Jämförelse av immunprofiler hos patienter med kronisk rinosinusit efter Mepolizumab-behandling

Den föreslagna designen är en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att jämföra de molekylära profilerna för CRSwNP-patienter med eller utan astma efter Mepolizumab-behandling. Försökspersoner måste underteckna ett informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs. Vid besök 1 (screening) kommer nasoendoskopi, blodprovsanalys och astmahistoria att utföras för alla försökspersoner. Nydiagnostiserade astmapatienter kommer att bekräftas av specifika tester (metakolin- och atopitest) mellan screening och baslinjebesök. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid besök 2 (baslinje) kommer att randomiseras för att få antingen mepolizumab eller placebo utöver standardbehandling med CRS-behandling med blockrandomisering genom REDCap. Denna studie kommer att bli blind för PI, patienten och en av forskningskoordinatorerna. Den blindade forskningskoordinatorn kommer att ansvara för att randomisera studiepersonerna med hjälp av REDCap.

I detta besök kommer ett nasalt prov att samlas in för att mäta analysen av det inflammatoriska cytokinet från nässekretet. Denna procedur kommer att upprepas i mitten och slutet av behandlingen (vecka 8 och vecka 24). Under inkörningsperioden för blindbehandling kommer studiebehandlingen att ges på St Paul's Hospital var 4:e vecka i 6 månader. Deltagarna kommer att fylla i olika frågeformulär för att mäta symtom och sociala/emotionella konsekvenser av försökspersonens nasala störning (SNOT-22), hälsorelaterade livskvalitet EuroQol-5 (EQ-5D), och ett objektivt luktidentifieringstest (SIT). De kommer att bedöma sitt globala intryck av förändring sedan de startade studieläkemedlet med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.

Denna studie kommer också att inkludera 30 deltagare med CRSsNP med astma som inte kommer att genomgå någon studieprocedur förutom screening och baslinjebesök för att samla ett näsprov för cytokinanalys. Dessa resultat kommer senare att jämföras med de som svarat positivt på Mepolizumab.