Comparaison des profils immunitaires chez les patients atteints de rhinosinusite chronique après traitement par le mépolizumab
Cette étude vise à analyser les profils immunitaires des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) avec et sans asthme avant et après le mépolizumab.
Un groupe de participants atteints de SRC sans polypes nasaux (CRSsNP) souffrant d'asthme sera inclus pour comparer leurs profils immunitaires à CRSwNP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception proposée est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 24 semaines pour comparer les profils moléculaires des patients atteints de CRSwNP avec ou sans asthme après un traitement au mépolizumab. Les sujets doivent signer un consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Lors de la visite 1 (dépistage), une procédure de nasoendoscopie, une analyse de sang et une évaluation des antécédents d'asthme seront effectuées pour tous les sujets. Les patients asthmatiques nouvellement diagnostiqués seront confirmés par des tests spécifiques (méthacholine et test d'atopie) entre le dépistage et les visites de référence. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la visite 2 (ligne de base) seront randomisés pour recevoir soit du mépolizumab, soit un placebo en plus du traitement standard du SRC en utilisant la randomisation en bloc via REDCap. Cette étude sera réalisée en aveugle par le PI, le patient et l'un des coordonnateurs de la recherche. Le coordinateur de recherche en aveugle sera responsable de la randomisation des sujets de l'étude à l'aide de REDCap.
Lors de cette visite, un échantillon nasal sera prélevé pour mesurer l'analyse de la cytokine inflammatoire des sécrétions nasales. Cette procédure sera répétée au milieu et à la fin du traitement (semaine 8 et semaine 24). Pendant la période de rodage du traitement à l'aveugle, le traitement à l'étude sera administré à l'hôpital St Paul toutes les 4 semaines pendant 6 mois. Les participants rempliront différents questionnaires pour mesurer les symptômes et les conséquences sociales/émotionnelles du trouble nasal du sujet (SNOT-22), la qualité de vie liée à la santé EuroQol-5 (EQ-5D) et un test objectif d'identification des odeurs (SIT). Ils évalueront leur impression globale de changement depuis le début du médicament à l'étude à l'aide de l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Cette étude comprendra également 30 participants atteints de CRSsNP souffrant d'asthme qui ne subiront aucune procédure d'étude à l'exception du dépistage et de la visite de référence pour prélever un échantillon nasal pour l'analyse des cytokines. Ces résultats seront ensuite comparés à ceux qui ont répondu positivement au mépolizumab.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Atenea Pascual, PhD
- Numéro de téléphone: 604-806-9926
- E-mail: apascual@providencehealth.bc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Recrutement
- St. Pual's Sinus Centre
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Contact:
- Athenea Pascual, PhD
- E-mail: apascual@providencehealth.bc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de plus de 19 ans.
Patients atteints de CRSwNP avec ou sans asthme :
- Asthme confirmé par une spirométrie et une évaluation des antécédents d'asthme (un test de provocation à la méthacholine et un test d'atopie pour documenter les antécédents positifs ou négatifs d'asthme seront effectués s'il n'y a pas de dossier clinique).
- Présence ou absence de polypes nasaux. Cela peut être basé sur un examen formel lors de la visite de base ou sur une évaluation historique.
Patients atteints de CRSsNP avec asthme :
- Ces patients ne prendront pas le traitement à l'étude et ils effectueront uniquement des visites de dépistage et de référence.
- Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude et elles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à chaque visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs naso-sinusiennes ou bronchiques actuelles ou passées
- Sujets qui ont été traités avec des antibiotiques oraux au cours du mois précédant la chirurgie.
- Sujets avec immunodéficience connue
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune connue
- Antécédents de tabagisme ; fumeurs actuels ou anciens.
- Transplantations pulmonaires antérieures
- Sujets atteints d'infection parasitaire (helminthique)
- Sujets hypersensibles ; avec allergie/intolérance à un anticorps monoclonal ou à un agent biologique
- Participantes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mépolizumab
Mépolizumab (100 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines
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Le mépolizumab sera administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines pendant un total de 24 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 100 mg en sous-cutané toutes les 4 semaines
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Le placebo sera administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines pendant un total de 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le profil immunitaire chez les patients CRSwNP avec et sans asthme (avant et après le traitement par mépolizumab) et avec les patients asthmatiques CRSsNP.
Délai: 24 semaines
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• Changement moyen par rapport à la ligne de base des principales cytokines inflammatoires mesurées par le Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex (les cibles spécifiques de cytokines pour ce test comprennent : IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, FGF basique, éotaxine, G-CSF, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer les effets du mépolizumab par rapport au placebo dans le traitement de la rhinosinusite chronique
Délai: 24 semaines
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Changement moyen par rapport au départ des scores endoscopiques modifiés de Lund-Kennedy (MLK)
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24 semaines
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Explorer les effets du mépolizumab par rapport au placebo dans le traitement de la rhinosinusite chronique
Délai: 24 semaines
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Changement moyen par rapport au départ dans le test de résultat sino-nasal à 22 items (SNOT-22)
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24 semaines
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Examiner la réponse au traitement au mépolizumab chez les patients CRSwNP avec et sans asthme.
Délai: 24 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MLK
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24 semaines
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Examiner la réponse au traitement au mépolizumab chez les patients CRSwNP avec et sans asthme.
Délai: 24 semaines
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Changement moyen par rapport au départ dans SNOT-22
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-03358
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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