Stimulering av thalamus för att lindra ihållande obehag (SToPeD)
Stimulering av thalamus för att lindra ihållande obehag: Pilotstudie
Ihållande utvecklingsstamning/fluencystörning i barndomen är ett handikappande tillstånd som leder till betydande kommunikations- och psykologisk funktionsnedsättning. Etablerad behandling består av intensiv logopedi och har, även om den initialt är effektiv, en avtagande långsiktig nytta.
Vårt forskarteam syftar till att ge bevis på stamningshantering genom att ta itu med det primära neurologiska problemet i denna störning med hjälp av Deep Brain Stimulation. Utredarna föreslår att man ska utföra bilateral DBS på 3 patienter med stamning som är motståndskraftig mot intensiv talterapi, för att fastställa ett svar i deras stamning. Bedömningarna kommer att vara dubbelblindade. Vi kommer att använda resultatet av denna lilla pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och detaljerna i en större randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lämpliga patienter remitteras av logopedcentraler efter att ha misslyckats med ett intensivt logopedisprogram. Remitterade patienter kontaktas av Neurokirurgi DBS Clinic, och bedöms med avseende på lämplighet och vilja att delta.
Dessa potentiella deltagare kommer att kontaktas av DBS Clinic vid Vancouver General Hospital för att diskutera studiens omfattning och utbilda dem om djup hjärnstimulering. De som vill inkluderas i studien kommer att delta i ett möte ansikte mot ansikte på DBS Clinic.
Vid det första mötet kommer informerat samtycke att ske. Baslinjebedömningar kommer att göras, inklusive den övergripande bedömningen av talarens erfarenhet av stamning (OASES), röstrelaterad livskvalitet (VRQoL) och "The One Page Stuttering Assessment". Patienten remitteras till en funktionell MR för kartläggning av tal- och språklateralitet.
Deltagarna kommer sedan att opereras för implantation av ett bilateralt thalamiskt DBS-system. De kommer att stanna över natten på sjukhuset och genomgå en postoperativ datortomografi den första postoperativa dagen. Denna skanning kommer att användas för att bedöma exaktheten av elektrodplaceringen, enligt vanlig teknik.
4 veckor efter operationen kommer deltagarna att besöka DBS Clinic för programmering av sina enheter.
4 veckor efter enhetsprogrammering kommer patienterna att besöka DBS-kliniken för 1-sidas stamningsbedömning med bilaterala elektroder på, bilaterala elektroder av, vänster elektrod på och höger elektrod på, samt OASES och VRQoL.
Poängen från den 1-sidiga stamningsbedömningen, såväl som pre- och postoperativa OASES och VRQoL, kommer att jämföras via Wilcoxan ranksummetest för icke-parametriska upprepade mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danielle Pietramala
- Telefonnummer: 68396 604-875-4111
- E-post: danielle.pietram@ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christopher R Honey
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 19 och 76 år
- Individer med ihållande utvecklingsstamning som är motståndskraftiga mot intensiv talterapi, som diagnostiserats av en logoped.
Exklusions kriterier:
- Barn och ungdomar kommer inte att inkluderas, eftersom det finns en betydande andel av utvecklingsstamning som spontant försvinner i denna åldersgrupp.
- Patienter som inte har provat standardterapi kommer inte att inkluderas i denna studie.
- Patienter med milda symtom.
- Patienter som har en neurodegenerativ sjukdom.
- Patienter med blödande diates.
- Patienter som inte kan kommunicera.
MRT-specifika uteslutningskriterier:
- Patienter med pacemaker eller defibrillator.
- Patient med insulin- eller infusionspump.
- Patienter med ett cochlea-, otologiskt eller öronimplantat.
- Patienter med ett implantat som hålls på plats av en magnet.
- Patienter med vävnadsexpanderare.
- Patienter med implanterade klämmor, katetrar, klämmor, ventiler eller annan metall.
- Patienter med tatueringar eller permanent makeup ovanför axlarna.
- Patienter med splitter eller annan kvarhållen metall.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deep Brain Simulation (DBS) System
DBS-enheten slås på för att jämföra stamning med när enheten var avstängd (vilket skulle vara kontrollen).
|
DBS-systemet kommer att slås på och individens stamning kommer att bedömas.
DBS-systemet kommer att stängas av och individens stamning kommer att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ensidig sutterbedömning från baslinje till post-operation
Tidsram: Baslinjebedömning kommer att göras preoperativt. Fyra veckor efter enhetsprogrammering kommer patienterna att besöka DBS-kliniken för 1-sidig stamningsbedömning med bilaterala elektroder på.
|
Bedömer objektivt individens stamning.
Dividera antalet fall av stamning med antalet stavelser i provet och multiplicera med 100 för att få procentandelen stammade stavelser.
|
Baslinjebedömning kommer att göras preoperativt. Fyra veckor efter enhetsprogrammering kommer patienterna att besöka DBS-kliniken för 1-sidig stamningsbedömning med bilaterala elektroder på.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av röstrelaterad livskvalitet (VRQoL) från Baseline till Post-Operation
Tidsram: Baslinjebedömning kommer att göras preoperativt. Fyra veckor efter enhetsprogrammering kommer patienterna att besöka DBS-kliniken med bilaterala elektroder på för att bedöma livskvalitet efter operation.
|
En bedömning av 10-frågor, 5 poängs betygsskala, med högre poäng som återspeglar en sämre subjektiv röstrelaterad livskvalitet.
|
Baslinjebedömning kommer att göras preoperativt. Fyra veckor efter enhetsprogrammering kommer patienterna att besöka DBS-kliniken med bilaterala elektroder på för att bedöma livskvalitet efter operation.
|
|
Ändring av övergripande bedömning av talarens erfarenhet av stamning (OASES) från baslinje till post-operation
Tidsram: Baslinjebedömning kommer att göras preoperativt. Fyra veckor efter enhetsprogrammering kommer patienterna att besöka DBS-kliniken med bilaterala elektroder på för att bedöma subjektiv röstupplevelse efter operation.
|
5-gradig skala som indikerar mängden negativ påverkan en person upplever på grund av stamning, med högre poäng som indikerar högre nivåer av negativ påverkan.
|
Baslinjebedömning kommer att göras preoperativt. Fyra veckor efter enhetsprogrammering kommer patienterna att besöka DBS-kliniken med bilaterala elektroder på för att bedöma subjektiv röstupplevelse efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H22-02984
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .