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Confronto dei profili immunitari nei pazienti con rinosinusite cronica dopo il trattamento con mepolizumab

15 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Questo studio si propone di analizzare i profili immunitari di pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) con e senza asma prima e dopo Mepolizumab.

Verrà incluso un gruppo di partecipanti con CRS senza polipi nasali (CRSsNP) con asma per confrontare i loro profili immunitari con CRSwNP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno proposto è uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare i profili molecolari dei pazienti con CRSwNP con o senza asma dopo il trattamento con Mepolizumab. I soggetti devono firmare un consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Alla visita 1 (screening) verranno eseguite procedure di nasoendoscopia, analisi del sangue e valutazione della storia dell'asma per tutti i soggetti. I pazienti con asma di nuova diagnosi saranno confermati da test specifici (metacolina e test di atopia) tra lo screening e le visite al basale. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità alla Visita 2 (Baseline) saranno randomizzati a ricevere mepolizumab o placebo in aggiunta al trattamento CRS standard utilizzando la randomizzazione a blocchi tramite REDCap. Questo studio sarà cieco per il PI, il paziente e uno dei coordinatori della ricerca. Il coordinatore della ricerca in cieco sarà responsabile della randomizzazione dei soggetti dello studio utilizzando REDCap.

In questa visita verrà prelevato un campione nasale per misurare l'analisi della citochina infiammatoria dalle secrezioni nasali. Questa procedura verrà ripetuta a metà e alla fine del trattamento (settimana 8 e settimana 24). Durante il periodo di run-in del trattamento in cieco, il trattamento in studio verrà somministrato presso il St Paul's Hospital ogni 4 settimane per 6 mesi. I partecipanti completeranno diversi questionari per misurare i sintomi e le conseguenze sociali/emotive del disturbo nasale del soggetto (SNOT-22), la qualità della vita correlata alla salute EuroQol-5 (EQ-5D) e un test obiettivo di identificazione dell'olfatto (SIT). Valuteranno la loro impressione globale del cambiamento dall'inizio del farmaco in studio utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC).

Questo studio includerà anche 30 partecipanti con CRSsNP con asma che non saranno sottoposti ad alcuna procedura di studio ad eccezione della visita di screening e di riferimento per raccogliere un campione nasale per l'analisi delle citochine. Questi risultati saranno successivamente confrontati con quelli che hanno risposto positivamente a Mepolizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno più di 19 anni.

  2. Pazienti con CRSwNP con o senza asma:

    • Asma confermato con una spirometria e valutazione sulla storia precedente di asma (saranno eseguiti un test di provocazione alla metacolina e un test di atopia per documentare una storia positiva o negativa di asma se non ci sono dati clinici).
    • Presenza o assenza di polipi nasali. Questo può essere basato su un esame formale alla visita di base o su una valutazione storica.

  3. Pazienti con CRSsNP con asma:

    • Questi pazienti non assumeranno il trattamento in studio e completeranno solo lo screening e le visite basali.
  4. Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori sinusali o bronchiali in atto o pregressi
  2. Soggetti che sono stati trattati con antibiotici orali nell'ultimo mese prima dell'intervento chirurgico.
  3. Soggetti con immunodeficienza nota
  4. Soggetti con malattia autoimmune nota
  5. Storia del fumo; attuali o ex fumatori.
  6. Precedenti trapianti di polmone
  7. Soggetti con infezione parassitaria (elmintica).
  8. Soggetti con ipersensibilità; con allergia/intolleranza ad un anticorpo monoclonale o biologico
  9. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepolizumab
Mepolizumab (100 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab verrà somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per un totale di 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 100 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per un totale di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il profilo immunitario nei pazienti CRSwNP con e senza asma (prima e dopo il trattamento con Mepolizumab) e con i pazienti asmatici CRSsNP.
Lasso di tempo: 24 settimane
• Variazione media rispetto al basale delle principali citochine infiammatorie misurata dal Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex (i bersagli specifici delle citochine per questo test includono: IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, FGF basico, eotassina, G-CSF, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora gli effetti di Mepolizumab rispetto al placebo nel trattamento della rinosinusite cronica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi endoscopici modificati di Lund-Kennedy (MLK).
24 settimane
Esplora gli effetti di Mepolizumab rispetto al placebo nel trattamento della rinosinusite cronica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nel Sino Nasal Outcome Test a 22 voci (SNOT-22)
24 settimane
Esaminare la risposta al trattamento con mepolizumab nei pazienti con CRSwNP con e senza asma.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media rispetto al basale in MLK
24 settimane
Esaminare la risposta al trattamento con mepolizumab nei pazienti con CRSwNP con e senza asma.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media rispetto al basale in SNOT-22
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Paul's Sinus Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-03358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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