Comparação de perfis imunológicos em pacientes com rinossinusite crônica após tratamento com mepolizumabe
Este estudo tem como objetivo analisar o perfil imunológico de pacientes com Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCwPN) com e sem asma antes e após Mepolizumabe.
Um grupo de participantes com RSC sem pólipos nasais (RSCsPN) com asma será incluído para comparar seus perfis imunológicos com a RSCcPN.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho proposto é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de 24 semanas para comparar os perfis moleculares de pacientes com RSCcPN com ou sem asma após o tratamento com Mepolizumabe. Os indivíduos devem assinar um consentimento informado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado. Na visita 1 (triagem), o procedimento de nasoendoscopia, análise de sangue e avaliação do histórico de asma serão realizados para todos os indivíduos. Pacientes recém-diagnosticados com asma serão confirmados por testes específicos (teste de metacolina e atopia) entre a triagem e as visitas iniciais. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade na Visita 2 (linha de base) serão randomizados para receber mepolizumabe ou placebo, além do tratamento padrão de atendimento para CRS usando randomização em bloco por meio do REDCap. Este estudo será cego para o PI, o paciente e um dos coordenadores da pesquisa. O coordenador da pesquisa cega será responsável por randomizar os sujeitos do estudo usando o REDCap.
Nesta visita, uma amostra nasal será coletada para medir a análise da citocina inflamatória das secreções nasais. Este procedimento será repetido no meio e no final do tratamento (semana 8 e semana 24). Durante o período inicial do tratamento às cegas, o tratamento do estudo será administrado no St Paul's Hospital a cada 4 semanas durante 6 meses. Os participantes preencherão diferentes questionários para medir os sintomas e consequências sociais/emocionais do distúrbio nasal do indivíduo (SNOT-22), qualidade de vida relacionada à saúde EuroQol-5 (EQ-5D) e um teste objetivo de identificação de odores (SIT). Eles avaliarão sua impressão global de mudança desde o início do medicamento do estudo usando a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Este estudo também incluirá 30 participantes com SRCsPN com asma que não serão submetidos a nenhum procedimento do estudo, exceto a triagem e a visita inicial para coletar uma amostra nasal para análise de citocinas. Esses resultados serão posteriormente comparados com aqueles que responderam positivamente ao Mepolizumab.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Atenea Pascual, PhD
- Número de telefone: 604-806-9926
- E-mail: apascual@providencehealth.bc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- St. Pual's Sinus Centre
-
Contato:
- Athenea Pascual, PhD
- E-mail: apascual@providencehealth.bc.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- São maiores de 19 anos.
Pacientes com RSCcPN com ou sem asma:
- Asma confirmada com espirometria e avaliação da história prévia de asma (se não houver registro clínico, será realizado um teste de provocação com metacolina e teste de atopia para documentar história positiva ou negativa de asma).
- Presença ou ausência de pólipos nasais. Isso pode ser baseado em exame formal na visita de linha de base ou avaliação histórica.
Pacientes com RSCsPN com asma:
- Esses pacientes não farão o tratamento do estudo e apenas concluirão a triagem e as visitas iniciais.
- Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e devem ter um teste de gravidez de urina negativo em cada visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Tumores nasossinusais ou brônquicos atuais ou anteriores
- Indivíduos que foram tratados com antibióticos orais no último mês antes da cirurgia.
- Indivíduos com imunodeficiência conhecida
- Indivíduos com doença autoimune conhecida
- Histórico de tabagismo; fumantes atuais ou ex-fumantes.
- Transplantes pulmonares anteriores
- Indivíduos com infecção parasitária (helmíntica)
- Sujeitos com hipersensibilidade; com alergia/intolerância a um anticorpo monoclonal ou biológico
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mepolizumabe
Mepolizumabe (100 mg) por via subcutânea a cada 4 semanas
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Mepolizumabe será administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas por um total de 24 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 100 mg por via subcutânea a cada 4 semanas
|
O placebo será administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas por um total de 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o perfil imunológico em pacientes com RSCcPN com e sem asma (antes e após o tratamento com Mepolizumabe) e com pacientes asmáticos com RSCsPN.
Prazo: 24 semanas
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• Alteração média desde a linha de base nas principais citocinas inflamatórias medidas pelo Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex (os alvos de citocinas específicos para este ensaio incluem: IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, FGF básico, eotaxina, G-CSF, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar os efeitos do Mepolizumabe comparado ao placebo no tratamento da Rinossinusite Crônica
Prazo: 24 semanas
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações endoscópicas de Lund-Kennedy Modificadas (MLK)
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24 semanas
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Explorar os efeitos do Mepolizumabe comparado ao placebo no tratamento da Rinossinusite Crônica
Prazo: 24 semanas
|
Alteração média desde a linha de base no teste de resultado nasal sino-nasal de 22 itens (SNOT-22)
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24 semanas
|
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Examinar a resposta ao tratamento com Mepolizumabe em pacientes com RSCcPN com e sem asma.
Prazo: 24 semanas
|
Mudança média da linha de base em MLK
|
24 semanas
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Examinar a resposta ao tratamento com Mepolizumabe em pacientes com RSCcPN com e sem asma.
Prazo: 24 semanas
|
Alteração média desde a linha de base no SNOT-22
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-03358
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Mepolizumabe
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