Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af thalamus for at lindre vedvarende ustabilitet (SToPeD)

10. oktober 2023 opdateret af: Christopher Honey, University of British Columbia

Stimulering af thalamus for at lindre vedvarende misfluens: Pilotundersøgelse

Vedvarende udviklingsstamme / flydende forstyrrelse i barndommen er en invaliderende tilstand, der fører til betydelig kommunikation og psykologisk handicap. Etableret behandling består af intensiv taleterapi, og selvom den oprindeligt er effektiv, har den en aftagende langsigtet fordel.

Vores forskerhold har til formål at give beviser for håndtering af stammen ved at adressere det primære neurologiske problem i denne lidelse ved hjælp af Deep Brain Stimulation. Efterforskerne foreslår at udføre bilateral DBS på 3 patienter med stammen, der er modstandsdygtige over for intensiv taleterapi, for at bestemme en respons i deres stammen. Vurderingerne vil være dobbeltblindede. Vi vil bruge resultatet af denne lille pilotundersøgelse til at bestemme gennemførligheden og detaljerne i et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Egnede patienter henvises af talepatologiske centre, efter at de ikke har bestået et intensivt taleterapiprogram. Henviste patienter kontaktes af Neurokirurgisk DBS Klinik, og vurderes for egnethed og vilje til at deltage.

Disse potentielle deltagere vil blive kontaktet af DBS Clinic på Vancouver General Hospital for at diskutere omfanget af undersøgelsen og uddanne dem om dyb hjernestimulering. De, der ønsker at indgå i undersøgelsen, vil møde til et møde ansigt til ansigt på DBS-klinikken.

Ved den indledende aftale vil informeret samtykke finde sted. Baseline-vurderinger vil blive foretaget, herunder den overordnede vurdering af højttalerens erfaring med at stamme (OASES), stemmerelateret livskvalitet (VRQoL) og "The One Page Stuttering Assessment". Patienten vil blive henvist til en funktionel MR til kortlægning af tale- og sproglateralitet.

Deltagerne vil derefter blive opereret for implantation af et bilateralt thalamisk DBS-system. De overnatter på hospitalet og får en postoperativ CT-scanning den første postoperative dag. Denne scanning vil blive brugt til at vurdere nøjagtigheden af ​​elektrodeplacering, som pr. sædvanlig teknik.

4 uger postoperativt vil deltagerne møde på DBS Klinik for programmering af deres enheder.

4 uger efter enhedsprogrammering vil patienterne møde på DBS-klinikken til 1-sides stammevurdering med bilaterale elektroder på, bilaterale elektroder slukkede, venstre elektrode på og højre elektrode på samt OASES og VRQoL.

Resultaterne fra 1-sides stamme-vurderingen, såvel som præ- og postoperative OASES og VRQoL, vil blive sammenlignet via Wilcoxans rangsumtest for ikke-parametriske gentagne mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christopher R Honey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 19 og 76 år
  • Personer med vedvarende udviklingsstammer, der er modstandsdygtige over for intensiv taleterapi, som diagnosticeret af en tale- og sprogterapeut.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge vil ikke blive inkluderet, da der er en betydelig procentdel af udviklingsstammen, som spontant vil forsvinde i denne aldersgruppe.
  • Patienter, der ikke har prøvet standardterapi, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Patienter med milde symptomer.
  • Patienter, der har en neurodegenerativ sygdom.
  • Patienter med en blødende diatese.
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere.

MR-specifikke eksklusionskriterier:

  • Patienter med pacemaker eller defibrillator.
  • Patient med insulin- eller infusionspumpe.
  • Patienter med et cochlear-, otologisk- eller øreimplantat.
  • Patienter med et implantat holdt på plads af en magnet.
  • Patienter med vævsudvidere.
  • Patienter med implanterede clips, katetre, klemmer, ventiler eller andet metal.
  • Patienter med tatoveringer eller permanent makeup over skuldrene.
  • Patienter med granatsplinter eller andet tilbageholdt metal.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep Brain Simulation (DBS) System
DBS-enheden vil blive tændt for at sammenligne hakken med, da enheden var slukket (hvilket ville være kontrollen).
Enhed: System til
DBS-systemet vil blive tændt, og den enkeltes stammen vil blive vurderet.
Enhed: System slukket
DBS-systemet vil blive slukket, og den enkeltes stammen vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af One-Page Suttering Assessment fra baseline til post-operation
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført præoperativt. Fire uger efter enhedsprogrammering vil patienterne møde på DBS-klinikken til 1-sides stammevurdering med bilaterale elektroder på.
Vurderer objektivt individets stammen. Divider antallet af tilfælde af stammen med antallet af stavelser i prøven, og gang med 100 for at få procentdelen af ​​stammede stavelser.
Baseline vurdering vil blive udført præoperativt. Fire uger efter enhedsprogrammering vil patienterne møde på DBS-klinikken til 1-sides stammevurdering med bilaterale elektroder på.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af stemmerelateret livskvalitet (VRQoL) fra baseline til post-operation
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført præoperativt. Fire uger efter enhedsprogrammering vil patienterne møde på DBS-klinikken med bilaterale elektroder på for at vurdere livskvalitet efter operationen.
En 10-spørgsmål, 5-punkts vurderingsskalavurdering, med højere score, der afspejler en dårligere subjektiv stemmerelateret livskvalitet.
Baseline vurdering vil blive udført præoperativt. Fire uger efter enhedsprogrammering vil patienterne møde på DBS-klinikken med bilaterale elektroder på for at vurdere livskvalitet efter operationen.
Ændring af overordnet vurdering af højttalerens erfaring med stamming (OASES) fra baseline til post-operation
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført præoperativt. Fire uger efter enhedsprogrammering vil patienterne møde på DBS-klinikken med bilaterale elektroder på for at vurdere subjektiv stemmeoplevelse efter operationen.
5-punkts skala, der angiver mængden af ​​negativ påvirkning, en person oplever på grund af stammen, med højere score, der indikerer højere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline vurdering vil blive udført præoperativt. Fire uger efter enhedsprogrammering vil patienterne møde på DBS-klinikken med bilaterale elektroder på for at vurdere subjektiv stemmeoplevelse efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H22-02984

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende udviklingsstamme

Kliniske forsøg med System til

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner