美泊利单抗治疗后慢性鼻窦炎患者免疫特征的比较
本研究旨在分析伴有和不伴有哮喘的伴有鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎 (CRSwNP) 患者在使用美泊利单抗前后的免疫概况。
将包括一组患有 CRS 且无鼻息肉 (CRSsNP) 并伴有哮喘的参与者，以将他们的免疫状况与 CRSwNP 进行比较。
研究概览
详细说明
拟议的设计是一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在比较美泊利单抗治疗后患有或不患有哮喘的 CRSwNP 患者的分子特征。 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须签署知情同意书。 在访问 1（筛选）时，将对所有受试者进行鼻内窥镜检查程序、血液测试分析和哮喘病史评估。 新诊断的哮喘患者将通过筛选和基线访视之间的特定测试（乙酰甲胆碱和特应性测试）得到确认。 在访问 2（基线）时符合资格标准的受试者将随机接受美泊利单抗或安慰剂以及通过 REDCap 使用块随机化的标准护理 CRS 治疗。 这项研究将对 PI、患者和一名研究协调员不知情。 盲法研究协调员将负责使用 REDCap 随机化研究对象。
在这次访问中，将收集鼻腔样本以测量鼻腔分泌物中炎性细胞因子的分析。 将在治疗中期和治疗结束时（第 8 周和第 24 周）重复该程序。 在盲法治疗磨合期，研究治疗将在圣保罗医院每 4 周进行一次，持续 6 个月。 参与者将完成不同的调查问卷，以衡量受试者鼻部疾病 (SNOT-22)、健康相关生活质量 EuroQol-5 (EQ-5D) 和客观气味识别测试 (SIT) 的症状和社会/情感后果。 他们将使用患者整体印象变化 (PGIC) 量表评估自开始研究药物以来他们对变化的整体印象。
这项研究还将包括 30 名患有 CRSsNP 和哮喘的参与者，除了筛选和基线访问以收集鼻腔样本进行细胞因子分析外，他们将不接受任何研究程序。 这些结果稍后将与那些对 Mepolizumab 有积极反应的人进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Atenea Pascual, PhD
- 电话号码：604-806-9926
- 邮箱：apascual@providencehealth.bc.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 招聘中
- St. Pual's Sinus Centre
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接触：
- Athenea Pascual, PhD
- 邮箱：apascual@providencehealth.bc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已年满 19 岁。
伴有或不伴有哮喘的 CRSwNP 患者：
- 通过肺活量测定法和对既往哮喘病史的评估确认哮喘（如果没有临床记录，将进行乙酰甲胆碱激发试验和特应性试验以记录阳性或阴性哮喘病史）。
- 有无鼻息肉。 这可以基于基线访问时的正式检查或历史评估。
伴有哮喘的 CRSsNP 患者：
- 这些患者不会接受研究治疗，他们只会完成筛查和基线访视。
- 有生育能力的女性必须承诺在研究期间使用可接受的节育方法，并且在每次研究访视时她们的尿妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 当前或过去的鼻窦或支气管肿瘤
- 在手术前的过去一个月内接受过口服抗生素治疗的受试者。
- 已知免疫缺陷的受试者
- 患有已知自身免疫性疾病的受试者
- 吸烟史；现在或以前的吸烟者。
- 先前的肺移植
- 寄生虫（蠕虫）感染的受试者
- 有超敏反应的受试者；对单克隆抗体或生物制剂过敏/不耐受
- 怀孕或哺乳的女性参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美泊利单抗
每 4 周皮下注射美泊利单抗 (100 mg)
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Mepolizumab 将每 4 周皮下 (SC) 给药一次，共 24 周
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安慰剂比较：安慰剂
每 4 周皮下注射 100 毫克安慰剂
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安慰剂将每 4 周皮下 (SC) 给药一次，共 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较有和没有哮喘的 CRSwNP 患者（美泊利单抗治疗前后）以及哮喘 CRSsNP 患者的免疫特征。
大体时间：24周
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• Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex 测量的关键炎症细胞因子相对于基线的平均变化（该测定的特定细胞因子靶点包括：IL-1β、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL- 5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12 (p70)、IL-13、IL-15、IL-17、碱性 FGF、eotaxin、G-CSF、 GM-CSF、IFNγ、IP-10、MCP-1 (MCAF)、MIP-1α、MIP-1β、PDGF-BB、RANTES、TNF-α、VEGF)
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索美泊利单抗与安慰剂相比治疗慢性鼻窦炎的效果
大体时间：24周
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改良隆德-肯尼迪 (MLK) 内窥镜评分相对于基线的平均变化
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24周
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探索美泊利单抗与安慰剂相比治疗慢性鼻窦炎的效果
大体时间：24周
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22 项鼻窦结果测试 (SNOT-22) 中基线的平均变化
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24周
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检查伴有和不伴有哮喘的 CRSwNP 患者对美泊利单抗的治疗反应。
大体时间：24周
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MLK 中相对于基线的平均变化
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24周
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检查伴有和不伴有哮喘的 CRSwNP 患者对美泊利单抗的治疗反应。
大体时间：24周
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SNOT-22 中相对于基线的平均变化
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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