Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja wzgórza w celu złagodzenia trwałej niepłynności (SToPeD)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Christopher Honey, University of British Columbia

Stymulacja wzgórza w celu złagodzenia trwałej niepłynności: badanie pilotażowe

Utrzymujące się jąkanie rozwojowe / zaburzenie płynności mowy rozpoczynające się w dzieciństwie jest stanem powodującym niepełnosprawność, prowadzącym do znacznej niepełnosprawności komunikacyjnej i psychologicznej. Ugruntowane leczenie polega na intensywnej terapii logopedycznej i choć początkowo skuteczne, ma słabnące długoterminowe korzyści.

Nasz zespół badawczy ma na celu dostarczenie dowodów na radzenie sobie z jąkaniem poprzez zajęcie się podstawowym problemem neurologicznym w tym zaburzeniu za pomocą Głębokiej Stymulacji Mózgu. Badacze proponują wykonanie obustronnej DBS u 3 pacjentów z jąkaniem opornych na intensywną terapię logopedyczną w celu określenia odpowiedzi w ich jąkaniu. Oceny będą podwójnie ślepe. Wykorzystamy wyniki tego małego badania pilotażowego, aby określić wykonalność i szczegóły większego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedni pacjenci są kierowani przez ośrodki logopedyczne po nieudanym intensywnym programie logopedycznym. Skierowani pacjenci są kontaktowani przez Klinikę Neurochirurgii DBS i oceniani pod kątem przydatności i chęci udziału.

DBS Clinic w Vancouver General Hospital skontaktuje się z tymi potencjalnymi uczestnikami w celu omówienia zakresu badania i poinformowania ich o głębokiej stymulacji mózgu. Osoby, które chcą wziąć udział w badaniu, będą musiały odbyć osobiste spotkanie w Klinice DBS.

Podczas pierwszego spotkania zostanie wyrażona świadoma zgoda. Przeprowadzone zostaną podstawowe oceny, w tym Ogólna ocena doświadczenia jąkania się mówcy (OASES), Jakość życia związana z głosem (VRQoL) oraz „Ocena jąkania na jednej stronie”. Pacjent zostanie skierowany na funkcjonalny MRI w celu mapowania lateralizacji mowy i języka.

Następnie uczestnicy przejdą operację wszczepienia obustronnego wzgórzowego systemu DBS. Zostaną na noc w szpitalu, aw pierwszym dniu po operacji wykonają pooperacyjną tomografię komputerową. Ten skan zostanie wykorzystany do oceny dokładności umieszczenia elektrod, zgodnie ze zwykłą techniką.

4 tygodnie po operacji uczestnicy udają się do Kliniki DBS w celu zaprogramowania swoich urządzeń.

4 tygodnie po zaprogramowaniu urządzenia pacjenci wezmą udział w klinice DBS w celu przeprowadzenia 1-stronicowej oceny jąkania z włączonymi elektrodami dwustronnymi, wyłączonymi elektrodami obustronnymi, założoną lewą i prawą elektrodą, a także OASES i VRQoL.

Wyniki z 1-stronicowej oceny jąkania, a także przed- i pooperacyjnych OASES i VRQoL zostaną porównane za pomocą testu sumy rang Wilcoxana dla powtarzanych pomiarów nieparametrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christopher R Honey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 19 do 76 lat
  • Osoby z uporczywym jąkaniem rozwojowym opornym na intensywną terapię logopedyczną, zdiagnozowane przez logopedę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i młodzież nie zostaną uwzględnione, ponieważ istnieje znaczny odsetek jąkania rozwojowego, które ustępuje samoistnie w tej grupie wiekowej.
  • Pacjenci, którzy nie próbowali standardowej terapii, nie zostaną włączeni do tego badania.
  • Pacjenci z łagodnymi objawami.
  • Pacjenci z chorobą neurodegeneracyjną.
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną.
  • Pacjenci niezdolni do komunikowania się.

Specyficzne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego:

  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem.
  • Pacjent z pompą insulinową lub infuzyjną.
  • Pacjenci z implantem ślimakowym, otologicznym lub usznym.
  • Pacjenci z implantem utrzymywanym na miejscu za pomocą magnesu.
  • Pacjenci z ekspanderami tkanek.
  • Pacjenci z wszczepionymi zaciskami, cewnikami, zaciskami, zastawkami lub innymi elementami metalowymi.
  • Pacjenci z tatuażami lub makijażem permanentnym powyżej ramion.
  • Pacjenci z odłamkami lub innym zatrzymanym metalem.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System głębokiej symulacji mózgu (DBS).
Urządzenie DBS zostanie włączone, aby porównać jąkanie z czasem, gdy urządzenie było wyłączone (co byłoby kontrolą).
Urządzenie: System włączony
System DBS zostanie włączony, a jąkanie danej osoby zostanie ocenione.
Urządzenie: System wyłączony
System DBS zostanie wyłączony, a jąkanie danej osoby zostanie ocenione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Jednostronicowej Oceny Sutteringu od stanu wyjściowego do stanu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed operacją. Cztery tygodnie po zaprogramowaniu urządzenia pacjenci przyjdą do kliniki DBS na 1-stronicową ocenę jąkania z założonymi dwustronnymi elektrodami.
Obiektywnie ocenia jąkanie się danej osoby. Podziel liczbę przypadków jąkania się przez liczbę sylab w próbie i pomnóż przez 100, aby uzyskać procent jąkanych sylab.
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed operacją. Cztery tygodnie po zaprogramowaniu urządzenia pacjenci przyjdą do kliniki DBS na 1-stronicową ocenę jąkania z założonymi dwustronnymi elektrodami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej z głosem (VRQoL) od stanu wyjściowego do stanu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed operacją. Cztery tygodnie po zaprogramowaniu urządzenia pacjenci będą zgłaszać się do kliniki DBS z założonymi elektrodami obustronnymi w celu oceny jakości życia po operacji.
10-pytaniowa, 5-punktowa skala oceny, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą subiektywną jakość życia związaną z głosem.
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed operacją. Cztery tygodnie po zaprogramowaniu urządzenia pacjenci będą zgłaszać się do kliniki DBS z założonymi elektrodami obustronnymi w celu oceny jakości życia po operacji.
Zmiana Ogólnej Oceny Doświadczeń Mówcy w Jąkaniu (OASES) od stanu wyjściowego do okresu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed operacją. Cztery tygodnie po zaprogramowaniu urządzenia pacjenci będą zgłaszać się do kliniki DBS z założonymi elektrodami dwustronnymi, aby ocenić subiektywne wrażenia głosowe po operacji.
5-punktowa skala, która wskazuje stopień negatywnego wpływu, jakiego doświadcza dana osoba z powodu jąkania, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnego wpływu.
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed operacją. Cztery tygodnie po zaprogramowaniu urządzenia pacjenci będą zgłaszać się do kliniki DBS z założonymi elektrodami dwustronnymi, aby ocenić subiektywne wrażenia głosowe po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-02984

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System włączony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj