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Stimulation du thalamus pour améliorer la disfluence persistante (SToPeD)

10 octobre 2023 mis à jour par: Christopher Honey, University of British Columbia

Stimulation du thalamus pour améliorer la disfluence persistante : étude pilote

Le bégaiement développemental persistant / trouble de la fluidité d'apprentissage dans l'enfance est une condition invalidante entraînant une incapacité psychologique et de communication importante. Le traitement établi consiste en une rééducation orthophonique intensive et, bien qu'efficace au départ, ses avantages à long terme s'amenuisent.

Notre équipe de recherche vise à fournir des preuves de la gestion du bégaiement en abordant le principal problème neurologique de ce trouble à l'aide de la stimulation cérébrale profonde. Les enquêteurs proposent de réaliser une DBS bilatérale sur 3 patients bégayant réfractaires à l'orthophonie intensive, afin de déterminer une réponse dans leur bégaiement. Les évaluations seront en double aveugle. Nous utiliserons les résultats de cette petite étude pilote pour déterminer la faisabilité et les détails d'un plus grand essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients appropriés sont référés par des centres d'orthophonie, après avoir échoué à un programme intensif d'orthophonie. Les patients référés sont contactés par la clinique de neurochirurgie DBS et évalués pour leur aptitude et leur volonté de participer.

Ces participants potentiels seront contactés par la clinique DBS du Vancouver General Hospital pour discuter de la portée de l'étude et les renseigner sur la stimulation cérébrale profonde. Ceux qui souhaitent être inclus dans l'étude assisteront à un rendez-vous en personne à la clinique DBS.

Lors du premier rendez-vous, un consentement éclairé aura lieu. Des évaluations de base seront entreprises, y compris l'évaluation globale de l'expérience du bégaiement du locuteur (OASES), la qualité de vie liée à la voix (VRQoL) et "l'évaluation du bégaiement en une page". Le patient sera référé pour une IRM fonctionnelle pour la cartographie de la latéralité de la parole et du langage.

Les participants subiront ensuite une intervention chirurgicale pour l'implantation d'un système DBS thalamique bilatéral. Ils passeront la nuit à l'hôpital et subiront un scanner postopératoire le premier jour postopératoire. Cette analyse sera utilisée pour évaluer la précision du placement des électrodes, selon la technique habituelle.

4 semaines après l'opération, les participants se rendront à la clinique DBS pour la programmation de leurs appareils.

4 semaines après la programmation de l'appareil, les patients se rendront à la clinique DBS pour une évaluation du bégaiement d'une page avec électrodes bilatérales activées, électrodes bilatérales désactivées, électrode gauche activée et électrode droite activée, ainsi que OASES et VRQoL.

Les scores de l'évaluation du bégaiement d'une page, ainsi que les OASES et VRQoL pré et postopératoires, seront comparés via le test de somme des rangs de Wilcoxan pour les mesures répétées non paramétriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christopher R Honey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 19 à 76 ans
  • Les personnes ayant un bégaiement développemental persistant réfractaire à l'orthophonie intensive, tel que diagnostiqué par un orthophoniste.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants et les adolescents ne seront pas inclus, car il existe un pourcentage important de bégaiement développemental qui se résoudra spontanément dans ce groupe d'âge.
  • Les patients qui n'ont pas essayé le traitement standard ne seront pas inclus dans cette étude.
  • Patients présentant des symptômes légers.
  • Les patients qui ont une maladie neurodégénérative.
  • Patients avec une diathèse hémorragique.
  • Patients incapables de communiquer.

Critères d'exclusion spécifiques à l'IRM :

  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur.
  • Patient avec une pompe à insuline ou à perfusion.
  • Patients porteurs d'un implant cochléaire, otologique ou auriculaire.
  • Patients porteurs d'un implant maintenu en place par un aimant.
  • Patients porteurs d'expanseurs tissulaires.
  • Patients avec des clips implantés, des cathéters, des pinces, des valves ou tout autre métal.
  • Patients tatoués ou maquillés au-dessus des épaules.
  • Patients avec des éclats d'obus ou d'autres métaux retenus.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de simulation cérébrale profonde (DBS)
L'appareil DBS sera allumé pour comparer le bégaiement au moment où l'appareil était éteint (ce qui serait le contrôle).
Dispositif: Système activé
Le système DBS sera activé et le bégaiement de l'individu sera évalué.
Dispositif: Système éteint
Le système DBS sera désactivé et le bégaiement de l'individu sera évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'évaluation du bégaiement d'une page de la ligne de base à la post-opération
Délai: Une évaluation de base sera effectuée avant l'opération. Quatre semaines après la programmation de l'appareil, les patients se rendront à la clinique DBS pour une évaluation du bégaiement d'une page avec des électrodes bilatérales.
Évalue objectivement le bégaiement de l'individu. Divisez le nombre de cas de bégaiement par le nombre de syllabes dans l'échantillon et multipliez par 100 pour obtenir le pourcentage de syllabes bégayées.
Une évaluation de base sera effectuée avant l'opération. Quatre semaines après la programmation de l'appareil, les patients se rendront à la clinique DBS pour une évaluation du bégaiement d'une page avec des électrodes bilatérales.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la voix (VRQoL) de la ligne de base à la post-opération
Délai: Une évaluation de base sera effectuée avant l'opération. Quatre semaines après la programmation de l'appareil, les patients se rendront à la clinique DBS avec des électrodes bilatérales pour évaluer la qualité de vie après la chirurgie.
Une échelle d'évaluation en 10 questions et 5 points, avec des scores plus élevés reflétant une moins bonne qualité de vie subjective liée à la voix.
Une évaluation de base sera effectuée avant l'opération. Quatre semaines après la programmation de l'appareil, les patients se rendront à la clinique DBS avec des électrodes bilatérales pour évaluer la qualité de vie après la chirurgie.
Changement de l'évaluation globale de l'expérience du bégaiement du locuteur (OASES) de la ligne de base à la post-opération
Délai: Une évaluation de base sera effectuée avant l'opération. Quatre semaines après la programmation de l'appareil, les patients se rendront à la clinique DBS avec des électrodes bilatérales pour évaluer l'expérience vocale subjective après la chirurgie.
Échelle à 5 points qui indique la quantité d'impact négatif qu'une personne subit en raison du bégaiement, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'impact négatif.
Une évaluation de base sera effectuée avant l'opération. Quatre semaines après la programmation de l'appareil, les patients se rendront à la clinique DBS avec des électrodes bilatérales pour évaluer l'expérience vocale subjective après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H22-02984

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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