Kroonisen rinosinuiittipotilaiden immuuniprofiilien vertailu mepolitsumabihoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida potilaiden immuuniprofiileja, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP), joilla on astma tai ilman astmaa ennen ja jälkeen mepolitsumabin.
Ryhmä osallistujia, joilla on CRS ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) ja astma, otetaan mukaan vertaamaan heidän immuuniprofiiliaan CRSwNP:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu malli on 24 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan mepolitsumabihoidon jälkeen astmaa sairastavien tai ilman astmaa sairastavien CRSwNP-potilaiden molekyyliprofiileja. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Vierailulla 1 (Seulonta) nasoendoskooppinen toimenpide, verikoeanalyysi ja astmahistorian arviointi suoritetaan kaikille koehenkilöille. Äskettäin diagnosoidut astmapotilaat varmistetaan erityisillä testeillä (metakoliini- ja atopiatesti) seulonnan ja lähtötilanteen välillä. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset käynnillä 2 (perustilanne), satunnaistetaan saamaan joko mepolitsumabia tai lumelääkettä tavanomaisen CRS-hoidon lisäksi käyttämällä lohkosatunnaistusta REDCapin kautta. Tämä tutkimus sokennetaan PI:lle, potilaalle ja yhdelle tutkimuskoordinaattorille. Sokkoutettu tutkimuskoordinaattori vastaa tutkimushenkilöiden satunnaistamisesta REDCapin avulla.
Tällä käynnillä kerätään nenänäyte nenäeritteiden tulehduksellisen sytokiinin analyysin mittaamiseksi. Tämä toimenpide toistetaan hoidon puolivälissä ja lopussa (viikko 8 ja viikko 24). Sokkohoidon aloitusjakson aikana tutkimushoitoa annetaan St Paulin sairaalassa 4 viikon välein 6 kuukauden ajan. Osallistujat täyttävät erilaisia kyselylomakkeita, joilla mitataan tutkittavan nenähäiriön oireita ja sosiaalisia/emotionaalisia seurauksia (SNOT-22), terveyteen liittyvää elämänlaatua EuroQol-5 (EQ-5D) ja objektiivista hajuntunnistustestiä (SIT). He arvioivat maailmanlaajuista vaikutelmaansa muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen käyttämällä Patien Global Impression of Change (PGIC) -asteikkoa.
Tähän tutkimukseen osallistuu myös 30 osallistujaa, joilla on CRSsNP, joilla on astma ja joille ei suoriteta mitään tutkimusmenettelyä paitsi seulonta- ja lähtötilanteen käyntiin nenänäytteen keräämiseksi sytokiinianalyysiä varten. Näitä tuloksia verrataan myöhemmin niihin, jotka vastasivat positiivisesti mepolitsumabille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Atenea Pascual, PhD
- Puhelinnumero: 604-806-9926
- Sähköposti: apascual@providencehealth.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- St. Pual's Sinus Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Athenea Pascual, PhD
- Sähköposti: apascual@providencehealth.bc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat yli 19-vuotiaita.
Potilaat, joilla on CRSwNP astman kanssa tai ilman:
- Astma, joka on vahvistettu spirometrialla ja aiemman astman arvioinnilla (metakoliinialtistustesti ja atopiatesti positiivisen tai negatiivisen astman historian dokumentoimiseksi suoritetaan, jos kliinisiä tietoja ei ole).
- Nenäpolyyppien esiintyminen tai puuttuminen. Tämä voi perustua muodolliseen kokeeseen peruskäynnin aikana tai historialliseen arvioon.
Potilaat, joilla on CRSsNP ja astma:
- Nämä potilaat eivät ota tutkimushoitoa, ja he suorittavat vain seulonta- ja lähtökäyntejä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sitoutua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja heillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella tutkimuskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat sinonasaaliset tai keuhkoputken kasvaimet
- Koehenkilöt, joita on hoidettu suun kautta otetuilla antibiooteilla leikkausta edeltävän viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu immuunipuutos
- Potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus
- Tupakoinnin historia; nykyiset tai entiset tupakoitsijat.
- Aikaisemmat keuhkojensiirrot
- Potilaat, joilla on loisinfektio (helminttinen) infektio
- Kohteet, joilla on yliherkkyys; allergia/intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle vasta-aineelle
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepolitsumabi
Mepolitsumabi (100 mg) ihonalaisesti 4 viikon välein
|
Mepolitsumabia annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein yhteensä 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 100 mg ihonalaisesti 4 viikon välein
|
Plaseboa annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein yhteensä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa immuuniprofiilia CRSwNP-potilailla, joilla on astma ja ilman astmaa (ennen ja jälkeen mepolitsumabihoidon) ja astmaattisten CRSsNP-potilaiden.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
• Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex -mittarilla mitattu keskimääräinen muutos lähtötasosta (tämän määrityksen spesifisiä sytokiinikohteita ovat: IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, emäksinen FGF, eotaksiini, G-CSF, GM-CSF, IFNy, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu mepolitsumabin vaikutuksiin verrattuna lumelääkkeeseen kroonisen rinosinuiitin hoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta modifioiduissa Lund-Kennedyn (MLK) endoskooppisissa pisteissä
|
24 viikkoa
|
|
Tutustu mepolitsumabin vaikutuksiin verrattuna lumelääkkeeseen kroonisen rinosinuiitin hoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 22 kohteen Sino Nenän tulostestissä (SNOT-22)
|
24 viikkoa
|
|
Tutki mepolitsumabin hoitovastetta CRSwNP-potilailla, joilla on astma tai ei.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MLK:ssa
|
24 viikkoa
|
|
Tutki mepolitsumabin hoitovastetta CRSwNP-potilailla, joilla on astma tai ei.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SNOT-22:ssa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-03358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .