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Vergleich der Immunprofile bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis nach Mepolizumab-Behandlung

15. April 2024 aktualisiert von: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Ziel dieser Studie ist es, die Immunprofile von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) mit und ohne Asthma vor und nach Mepolizumab zu analysieren.

Eine Gruppe von Teilnehmern mit CRS ohne Nasenpolypen (CRSsNP) mit Asthma wird eingeschlossen, um ihre Immunprofile mit CRSwNP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Design ist eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der molekularen Profile von CRSwNP-Patienten mit oder ohne Asthma nach Mepolizumab-Behandlung. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird. Bei Visite 1 (Screening) werden bei allen Probanden eine Nasoendoskopie, eine Bluttestanalyse und eine Auswertung der Asthma-Anamnese durchgeführt. Neu diagnostizierte Asthmapatienten werden durch spezifische Tests (Methacholin- und Atopietest) zwischen dem Screening und den Kontrollbesuchen bestätigt. Probanden, die bei Besuch 2 (Baseline) die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder Mepolizumab oder Placebo zusätzlich zur CRS-Standardbehandlung unter Verwendung von Block-Randomisierung durch REDCap. Diese Studie wird gegenüber dem PI, dem Patienten und einem der Forschungskoordinatoren verblindet. Der verblindete Forschungskoordinator ist für die Randomisierung der Studienteilnehmer mit REDCap verantwortlich.

Bei diesem Besuch wird eine Nasenprobe entnommen, um die Analyse des entzündlichen Zytokins aus den Nasensekreten zu messen. Dieses Verfahren wird in der Mitte und am Ende der Behandlung (Woche 8 und Woche 24) wiederholt. Während der Einlaufphase der Blindbehandlung wird das Studienmedikament 6 Monate lang alle 4 Wochen im St. Paul's Hospital verabreicht. Die Teilnehmer füllen verschiedene Fragebögen aus, um die Symptome und sozialen/emotionalen Folgen der Nasenstörung des Probanden (SNOT-22), die gesundheitsbezogene Lebensqualität EuroQol-5 (EQ-5D) und einen objektiven Geruchsidentifikationstest (SIT) zu messen. Sie werden ihren globalen Eindruck von Veränderungen seit Beginn des Studienmedikaments anhand der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala bewerten.

Diese Studie wird auch 30 Teilnehmer mit CRSsNP mit Asthma umfassen, die keinem Studienverfahren unterzogen werden, mit Ausnahme des Screenings und des Baseline-Besuchs, um eine Nasenprobe für die Zytokinanalyse zu entnehmen. Diese Ergebnisse werden später mit denen verglichen, die positiv auf Mepolizumab angesprochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind über 19 Jahre alt.

  2. Patienten mit CRSwNP mit oder ohne Asthma:

    • Asthma bestätigt durch Spirometrie und Bewertung der Asthma-Vorgeschichte (ein Methacholin-Challenge-Test und ein Atopie-Test zur Dokumentation einer positiven oder negativen Asthma-Anamnese werden durchgeführt, wenn keine klinischen Aufzeichnungen vorliegen).
    • Vorhandensein oder Fehlen von Nasenpolypen. Dies kann auf einer formellen Prüfung beim Basisbesuch oder einer historischen Bewertung basieren.

  3. Patienten mit CRSsNP mit Asthma:

    • Diese Patienten werden das Studienmedikament nicht einnehmen und sie werden nur Screening- und Baseline-Besuche absolvieren.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, und sie müssen bei jedem Studienbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere sinunasale oder bronchiale Tumoren
  2. Probanden, die im letzten Monat vor der Operation mit oralen Antibiotika behandelt wurden.
  3. Personen mit bekannter Immunschwäche
  4. Personen mit bekannter Autoimmunerkrankung
  5. Rauchergeschichte; aktuelle oder ehemalige Raucher.
  6. Frühere Lungentransplantationen
  7. Personen mit parasitärer (helmintischer) Infektion
  8. Personen mit Überempfindlichkeit; mit Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder Biologikum
  9. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepolizumab
Mepolizumab (100 mg) subkutan alle 4 Wochen
Biologisch: Mepolizumab
Mepolizumab wird alle 4 Wochen für insgesamt 24 Wochen subkutan (sc) verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 100 mg subkutan alle 4 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo wird alle 4 Wochen für insgesamt 24 Wochen subkutan (sc) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Immunprofil von CRSwNP-Patienten mit und ohne Asthma (vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab) und mit asthmatischen CRSsNP-Patienten.
Zeitfenster: 24 Wochen
• Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei wichtigen entzündlichen Zytokinen, gemessen mit dem Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex (zu den spezifischen Zytokinzielen für diesen Assay gehören: IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, basisches FGF, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie die Wirkungen von Mepolizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in modifizierten Lund-Kennedy (MLK)-Endoskopie-Scores
24 Wochen
Erkunden Sie die Wirkungen von Mepolizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sino Nasal Outcome Test mit 22 Items (SNOT-22)
24 Wochen
Untersuchen Sie das Ansprechen auf die Behandlung mit Mepolizumab bei CRSwNP-Patienten mit und ohne Asthma.
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MLK
24 Wochen
Untersuchen Sie das Ansprechen auf die Behandlung mit Mepolizumab bei CRSwNP-Patienten mit und ohne Asthma.
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SNOT-22
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Paul's Sinus Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-03358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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