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Stimulierung des Thalamus zur Linderung anhaltender Flüssigkeitsverluste (SToPeD)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Christopher Honey, University of British Columbia

Stimulierung des Thalamus zur Linderung anhaltender Unflüssigkeit: Pilotstudie

Anhaltendes Entwicklungsstottern / beginnende Sprachstörung in der Kindheit ist eine behindernde Erkrankung, die zu erheblichen Kommunikations- und psychischen Behinderungen führt. Die etablierte Behandlung besteht aus einer intensiven Logopädie, und obwohl sie anfänglich wirksam ist, hat sie einen nachlassenden langfristigen Nutzen.

Unser Forschungsteam zielt darauf ab, Beweise für die Behandlung von Stottern zu liefern, indem es das primäre neurologische Problem bei dieser Störung mithilfe der Tiefenhirnstimulation angeht. Die Forscher schlagen vor, bei 3 Patienten mit Stottern, die auf eine intensive Logopädie nicht ansprechen, eine bilaterale DBS durchzuführen, um eine Reaktion ihres Stotterns zu bestimmen. Die Bewertungen werden doppelblind durchgeführt. Wir werden das Ergebnis dieser kleinen Pilotstudie verwenden, um die Machbarkeit und Einzelheiten einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden von Logopädiezentren überwiesen, nachdem sie ein intensives Logopädieprogramm nicht bestanden haben. Überwiesene Patienten werden von der DBS-Klinik für Neurochirurgie kontaktiert und auf Eignung und Teilnahmebereitschaft geprüft.

Diese potenziellen Teilnehmer werden von der DBS-Klinik des Vancouver General Hospital kontaktiert, um den Umfang der Studie zu besprechen und sie über die Tiefenhirnstimulation aufzuklären. Diejenigen, die in die Studie aufgenommen werden möchten, nehmen an einem persönlichen Termin in der DBS-Klinik teil.

Beim Ersttermin erfolgt eine Einverständniserklärung. Es werden Basisbewertungen durchgeführt, einschließlich der Gesamtbewertung der Erfahrung des Sprechers mit Stottern (OASES), der sprachbezogenen Lebensqualität (VRQoL) und der „Stutter-Bewertung auf einer Seite“. Der Patient wird zu einem funktionellen MRT überwiesen, um Sprache und Sprachlateralität abzubilden.

Die Teilnehmer werden dann einer Operation zur Implantation eines bilateralen thalamischen DBS-Systems unterzogen. Sie bleiben über Nacht im Krankenhaus und erhalten am ersten postoperativen Tag einen postoperativen CT-Scan. Dieser Scan wird verwendet, um die Genauigkeit der Elektrodenplatzierung gemäß der üblichen Technik zu beurteilen.

4 Wochen nach der Operation besuchen die Teilnehmer die DBS-Klinik zur Programmierung ihrer Geräte.

4 Wochen nach der Geräteprogrammierung kommen die Patienten in die DBS-Klinik für eine 1-seitige Stotterbewertung mit bilateralen Elektroden angelegt, bilaterale Elektroden ausgeschaltet, linke Elektrode eingeschaltet und rechte Elektrode sowie OASES und VRQoL.

Die Werte aus der 1-seitigen Stotterbewertung sowie aus prä- und postoperativen OASES und VRQoL werden über den Wilcoxan-Rangsummentest für nichtparametrische wiederholte Messungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christopher R Honey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 19 und 76 Jahren
  • Personen mit anhaltendem Entwicklungsstottern, das einer intensiven Sprachtherapie widerspricht, wie von einem Logopäden und Sprachtherapeuten diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche werden nicht berücksichtigt, da es in dieser Altersgruppe einen erheblichen Anteil an Entwicklungsstottern gibt, das sich spontan auflöst.
  • Patienten, die keine Standardtherapie getestet haben, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Patienten mit leichten Symptomen.
  • Patienten mit einer neurodegenerativen Erkrankung.
  • Patienten mit einer blutenden Diathese.
  • Patienten, die nicht kommunizieren können.

MRT-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  • Patient mit einer Insulin- oder Infusionspumpe.
  • Patienten mit einem Cochlea-, Otologie- oder Ohrimplantat.
  • Patienten mit einem Implantat, das von einem Magneten gehalten wird.
  • Patienten mit Gewebeexpandern.
  • Patienten mit implantierten Clips, Kathetern, Klemmen, Ventilen oder anderem Metall.
  • Patienten mit Tätowierungen oder Permanent Make-up über den Schultern.
  • Patienten mit Granatsplittern oder anderem zurückbehaltenem Metall.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deep Brain Simulation (DBS)-System
Das DBS-Gerät wird eingeschaltet, um das Stottern mit dem Zustand zu vergleichen, als das Gerät ausgeschaltet war (was die Kontrolle wäre).
Gerät: System ein
Das DBS-System wird eingeschaltet und das Stottern der Person wird beurteilt.
Gerät: System aus
Das DBS-System wird abgeschaltet und das Stottern der Person wird beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der One-Page Suttering-Bewertung von Baseline zu Post-Operation
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wird präoperativ durchgeführt. Vier Wochen nach der Geräteprogrammierung werden die Patienten mit beidseitig angelegten Elektroden zur 1-seitigen Stotterbeurteilung in die DBS-Klinik kommen.
Beurteilt objektiv das Stottern einer Person. Teilen Sie die Anzahl der Stottervorgänge durch die Anzahl der Silben in der Stichprobe und multiplizieren Sie sie mit 100, um den Prozentsatz der stotternden Silben zu erhalten.
Die Ausgangsbeurteilung wird präoperativ durchgeführt. Vier Wochen nach der Geräteprogrammierung werden die Patienten mit beidseitig angelegten Elektroden zur 1-seitigen Stotterbeurteilung in die DBS-Klinik kommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der stimmbezogenen Lebensqualität (VRQoL) von der Baseline zur Post-Operation
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wird präoperativ durchgeführt. Vier Wochen nach der Geräteprogrammierung werden die Patienten mit bilateralen Elektroden in die DBS-Klinik kommen, um die Lebensqualität nach der Operation zu beurteilen.
Eine Bewertungsskala mit 10 Fragen und 5 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere subjektive stimmbezogene Lebensqualität widerspiegeln.
Die Ausgangsbeurteilung wird präoperativ durchgeführt. Vier Wochen nach der Geräteprogrammierung werden die Patienten mit bilateralen Elektroden in die DBS-Klinik kommen, um die Lebensqualität nach der Operation zu beurteilen.
Änderung der Gesamtbewertung der Stottererfahrung des Sprechers (OASES) von der Baseline zur Post-Operation
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung wird präoperativ durchgeführt. Vier Wochen nach der Geräteprogrammierung werden die Patienten mit bilateralen Elektroden in die DBS-Klinik kommen, um das subjektive Stimmerlebnis nach der Operation zu beurteilen.
5-Punkte-Skala, die das Ausmaß der negativen Auswirkungen angibt, die eine Person aufgrund des Stotterns erfährt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an negativen Auswirkungen anzeigen.
Die Ausgangsbeurteilung wird präoperativ durchgeführt. Vier Wochen nach der Geräteprogrammierung werden die Patienten mit bilateralen Elektroden in die DBS-Klinik kommen, um das subjektive Stimmerlebnis nach der Operation zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-02984

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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