Mepolizumab 치료 후 만성 비부비동염 환자의 면역 프로파일 비교
본 연구는 천식 유무에 따른 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자의 메폴리주맙 투여 전과 후의 면역 프로파일을 분석하는 것을 목적으로 합니다.
천식이 있는 비강 폴립이 없는 CRS(CRSsNP)가 있는 참가자 그룹이 포함되어 그들의 면역 프로필을 CRSwNP와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 디자인은 Mepolizumab 치료 후 천식이 있거나 없는 CRSwNP 환자의 분자 프로파일을 비교하기 위한 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 방문 1(스크리닝)에서 비내시경 절차, 혈액 검사 분석 및 천식 병력 평가가 모든 피험자에 대해 수행됩니다. 새로 진단된 천식 환자는 스크리닝과 베이스라인 방문 사이에 특정 테스트(메타콜린 및 아토피 테스트)로 확인됩니다. 방문 2(기준선)에서 적격성 기준을 충족하는 대상체는 REDCap을 통한 블록 무작위화를 사용하여 표준 치료 CRS 치료에 추가하여 메폴리주맙 또는 위약을 받도록 무작위화됩니다. 이 연구는 PI, 환자 및 연구 코디네이터 중 한 명에게 눈이 멀게 됩니다. 맹검 연구 코디네이터는 REDCap을 사용하여 연구 대상을 무작위화하는 일을 담당합니다.
이 방문에서는 비강 분비물에서 염증성 사이토카인 분석을 측정하기 위해 비강 샘플을 수집합니다. 이 절차는 치료 중간 및 종료(8주 및 24주)에 반복됩니다. 맹검 치료 도입 기간 동안 연구 치료제는 St Paul's 병원에서 6개월 동안 4주마다 투여됩니다. 참가자는 피험자의 비강 장애(SNOT-22), 건강 관련 삶의 질 EuroQol-5(EQ-5D) 및 객관적 냄새 식별 테스트(SIT)의 증상 및 사회적/정서적 결과를 측정하기 위해 다양한 설문지를 작성합니다. 그들은 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도를 사용하여 연구 약물을 시작한 이후 변화에 대한 전반적인 인상을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 사이토카인 분석을 위한 비강 샘플을 수집하기 위한 스크리닝 및 기준선 방문을 제외하고 어떠한 연구 절차도 거치지 않을 천식이 있는 CRSsNP를 가진 30명의 참가자를 포함할 것입니다. 이 결과는 나중에 Mepolizumab에 긍정적으로 반응한 사람들과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Atenea Pascual, PhD
- 전화번호: 604-806-9926
- 이메일: apascual@providencehealth.bc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- St. Pual's Sinus Centre
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연락하다:
- Athenea Pascual, PhD
- 이메일: apascual@providencehealth.bc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상입니다.
천식이 있거나 없는 CRSwNP 환자:
- 천식의 이전 병력에 대한 평가 및 폐활량계로 확인된 천식(임상 기록이 없는 경우 천식의 양성 또는 음성 병력을 문서화하기 위한 메타콜린 챌린지 테스트 및 아토피 검사가 수행됨).
- 비용종의 유무. 이것은 기준선 방문 또는 과거 평가에서 공식 시험을 기반으로 할 수 있습니다.
천식이 있는 CRSsNP 환자:
- 이 환자들은 연구 치료를 받지 않을 것이며 스크리닝 및 기준선 방문만 완료할 것입니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하기로 약속해야 하며 각 연구 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 부비동 또는 기관지 종양
- 수술 전 지난 1개월 동안 경구용 항생제 치료를 받은 피험자.
- 알려진 면역결핍이 있는 피험자
- 알려진 자가면역 질환이 있는 피험자
- 흡연력; 현재 또는 이전 흡연자.
- 이전 폐 이식
- 기생충(기생충) 감염이 있는 피험자
- 과민증이 있는 피험자; 단클론 항체 또는 생물학적 제제에 대한 알레르기/내약성이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메폴리주맙
메폴리주맙(100mg) 4주마다 피하주사
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Mepolizumab은 총 24주 동안 4주마다 피하(SC) 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
4주마다 위약 100 mg 피하주사
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위약은 총 24주 동안 4주마다 피하(SC) 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식이 있거나 없는 CRSwNP 환자(메폴리주맙 치료 전후)와 천식 CRSsNP 환자의 면역 프로필을 비교합니다.
기간: 24주
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• Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex로 측정한 주요 염증성 사이토카인의 기준선 대비 평균 변화(이 분석의 특정 사이토카인 표적은 다음을 포함합니다. IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, 염기성 FGF, 에오탁신, G-CSF, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1(MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 비부비동염 치료에서 메폴리주맙과 위약의 효과를 살펴보십시오.
기간: 24주
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MLK(Modified Lund-Kennedy) 내시경 점수의 기준선 대비 평균 변화
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24주
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만성 비부비동염 치료에서 메폴리주맙과 위약의 효과를 살펴보십시오.
기간: 24주
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22개 항목 Sino Nasal Outcome Test(SNOT-22)의 기준선 대비 평균 변화
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24주
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천식이 있거나 없는 CRSwNP 환자에서 Mepolizumab에 대한 치료 반응을 조사합니다.
기간: 24주
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MLK의 기준선에서 평균 변화
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24주
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천식이 있거나 없는 CRSwNP 환자에서 Mepolizumab에 대한 치료 반응을 조사합니다.
기간: 24주
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SNOT-22의 기준선에서 평균 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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