Talamuksen stimulointi jatkuvan häiriön parantamiseksi (SToPeD)
Talamuksen stimulointi jatkuvan epävakauden parantamiseksi: Pilottitutkimus
Jatkuva kehityshäiriö / lapsuudessa alkava sujuvuushäiriö on vammauttava tila, joka johtaa merkittävään kommunikaatio- ja psyykkiseen vammaan. Vakiintunut hoito koostuu intensiivisestä puheterapiasta, ja vaikka se on aluksi tehokasta, sen pitkän aikavälin hyöty on heikentynyt.
Tutkimusryhmämme pyrkii tarjoamaan todisteita änkytyksen hallinnasta käsittelemällä tämän häiriön ensisijaista neurologista ongelmaa käyttämällä syväaivostimulaatiota. Tutkijat ehdottavat kahdenvälisen DBS:n suorittamista kolmelle potilaalle, jotka eivät kestä intensiivistä puheterapiaa, jotta voidaan määrittää vaste heidän änkytykseensä. Arviot tehdään kaksoissokkoutetusti. Käytämme tämän pienen pilottitutkimuksen tuloksia määrittääksemme suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuuden ja yksityiskohdat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puhepatologiakeskukset ohjaavat sopivat potilaat, kun he ovat epäonnistuneet intensiivisessä puheterapiassa. Neurosurgery DBS Clinic ottaa yhteyttä lähetettyihin potilaisiin ja arvioi heidän soveltuvuuden ja halukkuuden osallistua.
Vancouverin yleissairaalan DBS-klinikka ottaa yhteyttä näihin mahdollisiin osallistujiin keskustellakseen tutkimuksen laajuudesta ja kouluttaakseen heitä syvästä aivostimulaatiosta. Ne, jotka haluavat tulla mukaan tutkimukseen, käyvät kasvokkain DBS Clinicissä.
Ensimmäisellä tapaamisella annetaan tietoinen suostumus. Perustason arvioinnit suoritetaan, mukaan lukien kokonaisarviointi puhujan änkytyskokemuksesta (OASES), ääneen liittyvästä elämänlaadusta (VRQoL) ja "yhden sivun änkytyksen arviointi". Potilas lähetetään toiminnalliseen magneettikuvaukseen puheen ja kielen lateraalisuuden kartoittamiseksi.
Osallistujille suoritetaan sitten leikkaus, jossa implantoidaan bilateraalinen talaminen DBS-järjestelmä. He jäävät yön yli sairaalaan, ja he saavat leikkauksen jälkeisen CT-skannauksen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tätä skannausta käytetään elektrodien sijoituksen tarkkuuden arvioimiseen tavallisen tekniikan mukaisesti.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat osallistuvat DBS Cliniciin ohjelmoimaan laitteitaan.
4 viikkoa laitteen ohjelmoinnin jälkeen potilaat saapuvat DBS-klinikalle 1-sivuiseen änkytyksen arviointiin kahdenväliset elektrodit päällä, bilateraaliset elektrodit pois päältä, vasen elektrodi päällä ja oikea elektrodi päällä sekä OASES ja VRQoL.
1-sivuisen änkytyksen arvioinnin sekä pre- ja postoperatiivisten OASES- ja VRQoL-pisteiden tuloksia verrataan Wilcoxanin ranksusummatestin avulla ei-parametrisille toistetuille mittauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Pietramala
- Puhelinnumero: 68396 604-875-4111
- Sähköposti: danielle.pietram@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher R Honey
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 19-76-vuotiaat
- Henkilöt, joilla on jatkuva kehityshäiriö, joka ei kestä intensiivistä puheterapiaa puhe- ja kieliterapeutin diagnosoimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsia ja nuoria ei oteta mukaan, koska huomattava prosenttiosuus kehitykseen liittyvästä änkytyksestä paranee spontaanisti tässä ikäryhmässä.
- Potilaita, jotka eivät ole kokeilleet standardihoitoa, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on lieviä oireita.
- Potilaat, joilla on hermostoa rappeuttava sairaus.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan.
MRI:n erityiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Potilas, jolla on insuliini- tai infuusiopumppu.
- Potilaat, joilla on sisäkorva-, korva- tai korvaimplantti.
- Potilaat, joiden implantti pysyy paikallaan magneetilla.
- Potilaat, joilla on kudosten laajentajia.
- Potilaat, joille on istutettu klipsiä, katetria, puristimia, venttiilejä tai muuta metallia.
- Potilaat, joilla on tatuoinnit tai pysyvä meikki hartioiden yläpuolella.
- Potilaat, joilla on sirpaleita tai muuta metallia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deep Brain Simulation (DBS) -järjestelmä
DBS-laite kytketään päälle, jotta änkytystä voidaan verrata siihen, kun laite oli pois päältä (joka olisi ohjaus).
|
DBS-järjestelmä kytketään päälle ja henkilön änkytys arvioidaan.
DBS-järjestelmä sammutetaan ja henkilön änkytys arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksisivuisen suttering-arvioinnin muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanteen arviointi tehdään ennen leikkausta. Neljä viikkoa laitteen ohjelmoinnin jälkeen potilaat menevät DBS-klinikalle 1-sivuiseen änkytyksen arviointiin kahdenväliset elektrodit päällä.
|
Arvioi objektiivisesti yksilön änkytystä.
Jaa änkytystapausten määrä otoksen tavujen lukumäärällä ja kerro 100:lla saadaksesi änkyttyneiden tavujen prosenttiosuuden.
|
Perustilanteen arviointi tehdään ennen leikkausta. Neljä viikkoa laitteen ohjelmoinnin jälkeen potilaat menevät DBS-klinikalle 1-sivuiseen änkytyksen arviointiin kahdenväliset elektrodit päällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääneen liittyvän elämänlaadun (VRQoL) muutos perustilasta leikkauksen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Perustilanteen arviointi tehdään ennen leikkausta. Neljä viikkoa laitteen ohjelmoinnin jälkeen potilaat menevät DBS-klinikalle kahdenvälisten elektrodien kanssa arvioimaan elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
|
10 kysymyksen, 5 pisteen arviointiasteikkoarvio, jossa korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa subjektiivista ääneen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustilanteen arviointi tehdään ennen leikkausta. Neljä viikkoa laitteen ohjelmoinnin jälkeen potilaat menevät DBS-klinikalle kahdenvälisten elektrodien kanssa arvioimaan elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
|
|
Puhujan änkytyskokemuksen (OASES) kokonaisarvion muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanteen arviointi tehdään ennen leikkausta. Neljä viikkoa laitteen ohjelmoinnin jälkeen potilaat menevät DBS-klinikalle kahdenvälisten elektrodien kanssa arvioimaan subjektiivista äänikokemusta leikkauksen jälkeen.
|
5-pisteinen asteikko, joka ilmaisee änkytyksen aiheuttaman haitallisen vaikutuksen määrän, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kielteisiä vaikutuksia.
|
Perustilanteen arviointi tehdään ennen leikkausta. Neljä viikkoa laitteen ohjelmoinnin jälkeen potilaat menevät DBS-klinikalle kahdenvälisten elektrodien kanssa arvioimaan subjektiivista äänikokemusta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-02984
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .