvolvimental persistente refratária à terapia fonoaudiológica intensiva, diagnosticada por fonoaudióloga.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes não serão incluídos, pois há uma porcentagem significativa de gagueira desenvolvimental que se resolverá espontaneamente nessa faixa etária.
- Os pacientes que não experimentaram a terapia padrão não serão incluídos neste estudo.
- Pacientes com sintomas leves.
- Pacientes com doença neurodegenerativa.
- Pacientes com diátese hemorrágica.
- Pacientes que não conseguem se comunicar.
Critérios de exclusão específicos para ressonância magnética:
- Pacientes com marca-passo cardíaco ou desfibrilador.
- Paciente com insulina ou bomba de infusão.
- Pacientes com implante coclear, otológico ou auricular.
- Pacientes com um implante mantido no lugar por um imã.
- Pacientes com expansores de tecido.
- Pacientes com clipes implantados, cateteres, braçadeiras, válvulas ou outro metal.
- Pacientes com tatuagens ou maquiagem permanente acima dos ombros.
- Pacientes com estilhaços ou outro metal retido.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de simulação cerebral profunda (DBS)
O dispositivo DBS será ligado para comparar a gagueira com quando o dispositivo estava desligado (que seria o controle).
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O sistema DBS será ligado e a gagueira do indivíduo será avaliada.
O sistema DBS será desligado e a gagueira do indivíduo será avaliada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da avaliação de suttering de uma página da linha de base para o pós-operatório
Prazo: A avaliação inicial será feita no pré-operatório. Quatro semanas após a programação do dispositivo, os pacientes comparecerão à clínica DBS para avaliação de gagueira de 1 página com eletrodos bilaterais.
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Avalia objetivamente a gagueira do indivíduo.
Divida o número de instâncias de gagueira pelo número de sílabas na amostra e multiplique por 100 para obter a porcentagem de sílabas gagas.
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A avaliação inicial será feita no pré-operatório. Quatro semanas após a programação do dispositivo, os pacientes comparecerão à clínica DBS para avaliação de gagueira de 1 página com eletrodos bilaterais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da Qualidade de Vida Relacionada à Voz (VRQoL) desde o início até o pós-operatório
Prazo: A avaliação inicial será feita no pré-operatório. Quatro semanas após a programação do dispositivo, os pacientes comparecerão à clínica DBS com eletrodos bilaterais para avaliar a qualidade de vida após a cirurgia.
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Uma escala de avaliação de 10 perguntas e 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo uma pior qualidade de vida subjetiva relacionada à voz.
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A avaliação inicial será feita no pré-operatório. Quatro semanas após a programação do dispositivo, os pacientes comparecerão à clínica DBS com eletrodos bilaterais para avaliar a qualidade de vida após a cirurgia.
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Mudança da avaliação geral da experiência de gagueira do orador (OASES) desde o início até o pós-operatório
Prazo: A avaliação inicial será feita no pré-operatório. Quatro semanas após a programação do dispositivo, os pacientes comparecerão à clínica DBS com eletrodos bilaterais para avaliar a experiência subjetiva da voz após a cirurgia.
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Escala de 5 pontos que indica a quantidade de impacto adverso que uma pessoa experimenta devido à gagueira, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de impacto negativo.
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A avaliação inicial será feita no pré-operatório. Quatro semanas após a programação do dispositivo, os pacientes comparecerão à clínica DBS com eletrodos bilaterais para avaliar a experiência subjetiva da voz após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-02984
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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