刺激丘脑以改善持续性不流畅 (SToPeD)
刺激丘脑以改善持续性不流畅：试点研究
持续性发育性口吃/儿童期发病的流畅性障碍是一种致残性疾病，会导致严重的沟通和心理障碍。 既定治疗包括强化言语治疗，虽然最初有效，但长期益处逐渐减弱。
我们的研究团队旨在通过使用深度脑刺激解决这种疾病的主要神经问题来提供口吃管理的证据。 研究人员建议对 3 名强化语言治疗难以治愈的口吃患者进行双侧 DBS，以确定他们对口吃的反应。 评估将是双盲的。 我们将使用这个小型试点研究的结果来确定更大的随机对照试验的可行性和细节。
研究概览
详细说明
在强化语言治疗计划失败后，合适的患者将由语言病理学中心转诊。 神经外科 DBS 诊所会联系转介的患者，并评估其是否适合和愿意参与。
温哥华综合医院的 DBS 诊所将与这些潜在参与者联系，讨论研究范围，并对他们进行深部脑刺激教育。 希望参与研究的人将在 DBS 诊所进行面对面的预约。
在初次任命时，将获得知情同意。 将进行基线评估，包括说话者口吃体验的总体评估 (OASES)、语音相关生活质量 (VRQoL) 和“一页口吃评估”。 患者将被转诊进行功能性核磁共振成像，以绘制言语和语言偏侧性图谱。
然后，参与者将接受双侧丘脑 DBS 系统植入手术。 他们将在医院过夜，并在术后第一天进行术后 CT 扫描。 按照通常的技术，该扫描将用于评估电极放置的准确性。
术后 4 周，参与者将前往 DBS 诊所对其设备进行编程。
设备编程后 4 周，患者将前往 DBS 诊所进行 1 页口吃评估，双侧电极开启、双侧电极关闭、左侧电极开启和右侧电极开启，以及 OASES 和 VRQoL。
来自 1 页口吃评估以及术前和术后 OASES 和 VRQoL 的分数将通过非参数重复测量的 Wilcoxan 秩和检验进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Danielle Pietramala
- 电话号码：68396 604-875-4111
- 邮箱：danielle.pietram@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Christopher R Honey
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 19至76岁的成年人
- 由言语和语言治疗师诊断出患有持续性发展性口吃的个体，难以接受强化言语治疗。
排除标准：
- 儿童和青少年不包括在内，因为在这个年龄组中有很大比例的发育性口吃会自发消退。
- 未尝试过标准疗法的患者将不包括在本研究中。
- 症状较轻的患者。
- 患有神经退行性疾病的患者。
- 具有出血素质的患者。
- 无法沟通的患者。
MRI 特定排除标准：
- 装有心脏起搏器或除颤器的患者。
- 使用胰岛素或输液泵的患者。
- 有人工耳蜗、耳科或耳植入物的患者。
- 植入物由磁铁固定的患者。
- 使用组织扩张器的患者。
- 植入了夹子、导管、夹具、阀门或其他金属的患者。
- 肩部以上有纹身或彩妆的患者。
- 有弹片或其他残留金属的患者。
- 怀孕的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深部脑模拟 (DBS) 系统
将打开 DBS 设备以将卡顿与设备关闭时（这将是控件）进行比较。
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DBS 系统将被打开，个人的口吃将被评估。
DBS 系统将被关闭，个人的口吃将被评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单页卡顿评估从基线到术后的变化
大体时间：基线评估将在术前进行。设备编程后 4 周，患者将前往 DBS 诊所进行 1 页口吃评估，并使用双侧电极。
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客观地评估个人的口吃。
将口吃的实例数除以样本中的音节数，然后乘以 100 以获得口吃音节的百分比。
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基线评估将在术前进行。设备编程后 4 周，患者将前往 DBS 诊所进行 1 页口吃评估，并使用双侧电极。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音相关生活质量 (VRQoL) 从基线到术后的变化
大体时间：基线评估将在术前进行。设备编程后 4 周，患者将带着双侧电极前往 DBS 诊所，以评估术后生活质量。
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包含 10 个问题、5 分制的评分量表评估，较高的分数反映较差的主观声音相关生活质量。
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基线评估将在术前进行。设备编程后 4 周，患者将带着双侧电极前往 DBS 诊所，以评估术后生活质量。
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说话者口吃体验（OASES）从基线到术后的总体评估变化
大体时间：基线评估将在术前进行。设备编程后 4 周，患者将带着双侧电极前往 DBS 诊所，以评估手术后的主观语音体验。
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5 分制表示一个人因口吃而受到的负面影响程度，分数越高表示负面影响程度越高。
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基线评估将在术前进行。设备编程后 4 周，患者将带着双侧电极前往 DBS 诊所，以评估手术后的主观语音体验。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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