Stimulace thalamu ke zmírnění přetrvávající disfluence (SToPeD)
Stimulace thalamu ke zmírnění přetrvávající disfluence: Pilotní studie
Trvalé vývojové koktání / porucha plynulosti s nástupem v dětství je invalidizující stav vedoucí k významnému komunikačnímu a psychickému postižení. Zavedená léčba sestává z intenzivní logopedické terapie a i když je zpočátku účinná, má slábnoucí dlouhodobý přínos.
Náš výzkumný tým si klade za cíl poskytnout důkazy o zvládání koktání řešením primárního neurologického problému u této poruchy pomocí hluboké mozkové stimulace. Vyšetřovatelé navrhují provést bilaterální DBS u 3 pacientů s koktavostí refrakterní na intenzivní logopedickou terapii, aby se zjistila reakce na koktavost. Hodnocení budou dvojitě zaslepená. Výsledky této malé pilotní studie použijeme k určení proveditelnosti a podrobností větší randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po neúspěšném intenzivním logopedickém programu jsou vhodní pacienti odesíláni do logopedických center. Doporučení pacienti jsou kontaktováni Neurochirurgickou klinikou DBS a posouzeni z hlediska vhodnosti a ochoty se zúčastnit.
Tito potenciální účastníci budou kontaktováni klinikou DBS ve Vancouver General Hospital, aby prodiskutovali rozsah studie a poučili je o hluboké mozkové stimulaci. Ti, kteří si přejí být zařazeni do studie, se dostaví na osobní schůzku na klinice DBS.
Při úvodní schůzce proběhne informovaný souhlas. Budou provedena základní hodnocení, včetně celkového hodnocení zkušeností mluvčího s koktáním (OASES), kvality života související s hlasem (VRQoL) a „hodnocení koktání na jedné stránce“. Pacient bude odeslán na funkční MRI pro zmapování laterality řeči a jazyka.
Účastníci poté podstoupí operaci implantace bilaterálního thalamického DBS systému. Zůstanou přes noc v nemocnici a první pooperační den podstoupí pooperační CT vyšetření. Toto skenování bude použito k posouzení přesnosti umístění elektrod jako obvyklou technikou.
4 týdny po operaci budou účastníci navštěvovat kliniku DBS pro programování svých přístrojů.
4 týdny po naprogramování přístroje budou pacienti navštěvovat kliniku DBS pro 1stránkové hodnocení koktavosti s bilaterálními elektrodami nasazenými, bilaterálními elektrodami vypnutými, levou elektrodou zapnutou a pravou elektrodou zapnutou, stejně jako OASES a VRQoL.
Skóre z jednostránkového hodnocení koktavosti, stejně jako před a pooperační OASES a VRQoL, budou porovnány pomocí Wilcoxan rank sum testu pro neparametrická opakovaná měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Pietramala
- Telefonní číslo: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher R Honey
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 19 do 76 let
- Jedinci s přetrvávajícím vývojovým koktáním refrakterním na intenzivní logopedickou terapii, jak bylo diagnostikováno logopedem.
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající nebudou zahrnuti, protože existuje značné procento vývojového koktání, které v této věkové skupině spontánně odezní.
- Pacienti, kteří nevyzkoušeli standardní terapii, nebudou do této studie zahrnuti.
- Pacienti s mírnými příznaky.
- Pacienti s neurodegenerativním onemocněním.
- Pacienti s krvácivou diatézou.
- Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat.
Specifická kritéria vyloučení MRI:
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem.
- Pacient s inzulínovou nebo infuzní pumpou.
- Pacienti s kochleárním, otologickým nebo ušním implantátem.
- Pacienti s implantátem drženým na místě magnetem.
- Pacienti s tkáňovými expandéry.
- Pacienti s implantovanými svorkami, katétry, svorkami, chlopněmi nebo jinými kovy.
- Pacienti s tetováním nebo permanentním make-upem nad rameny.
- Pacienti se šrapnelem nebo jiným zadrženým kovem.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém hluboké simulace mozku (DBS).
Zařízení DBS se zapne, aby se porovnalo zadrhávání s tím, kdy bylo zařízení vypnuto (což by bylo ovládání).
|
Zapne se systém DBS a posoudí se koktání jednotlivce.
Systém DBS bude vypnut a bude posouzeno koktání jednotlivce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení jednostránkového vysekávání ze základního na pooperační
Časové okno: Základní vyšetření bude provedeno předoperačně. Čtyři týdny po naprogramování přístroje budou pacienti navštěvovat kliniku DBS pro jednostránkové hodnocení koktavosti s nasazenými bilaterálními elektrodami.
|
Objektivně posuzuje koktavost jedince.
Vydělte počet případů koktání počtem slabik ve vzorku a vynásobte 100, abyste získali procento koktavých slabik.
|
Základní vyšetření bude provedeno předoperačně. Čtyři týdny po naprogramování přístroje budou pacienti navštěvovat kliniku DBS pro jednostránkové hodnocení koktavosti s nasazenými bilaterálními elektrodami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s hlasem (VRQoL) ze základního stavu na pooperační
Časové okno: Základní vyšetření bude provedeno předoperačně. Čtyři týdny po naprogramování přístroje budou pacienti navštěvovat kliniku DBS s bilaterálními elektrodami, aby po operaci zhodnotili kvalitu života.
|
Hodnocení 10ti otázkami, 5bodová hodnotící stupnice, přičemž vyšší skóre odráží horší subjektivní kvalitu života související s hlasem.
|
Základní vyšetření bude provedeno předoperačně. Čtyři týdny po naprogramování přístroje budou pacienti navštěvovat kliniku DBS s bilaterálními elektrodami, aby po operaci zhodnotili kvalitu života.
|
|
Změna celkového hodnocení zkušeností mluvčího s koktáním (OASES) ze základního stavu na pooperační
Časové okno: Základní vyšetření bude provedeno předoperačně. Čtyři týdny po naprogramování přístroje budou pacienti navštěvovat kliniku DBS s bilaterálními elektrodami, aby zhodnotili subjektivní hlasovou zkušenost po operaci.
|
5bodová stupnice, která udává míru nepříznivého dopadu, který osoba zažívá v důsledku koktání, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň negativního dopadu.
|
Základní vyšetření bude provedeno předoperačně. Čtyři týdny po naprogramování přístroje budou pacienti navštěvovat kliniku DBS s bilaterálními elektrodami, aby zhodnotili subjektivní hlasovou zkušenost po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22-02984
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trvalé vývojové koktání
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na Systém zapnutý
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko