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Stimolazione del talamo per migliorare la disfluenza persistente (SToPeD)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Christopher Honey, University of British Columbia

Stimolazione del talamo per migliorare la disfluenza persistente: studio pilota

La balbuzie evolutiva persistente/disturbo della fluidità ad esordio nell'infanzia è una condizione invalidante che porta a significative disabilità comunicative e psicologiche. Il trattamento consolidato consiste in una logopedia intensiva e, sebbene inizialmente efficace, ha un beneficio a lungo termine in calo.

Il nostro team di ricerca mira a fornire prove della gestione della balbuzie affrontando il problema neurologico principale in questo disturbo utilizzando la stimolazione cerebrale profonda. I ricercatori propongono di eseguire la DBS bilaterale su 3 pazienti con balbuzie refrattaria alla logopedia intensiva, per determinare una risposta nella loro balbuzie. Le valutazioni saranno in doppio cieco. Utilizzeremo i risultati di questo piccolo studio pilota per determinare la fattibilità ei dettagli di uno studio controllato randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei vengono indirizzati dai centri di logopedia, dopo aver fallito un programma intensivo di logopedia. I pazienti segnalati vengono contattati dalla clinica DBS di neurochirurgia e valutati per l'idoneità e la disponibilità a partecipare.

Questi potenziali partecipanti saranno contattati dalla clinica DBS del Vancouver General Hospital per discutere l'ambito dello studio e istruirli sulla stimolazione cerebrale profonda. Coloro che desiderano essere inclusi nello studio parteciperanno a un appuntamento faccia a faccia presso la clinica DBS.

All'appuntamento iniziale, avrà luogo il consenso informato. Verranno effettuate valutazioni di base, tra cui la valutazione complessiva dell'esperienza di balbuzie del relatore (OASES), la qualità della vita correlata alla voce (VRQoL) e "The One Page Stuttering Assessment". Il paziente verrà indirizzato a una risonanza magnetica funzionale per la mappatura del linguaggio e della lateralità del linguaggio.

I partecipanti verranno quindi sottoposti a intervento chirurgico per l'impianto di un sistema DBS talamico bilaterale. Rimarranno durante la notte in ospedale e avranno una TAC postoperatoria il primo giorno postoperatorio. Questa scansione verrà utilizzata per valutare l'accuratezza del posizionamento degli elettrodi, come da tecnica abituale.

4 settimane dopo l'intervento, i partecipanti parteciperanno alla clinica DBS per la programmazione dei loro dispositivi.

4 settimane dopo la programmazione del dispositivo, i pazienti si recheranno alla clinica DBS per una valutazione della balbuzie di 1 pagina con elettrodi bilaterali accesi, elettrodi bilaterali spenti, elettrodo sinistro acceso ed elettrodo destro acceso, nonché OASES e VRQoL.

I punteggi della valutazione della balbuzie di 1 pagina, così come OASES e VRQoL pre e postoperatorie, saranno confrontati tramite il test della somma dei ranghi Wilcoxan per misure ripetute non parametriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christopher R Honey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 19 e 76 anni
  • Individui con balbuzie evolutiva persistente refrattaria alla logopedia intensiva, diagnosticata da un logopedista.

Criteri di esclusione:

  • I bambini e gli adolescenti non saranno inclusi, poiché esiste una percentuale significativa di balbuzie evolutiva che si risolve spontaneamente in questa fascia di età.
  • I pazienti che non hanno sperimentato la terapia standard non saranno inclusi in questo studio.
  • Pazienti con sintomi lievi.
  • Pazienti affetti da una malattia neurodegenerativa.
  • Pazienti con una diatesi sanguinante.
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare.

Criteri di esclusione specifici per risonanza magnetica:

  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o defibrillatore.
  • Paziente con una pompa per insulina o per infusione.
  • Pazienti con impianto cocleare, otologico o auricolare.
  • Pazienti con un impianto tenuto in posizione da un magnete.
  • Pazienti con espansori tissutali.
  • Pazienti con clip, cateteri, morsetti, valvole o altro metallo impiantati.
  • Pazienti con tatuaggi o trucco permanente sopra le spalle.
  • Pazienti con schegge o altro metallo trattenuto.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di simulazione cerebrale profonda (DBS).
Il dispositivo DBS verrà acceso per confrontare la balbuzie con quando il dispositivo era spento (che sarebbe il controllo).
Dispositivo: Sistema acceso
Il sistema DBS verrà attivato e verrà valutata la balbuzie dell'individuo.
Dispositivo: Sistema spento
Il sistema DBS verrà disattivato e verrà valutata la balbuzie dell'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione del suttering di una pagina dal basale al post-operatorio
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata prima dell'intervento. Quattro settimane dopo la programmazione del dispositivo, i pazienti si recheranno alla clinica DBS per la valutazione della balbuzie di 1 pagina con gli elettrodi bilaterali.
Valuta oggettivamente la balbuzie dell'individuo. Dividi il numero di casi di balbuzie per il numero di sillabe nel campione e moltiplica per 100 per ottenere la percentuale di sillabe balbettate.
La valutazione di base sarà effettuata prima dell'intervento. Quattro settimane dopo la programmazione del dispositivo, i pazienti si recheranno alla clinica DBS per la valutazione della balbuzie di 1 pagina con gli elettrodi bilaterali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla voce (VRQoL) dal basale al post-operatorio
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata prima dell'intervento. Quattro settimane dopo la programmazione del dispositivo, i pazienti si recheranno presso la clinica DBS con elettrodi bilaterali per valutare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
Una valutazione su scala di valutazione di 10 domande e 5 punti, con punteggi più alti che riflettono una peggiore qualità di vita soggettiva correlata alla voce.
La valutazione di base sarà effettuata prima dell'intervento. Quattro settimane dopo la programmazione del dispositivo, i pazienti si recheranno presso la clinica DBS con elettrodi bilaterali per valutare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
Modifica della valutazione complessiva dell'esperienza di balbuzie del relatore (OASES) dal basale al post-operatorio
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata prima dell'intervento. Quattro settimane dopo la programmazione del dispositivo, i pazienti si recheranno presso la clinica DBS con elettrodi bilaterali per valutare l'esperienza vocale soggettiva post-operatoria.
Scala a 5 punti che indica la quantità di impatto negativo che una persona sperimenta a causa della balbuzie, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di impatto negativo.
La valutazione di base sarà effettuata prima dell'intervento. Quattro settimane dopo la programmazione del dispositivo, i pazienti si recheranno presso la clinica DBS con elettrodi bilaterali per valutare l'esperienza vocale soggettiva post-operatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-02984

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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