メポリズマブ治療後の慢性鼻副鼻腔炎患者における免疫プロファイルの比較

提案されたデザインは、メポリズマブ治療後の喘息の有無にかかわらず CRSwNP 患者の分子プロファイルを比較するための 24 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 訪問1（スクリーニング）で、鼻内視鏡検査手順、血液検査分析、および喘息の病歴評価がすべての被験者に対して実行されます。 新たに診断された喘息患者は、スクリーニングとベースライン訪問の間に特定のテスト（メタコリンおよびアトピーテスト）によって確認されます。 訪問2（ベースライン）で適格基準を満たす被験者は、REDCapによるブロック無作為化を使用した標準治療のCRS治療に加えて、メポリズマブまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。 この研究は、PI、患者、および研究コーディネーターの 1 人に対して盲検化されます。 盲検化された研究コーディネーターは、R​​EDCap を使用して研究対象を無作為化する責任があります。

この訪問では、鼻分泌物からの炎症性サイトカインの分析を測定するために鼻サンプルが収集されます。 この手順は、治療の途中と最後 (8 週目と 24 週目) に繰り返されます。 盲検治療の導入期間中、研究治療はセントポール病院で4週間ごとに6か月間行われます。 参加者は、被験者の鼻障害（SNOT-22）、健康関連の生活の質EuroQol-5（EQ-5D）、および客観的な匂い識別テスト（SIT）の症状と社会的/感情的な結果を測定するために、さまざまなアンケートに回答します。 彼らは、患者の全体的な変化の印象（PGIC）スケールを使用して、治験薬を開始してからの変化の全体的な印象を評価します。

この研究には、サイトカイン分析のために鼻サンプルを収集するためのスクリーニングおよびベースライン訪問以外の研究手順を受けない、喘息を伴うCRSsNPの30人の参加者も含まれます。 これらの結果は、後でメポリズマブに陽性反応を示した患者と比較されます。