Sammenligning af immunprofiler hos patienter med kronisk rhinosinusitis efter Mepolizumab-behandling
Denne undersøgelse har til formål at analysere immunprofilerne hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) med og uden astma før og efter Mepolizumab.
En gruppe deltagere med CRS uden nasale polypper (CRSsNP) med astma vil blive inkluderet for at sammenligne deres immunprofiler med CRSwNP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede design er et 24-ugers randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie for at sammenligne de molekylære profiler af CRSwNP patienter med eller uden astma efter Mepolizumab behandling. Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres. Ved besøg 1 (screening) vil der blive udført nasoendoskopi, blodprøveanalyse og astmahistorieevaluering for alle forsøgspersoner. Nydiagnosticerede astmapatienter vil blive bekræftet af specifikke tests (metacholin- og atopitest) mellem screening og baselinebesøg. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved besøg 2 (basislinje), vil blive randomiseret til at modtage enten mepolizumab eller placebo ud over standard-of-care CRS-behandling ved hjælp af blokrandomisering gennem REDCap. Denne undersøgelse vil være blind for PI, patienten og en af forskningskoordinatorerne. Den blindede forskningskoordinator vil være ansvarlig for at randomisere forsøgspersonerne ved hjælp af REDCap.
I dette besøg vil en næseprøve blive indsamlet for at måle analysen af det inflammatoriske cytokin fra næsesekreterne. Denne procedure vil blive gentaget i midten og slutningen af behandlingen (uge 8 og uge 24). Under indkøringsperioden for blindbehandling vil undersøgelsesbehandling blive givet på St Paul's Hospital hver 4. uge i 6 måneder. Deltagerne vil udfylde forskellige spørgeskemaer for at måle symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af forsøgspersonens næselidelse (SNOT-22), sundhedsrelaterede livskvalitet EuroQol-5 (EQ-5D) og en objektiv lugtidentifikationstest (SIT). De vil vurdere deres globale indtryk af forandring, siden de startede studielægemidlet ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Denne undersøgelse vil også omfatte 30 deltagere med CRSsNP med astma, som ikke vil gennemgå nogen undersøgelsesprocedure undtagen screeningen og baselinebesøget for at indsamle en næseprøve til cytokinanalyse. Disse resultater vil senere blive sammenlignet med dem, der reagerede positivt på Mepolizumab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Atenea Pascual, PhD
- Telefonnummer: 604-806-9926
- E-mail: apascual@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Pual's Sinus Centre
-
Kontakt:
- Athenea Pascual, PhD
- E-mail: apascual@providencehealth.bc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er over 19 år.
Patienter med CRSwNP med eller uden astma:
- Astma bekræftet med en spirometri og vurdering af tidligere astmahistorie (en methacholin-provokationstest og atopitest til at dokumentere positiv eller negativ astmahistorie vil blive udført, hvis der ikke er nogen klinisk journal).
- Tilstedeværelse eller fravær af næsepolypper. Dette kan være baseret på formel eksamen ved Baseline Visit eller historisk vurdering.
Patienter med CRSsNP med astma:
- Disse patienter vil ikke tage undersøgelsesbehandlingen, og de vil kun gennemføre screening og baselinebesøg.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, og de skal have en negativ uringraviditetstest ved hvert undersøgelsesbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere sinonasale eller bronchiale tumorer
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med oral antibiotika inden for den seneste måned forud for operationen.
- Personer med kendt immundefekt
- Personer med kendt autoimmun sygdom
- Rygehistorie; nuværende eller tidligere rygere.
- Tidligere lungetransplantationer
- Personer med parasitisk (helmintisk) infektion
- Personer med overfølsomhed; med allergi/intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mepolizumab
Mepolizumab (100 mg) subkutant hver 4. uge
|
Mepolizumab vil blive administreret subkutant (SC) hver 4. uge i i alt 24 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 100 mg subkutant hver 4. uge
|
Placebo vil blive administreret subkutant (SC) hver 4. uge i i alt 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign immunprofilen hos CRSwNP-patienter med og uden astma (før og efter Mepolizumab-behandling) og med astmatiske CRSsNP-patienter.
Tidsramme: 24 uger
|
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i centrale inflammatoriske cytokiner målt med Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex (de specifikke cytokinmål for denne analyse omfatter: IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, basisk FGF, eotaxin, G-CSF, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk virkningerne af Mepolizumab sammenlignet med placebo i behandlingen af kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i modificeret Lund-Kennedy (MLK) endoskopiske score
|
24 uger
|
|
Udforsk virkningerne af Mepolizumab sammenlignet med placebo i behandlingen af kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 22-emne Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22)
|
24 uger
|
|
Undersøg behandlingsresponsen på Mepolizumab hos CRSwNP-patienter med og uden astma.
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MLK
|
24 uger
|
|
Undersøg behandlingsresponsen på Mepolizumab hos CRSwNP-patienter med og uden astma.
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SNOT-22
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-03358
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mepolizumab
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterendeKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper | Svær eosinofil astmaGrækenland
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringEosinofil granulomatose med polyangiitisKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis med næsepolypperItalien
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeEosinofil granulomatose med polyangiitisForenede Stater, Japan, Polen, Spanien, Frankrig, Israel, Belgien, Portugal, Holland, Det Forenede Kongerige, Italien, Ungarn, Østrig, Kina, Canada, Tyskland, Sydkorea, Argentina, Brasilien, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine, Belgien, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di CagliariTilmelding efter invitationSvær astma | Eosinofil astma | EGPA - Eosinofil granulomatose med polyangiitisItalien
-
St. Paul's Sinus CentreIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHypereosinofilt syndromArgentina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHypereosinofilt syndrom | HypereosinofiliForenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Italien, Frankrig, Schweiz, Australien