Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání imunitních profilů u pacientů s chronickou rinosinusitidou po léčbě mepolizumabem

15. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Tato studie si klade za cíl analyzovat imunitní profily pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) s astmatem a bez astmatu před a po mepolizumabu.

Bude zahrnuta skupina účastníků s CRS bez nosních polypů (CRSsNP) s astmatem, aby bylo možné porovnat jejich imunitní profily s CRSwNP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný design je 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke srovnání molekulárních profilů pacientů s CRSwNP s astmatem nebo bez něj po léčbě mepolizumabem. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií. Při návštěvě 1 (screening) bude u všech subjektů proveden nasoendoskopický postup, analýza krevního testu a vyhodnocení historie astmatu. Nově diagnostikovaní pacienti s astmatem budou potvrzeni specifickými testy (metacholinový a atopický test) mezi screeningem a vstupními návštěvami. Subjekty, které splňují kritéria vhodnosti při návštěvě 2 (základní stav), budou randomizovány tak, aby dostávaly buď mepolizumab, nebo placebo navíc ke standardní péči o CRS pomocí blokové randomizace prostřednictvím REDCap. Tato studie bude zaslepena pro PI, pacienta a jednoho z koordinátorů výzkumu. Zaslepený koordinátor výzkumu bude odpovědný za randomizaci subjektů studie pomocí REDCap.

Při této návštěvě bude odebrán nosní vzorek pro měření analýzy zánětlivého cytokinu z nosního sekretu. Tento postup se bude opakovat uprostřed a na konci léčby (8. týden a 24. týden). Během zaváděcího období slepé léčby bude studijní léčba podávána v nemocnici St Paul's Hospital každé 4 týdny po dobu 6 měsíců. Účastníci vyplní různé dotazníky k měření symptomů a sociálních/emocionálních důsledků nosní poruchy subjektu (SNOT-22), kvality života související se zdravím EuroQol-5 (EQ-5D) a objektivního testu identifikace pachu (SIT). Posoudí svůj celkový dojem ze změny od zahájení studie s lékem pomocí stupnice PGIC (Patient Global Impression of Change).

Tato studie bude zahrnovat také 30 účastníků s CRSsNP s astmatem, kteří nepodstoupí žádný studijní postup kromě screeningu a základní návštěvy k odběru nosního vzorku pro analýzu cytokinů. Tyto výsledky budou později porovnány s těmi, kteří pozitivně reagovali na mepolizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 19 let.

  2. Pacienti s CRSwNP s astmatem nebo bez něj:

    • Astma potvrzené spirometrií a hodnocením předchozí anamnézy astmatu (pokud neexistuje žádný klinický záznam, provede se provokační metacholinový test a atopický test k doložení pozitivní nebo negativní anamnézy astmatu).
    • Přítomnost nebo nepřítomnost nosních polypů. To může být založeno na formální zkoušce při základní návštěvě nebo historickém hodnocení.

  3. Pacienti s CRSsNP s astmatem:

    • Tito pacienti nebudou užívat studijní léčbu a dokončí pouze screening a základní návštěvy.
  4. Ženy ve fertilním věku se musí zavázat k používání přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a musí mít negativní těhotenský test v moči při každé návštěvě studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo minulé sinonazální nebo bronchiální nádory
  2. Subjekty, které byly v posledním měsíci před operací léčeny perorálními antibiotiky.
  3. Subjekty se známou imunodeficiencí
  4. Subjekty se známým autoimunitním onemocněním
  5. Historie kouření; současní nebo bývalí kuřáci.
  6. Předchozí transplantace plic
  7. Subjekty s parazitární (helmintickou) infekcí
  8. Subjekty s přecitlivělostí; s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku nebo biologickou látku
  9. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mepolizumab
Mepolizumab (100 mg) subkutánně každé 4 týdny
Biologický: Mepolizumab
Mepolizumab bude podáván subkutánně (SC) každé 4 týdny po dobu celkem 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 100 mg subkutánně každé 4 týdny
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně (SC) každé 4 týdny po dobu celkem 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte imunitní profil u pacientů s CRSwNP s astmatem a bez něj (před a po léčbě mepolizumabem) as astmatickými pacienty s CRSsNP.
Časové okno: 24 týdnů
• Průměrná změna klíčových zánětlivých cytokinů od výchozí hodnoty měřená pomocí Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex (specifické cíle cytokinů pro tento test zahrnují: IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, bazický FGF, eotaxin, G-CSF, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte účinky mepolizumabu ve srovnání s placebem v léčbě chronické rinosinusitidy
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v modifikovaných Lund-Kennedyho (MLK) endoskopických skóre
24 týdnů
Prozkoumejte účinky mepolizumabu ve srovnání s placebem v léčbě chronické rinosinusitidy
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 22 položkovém Sino nazálním výstupním testu (SNOT-22)
24 týdnů
Prozkoumejte léčebnou odpověď na mepolizumab u pacientů s CRSwNP s astmatem a bez něj.
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v MLK
24 týdnů
Prozkoumejte léčebnou odpověď na mepolizumab u pacientů s CRSwNP s astmatem a bez něj.
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SNOT-22
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Paul's Sinus Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-03358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit