Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profili immunologicznych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok po leczeniu mepolizumabem

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Niniejsze badanie ma na celu analizę profili odpornościowych pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) z astmą i bez astmy przed i po zastosowaniu mepolizumabu.

Grupa uczestników z CRS bez polipów nosa (CRSsNP) z astmą zostanie włączona, aby porównać ich profile immunologiczne z CRSwNP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt to 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie profili molekularnych pacjentów z CRSwNP z astmą lub bez astmy po leczeniu mepolizumabem. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona procedura nasoendoskopii, analiza badania krwi i ocena historii astmy. Nowo zdiagnozowani pacjenci z astmą zostaną potwierdzeni specjalnymi testami (metacholiną i testem atopowym) między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne podczas wizyty 2 (linia wyjściowa), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mepolizumab lub placebo oprócz standardowego leczenia CRS przy użyciu randomizacji blokowej za pośrednictwem REDCap. To badanie będzie zaślepione dla PI, pacjenta i jednego z koordynatorów badań. Zaślepiony koordynator badań będzie odpowiedzialny za randomizację badanych osób za pomocą REDCap.

Podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka z nosa w celu zmierzenia analizy cytokin zapalnych z wydzieliny z nosa. Ta procedura zostanie powtórzona w połowie i na końcu leczenia (tydzień 8. i tydzień 24.). W okresie wstępnym leczenia metodą ślepej próby badany lek będzie podawany w szpitalu St Paul's Hospital co 4 tygodnie przez 6 miesięcy. Uczestnicy wypełnią różne kwestionariusze, aby zmierzyć objawy i społeczne/emocjonalne konsekwencje zaburzeń nosa u pacjenta (SNOT-22), związaną ze zdrowiem jakość życia EuroQol-5 (EQ-5D) oraz obiektywny test identyfikacji zapachu (SIT). Ocenią swoje ogólne wrażenie zmiany od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku za pomocą skali Patient Global Impression of Change (PGIC).

Badanie to obejmie również 30 uczestników z CRSsNP z astmą, którzy nie będą poddawani żadnej procedurze badawczej poza wizytą przesiewową i wyjściową w celu pobrania próbki z nosa do analizy cytokin. Wyniki te zostaną później porównane z tymi, które pozytywnie zareagowały na mepolizumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ukończone 19 lat.

  2. Pacjenci z CRSwNP z astmą lub bez astmy:

    • Astma potwierdzona spirometrią i oceną wcześniejszego wywiadu astmy (test prowokacyjny z metacholiną i test atopowy w celu udokumentowania pozytywnego lub negatywnego wywiadu dotyczącego astmy zostaną wykonane, jeśli nie ma dokumentacji klinicznej).
    • Obecność lub brak polipów nosa. Może to być oparte na formalnym egzaminie podczas wizyty bazowej lub ocenie historycznej.

  3. Pacjenci z CRSsNP z astmą:

    • Pacjenci ci nie przyjmą badanego leku i przejdą jedynie wizyty przesiewowe i podstawowe.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub przebyte guzy zatok przynosowych lub oskrzeli
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca przed operacją.
  3. Osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności
  4. Osoby ze znaną chorobą autoimmunologiczną
  5. Historia palenia; obecnych lub byłych palaczy.
  6. Wcześniejsze przeszczepy płuc
  7. Osoby z infekcją pasożytniczą (helmintyczną).
  8. Osoby z nadwrażliwością; z alergią/nietolerancją na przeciwciało monoklonalne lub biologiczne
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepolizumab
Mepolizumab (100 mg) podskórnie co 4 tygodnie
Biologiczny: Mepolizumab
Mepolizumab będzie podawany podskórnie co 4 tygodnie przez łącznie 24 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 100 mg podskórnie co 4 tygodnie
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie co 4 tygodnie przez łącznie 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie profilu immunologicznego u pacjentów z CRSwNP z astmą i bez astmy (przed i po leczeniu mepolizumabem) oraz z pacjentami z CRSsNP z astmą.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
• Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kluczowych cytokin zapalnych mierzona za pomocą Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex (specyficzne docelowe cytokiny w tym teście obejmują: IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, zasadowy FGF, eotaksyna, G-CSF, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznaj działanie mepolizumabu w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w punktacji endoskopowej w zmodyfikowanej skali Lunda-Kennedy'ego (MLK).
24 tygodnie
Poznaj działanie mepolizumabu w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w 22-itemowym teście zatokowo-nosowym (SNOT-22)
24 tygodnie
Zbadanie odpowiedzi na leczenie mepolizumabem u pacjentów z CRSwNP z astmą i bez astmy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w MLK
24 tygodnie
Zbadanie odpowiedzi na leczenie mepolizumabem u pacjentów z CRSwNP z astmą i bez astmy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu SNOT-22
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Paul's Sinus Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-03358

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj