Стимуляция таламуса для улучшения стойкого нарушения речи (SToPeD)
Стимуляция таламуса для улучшения стойкой недостаточности речи: экспериментальное исследование
Стойкое заикание в развитии/расстройство беглости речи, возникающее в детстве, является инвалидизирующим состоянием, ведущим к значительной коммуникативной и психологической инвалидности. Общепринятое лечение состоит из интенсивной логопедической терапии и, хотя изначально эффективно, имеет слабую долгосрочную пользу.
Наша исследовательская группа стремится предоставить доказательства лечения заикания, решая основную неврологическую проблему при этом расстройстве с помощью глубокой стимуляции мозга. Исследователи предлагают выполнить двустороннюю DBS 3 пациентам с заиканием, рефрактерным к интенсивной логопедической терапии, чтобы определить реакцию на их заикание. Оценки будут двойными слепыми. Мы будем использовать результаты этого небольшого пилотного исследования, чтобы определить возможность и детали более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты направляются центрами патологии речи после неудачной интенсивной программы логопедии. Клиника нейрохирургии DBS связывается с направленными пациентами и оценивает их пригодность и готовность участвовать.
С этими потенциальными участниками свяжется клиника DBS в Ванкуверской больнице общего профиля, чтобы обсудить масштабы исследования и рассказать им о глубокой стимуляции мозга. Желающие принять участие в исследовании придут на очную встречу в клинику DBS.
При первичном приеме дается информированное согласие. Будут проведены базовые оценки, в том числе общая оценка наличия заикания у говорящего (OASES), качество жизни, связанное с голосом (VRQoL), и «Оценка заикания на одной странице». Пациент будет направлен на функциональную МРТ для картирования речевой и языковой латеральности.
Затем участникам предстоит операция по имплантации двусторонней таламической системы DBS. Они останутся на ночь в больнице и пройдут послеоперационную компьютерную томографию в первый послеоперационный день. Это сканирование будет использоваться для оценки точности размещения электродов в соответствии с обычной методикой.
Через 4 недели после операции участники посетят клинику DBS для программирования своих устройств.
Через 4 недели после программирования устройства пациенты будут посещать клинику DBS для оценки заикания на 1 странице с включенными двусторонними электродами, отключенными двусторонними электродами, включенным левым электродом и включенным правым электродом, а также OASES и VRQoL.
Показатели оценки заикания на 1 странице, а также OASES до и после операции и VRQoL будут сравниваться с помощью теста суммы рангов Уилкоксана для непараметрических повторных измерений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danielle Pietramala
- Номер телефона: 68396 604-875-4111
- Электронная почта: danielle.pietram@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher R Honey
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 76 лет
- Лица со стойким заиканием в развитии, не поддающимся интенсивной логопедической терапии, по диагнозу логопеда.
Критерий исключения:
- Дети и подростки не будут включены, так как в этой возрастной группе существует значительный процент заикания, связанного с развитием, которое самопроизвольно разрешается.
- Пациенты, которые не пробовали стандартную терапию, не будут включены в это исследование.
- Пациенты с легкими симптомами.
- Пациенты с нейродегенеративным заболеванием.
- Больные геморрагическим диатезом.
- Пациенты, которые не могут общаться.
Специфические критерии исключения МРТ:
- Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором.
- Пациент с инсулиновой или инфузионной помпой.
- Пациенты с кохлеарным, отологическим или ушным имплантатом.
- Пациенты с имплантатом, удерживаемым на месте магнитом.
- Пациенты с расширителями тканей.
- Пациенты с имплантированными зажимами, катетерами, зажимами, клапанами или другим металлом.
- Пациенты с татуировками или перманентным макияжем выше плеч.
- Пациенты с осколками или другими оставшимися металлами.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система глубокого моделирования мозга (DBS)
Устройство DBS будет включено, чтобы сравнить заикание с отключенным устройством (что будет контролем).
|
Будет включена система DBS, и будет оцениваться заикание человека.
Система DBS будет отключена, и будет оцениваться заикание человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки одностраничного заикания с исходного уровня на послеоперационный
Временное ограничение: Базовая оценка будет проводиться до операции. Через четыре недели после программирования устройства пациенты будут посещать клинику DBS для оценки заикания на 1 странице с двусторонними электродами.
|
Объективно оценивает заикание человека.
Разделите количество случаев заикания на количество слогов в выборке и умножьте на 100, чтобы получить процент заикающихся слогов.
|
Базовая оценка будет проводиться до операции. Через четыре недели после программирования устройства пациенты будут посещать клинику DBS для оценки заикания на 1 странице с двусторонними электродами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с голосом (VRQoL), от исходного до послеоперационного
Временное ограничение: Базовая оценка будет проводиться до операции. Через четыре недели после программирования устройства пациенты будут посещать клинику DBS с двусторонними электродами для оценки качества жизни после операции.
|
Оценка по 5-балльной шкале из 10 вопросов, где более высокие баллы отражают худшее субъективное качество жизни, связанное с голосом.
|
Базовая оценка будет проводиться до операции. Через четыре недели после программирования устройства пациенты будут посещать клинику DBS с двусторонними электродами для оценки качества жизни после операции.
|
|
Изменение общей оценки опыта заикания говорящего (OASES) от исходного уровня до послеоперационного
Временное ограничение: Базовая оценка будет проводиться до операции. Через четыре недели после программирования устройства пациенты будут посещать клинику DBS с двусторонними электродами для оценки субъективного голосового опыта после операции.
|
5-балльная шкала, которая указывает степень неблагоприятного воздействия, которое испытывает человек из-за заикания, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень отрицательного воздействия.
|
Базовая оценка будет проводиться до операции. Через четыре недели после программирования устройства пациенты будут посещать клинику DBS с двусторонними электродами для оценки субъективного голосового опыта после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-02984
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .