視床を刺激して持続的な流暢性を改善する (SToPeD)
視床を刺激して持続的な流暢性を改善する：パイロット研究
持続的な発達性吃音/小児期発症の流暢性障害は、重大なコミュニケーションおよび心理的障害につながる身体障害状態です。 確立された治療法は、集中的な言語療法で構成されており、最初は効果的ですが、長期的には効果が薄れます.
私たちの研究チームは、深部脳刺激法を使用してこの障害の主要な神経学的問題に対処することにより、吃音管理の証拠を提供することを目指しています. 研究者らは、吃音の反応を判断するために、強力な言語療法に抵抗性の吃音のある 3 人の患者に両側 DBS を実施することを提案しています。 評価は二重盲検となります。 この小規模なパイロット研究の結果を使用して、より大規模なランダム化比較試験の実現可能性と詳細を判断します。
調査の概要
詳細な説明
適切な患者は、集中的な言語療法プログラムに失敗した後、言語病理学センターから紹介されます。 紹介された患者は脳神経外科 DBS クリニックから連絡を受け、参加の適性と意欲について評価されます。
これらの潜在的な参加者は、バンクーバー総合病院の DBS クリニックから連絡を受け、研究の範囲について話し合い、脳深部刺激について教育を受けます。 研究への参加を希望する人は、DBSクリニックでの対面予約に参加します。
初回予約時に、インフォームドコンセントが行われます。 話者の吃音体験の総合評価 (OASES)、音声関連の生活の質 (VRQoL)、および「1 ページ吃音評価」を含むベースライン評価が実施されます。 患者は、音声と言語の左右差のマッピングのために機能的 MRI に紹介されます。
参加者は、両側視床 DBS システムの移植手術を受けます。 彼らは病院に一晩滞在し、術後の最初の日に術後CTスキャンを行います。 このスキャンは、通常の手法に従って、電極配置の精度を評価するために使用されます。
手術後 4 週間、参加者はデバイスのプログラミングのために DBS クリニックに参加します。
デバイス プログラミングの 4 週間後、患者は DBS クリニックに通い、両側電極オン、両側電極オフ、左電極オン、右電極オン、および OASES と VRQoL を使用して 1 ページの吃音評価を行います。
1ページ吃音評価からのスコア、ならびに術前および術後のOASESおよびVRQoLは、ノンパラメトリック反復測定のWilcoxan順位和検定を介して比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Danielle Pietramala
- 電話番号：68396 604-875-4111
- メール：danielle.pietram@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher R Honey
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳から76歳までの成人
- 言語療法士によって診断された、集中的な言語療法に抵抗性の持続性発達性吃音のある個人。
除外基準:
- この年齢層では自然に解消する発達性吃音のかなりの割合があるため、子供と青年は含まれません。
- 標準療法を試していない患者は、この研究には含まれません。
- 軽い症状の患者。
- 神経変性疾患の患者。
- 出血素因のある患者。
- コミュニケーションが苦手な患者さん。
MRI 固有の除外基準:
- -心臓ペースメーカーまたは除細動器を使用している患者。
- インスリンまたは輸液ポンプを使用している患者。
- 人工内耳、耳科、または耳のインプラントを装着している患者。
- 磁石でインプラントを固定している患者。
- ティッシュエキスパンダーを使用している患者。
- クリップ、カテーテル、クランプ、バルブ、またはその他の金属が埋め込まれた患者。
- 肩より上に刺青やアートメイクをされている方。
- 榴散弾またはその他の残留金属を有する患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディープ ブレイン シミュレーション (DBS) システム
DBS デバイスをオンにして、スタッターをデバイスがオフのとき (コントロール) と比較します。
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DBS システムがオンになり、個人の吃音が評価されます。
DBS システムがオフになり、個人の吃音が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワンページの吃音評価のベースラインから運用後の変更
時間枠：ベースライン評価は術前に行われます。デバイス プログラミングの 4 週間後、患者は DBS クリニックに通い、両側電極をオンにして 1 ページの吃音評価を受けます。
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個人の吃音を客観的に評価します。
吃音のインスタンス数をサンプルの音節数で割り、100 を掛けて、吃音音節の割合を取得します。
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ベースライン評価は術前に行われます。デバイス プログラミングの 4 週間後、患者は DBS クリニックに通い、両側電極をオンにして 1 ページの吃音評価を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術後の音声関連の生活の質 (VRQoL) の変化
時間枠：ベースライン評価は術前に行われます。デバイス プログラミングの 4 週間後、患者は手術後の生活の質を評価するために両側電極を付けて DBS クリニックに通います。
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10 の質問、5 点の評価尺度評価で、スコアが高いほど主観的な声関連の生活の質が悪いことを示します。
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ベースライン評価は術前に行われます。デバイス プログラミングの 4 週間後、患者は手術後の生活の質を評価するために両側電極を付けて DBS クリニックに通います。
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ベースラインから手術後の話者の吃音体験 (OASES) の全体的な評価の変化
時間枠：ベースライン評価は術前に行われます。デバイス プログラミングの 4 週間後、患者は手術後の主観的な音声体験を評価するために両側電極を付けて DBS クリニックに通います。
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吃音によって人が経験する悪影響の量を示す 5 段階のスケールで、スコアが高いほど悪影響のレベルが高いことを示します。
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ベースライン評価は術前に行われます。デバイス プログラミングの 4 週間後、患者は手術後の主観的な音声体験を評価するために両側電極を付けて DBS クリニックに通います。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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