Comparación de perfiles inmunológicos en pacientes con rinosinusitis crónica después del tratamiento con mepolizumab
Este estudio tiene como objetivo analizar los perfiles inmunológicos de pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) con y sin asma antes y después de mepolizumab.
Se incluirá un grupo de participantes con CRS sin pólipos nasales (CRSsNP) con asma para comparar sus perfiles inmunitarios con CRSwNP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño propuesto es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 24 semanas para comparar los perfiles moleculares de los pacientes con CRSwNP con o sin asma después del tratamiento con mepolizumab. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. En la visita 1 (detección), se realizará un procedimiento de nasoendoscopia, un análisis de sangre y una evaluación del historial de asma para todos los sujetos. Los pacientes de asma recién diagnosticados serán confirmados mediante pruebas específicas (prueba de metacolina y atopia) entre las visitas de selección y de referencia. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la Visita 2 (Línea de base) serán aleatorizados para recibir mepolizumab o placebo además del tratamiento estándar de CRS utilizando la aleatorización en bloques a través de REDCap. Este estudio estará cegado al IP, al paciente y a uno de los coordinadores de investigación. El coordinador de investigación cegado será responsable de aleatorizar a los sujetos del estudio utilizando REDCap.
En esta visita se recogerá una muestra nasal para medir el análisis de la citoquina inflamatoria de las secreciones nasales. Este procedimiento se repetirá a la mitad y al final del tratamiento (semana 8 y semana 24). Durante el período de preinclusión del tratamiento a ciegas, el tratamiento del estudio se administrará en el St Paul's Hospital cada 4 semanas durante 6 meses. Los participantes completarán diferentes cuestionarios para medir los síntomas y las consecuencias socioemocionales del trastorno nasal del sujeto (SNOT-22), la calidad de vida relacionada con la salud EuroQol-5 (EQ-5D) y una prueba objetiva de identificación de olores (SIT). Evaluarán su impresión global de cambio desde que comenzaron el fármaco del estudio utilizando la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
Este estudio también incluirá a 30 participantes con CRSsNP con asma que no se someterán a ningún procedimiento de estudio, excepto la visita de detección y de referencia para recolectar una muestra nasal para el análisis de citoquinas. Estos resultados se compararán más adelante con aquellos que respondieron positivamente a Mepolizumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Atenea Pascual, PhD
- Número de teléfono: 604-806-9926
- Correo electrónico: apascual@providencehealth.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- St. Pual's Sinus Centre
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Contacto:
- Athenea Pascual, PhD
- Correo electrónico: apascual@providencehealth.bc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de 19 años.
Pacientes con CRSwNP con o sin asma:
- Asma confirmada con espirometría y valoración de antecedentes de asma (si no existe historia clínica se realizará prueba de provocación con metacolina y atopia para documentar antecedentes positivos o negativos de asma).
- Presencia o ausencia de pólipos nasales. Esto se puede basar en un examen formal en la visita inicial o en una evaluación histórica.
Pacientes con CRSsNP con asma:
- Estos pacientes no tomarán el tratamiento del estudio y solo completarán las visitas de detección y de referencia.
- Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tumores sinonasales o bronquiales actuales o pasados
- Sujetos que han sido tratados con antibióticos orales en el último mes antes de la cirugía.
- Sujetos con inmunodeficiencia conocida
- Sujetos con enfermedad autoinmune conocida
- Historial de tabaquismo; fumadores actuales o ex fumadores.
- Trasplantes de pulmón previos
- Sujetos con infección parasitaria (helmíntica)
- Sujetos con hipersensibilidad; con alergia/intolerancia a un anticuerpo monoclonal o biológico
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mepolizumab
Mepolizumab (100 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas
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Mepolizumab se administrará por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas durante un total de 24 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 100 mg por vía subcutánea cada 4 semanas
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El placebo se administrará por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas durante un total de 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el perfil inmunitario en pacientes con CRSwNP con y sin asma (antes y después del tratamiento con mepolizumab) y con pacientes asmáticos con CRSsNP.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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• Cambio medio desde el valor inicial en citoquinas inflamatorias clave medidas por Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex (los objetivos de citoquinas específicos para este ensayo incluyen: IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, FGF básico, eotaxina, G-CSF, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explore los efectos de Mepolizumab en comparación con el placebo en el tratamiento de la rinosinusitis crónica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones endoscópicas modificadas de Lund-Kennedy (MLK)
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24 semanas
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Explore los efectos de Mepolizumab en comparación con el placebo en el tratamiento de la rinosinusitis crónica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la prueba de resultado nasal nasal de 22 ítems (SNOT-22)
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24 semanas
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Examinar la respuesta al tratamiento con mepolizumab en pacientes con CRSwNP con y sin asma.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en MLK
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24 semanas
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Examinar la respuesta al tratamiento con mepolizumab en pacientes con CRSwNP con y sin asma.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en SNOT-22
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-03358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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