Сравнение иммунных профилей у пациентов с хроническим риносинуситом после лечения меполизумабом
Это исследование направлено на анализ иммунных профилей пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа (ХРСНН) с астмой и без нее до и после применения меполизумаба.
Группа участников с CRS без полипов носа (CRSnNP) с астмой будет включена для сравнения их иммунных профилей с CRSwNP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый дизайн представляет собой 24-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для сравнения молекулярных профилей пациентов с CRSwNP с астмой или без нее после лечения меполизумабом. Субъекты должны подписать информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием. При посещении 1 (скрининг) процедура назоэндоскопии, анализ крови и оценка анамнеза астмы будут выполнены для всех субъектов. Пациенты с недавно диагностированной астмой будут подтверждены специальными тестами (метахолин и тест на атопию) между скринингом и исходными визитами. Субъекты, отвечающие критериям отбора на визите 2 (исходный уровень), будут рандомизированы для получения либо меполизумаба, либо плацебо в дополнение к стандартному лечению CRS с использованием блочной рандомизации через REDCap. Это исследование будет скрыто от ИП, пациента и одного из координаторов исследования. Координатор слепого исследования будет нести ответственность за рандомизацию субъектов исследования с использованием REDCap.
Во время этого визита будет взят образец из носа для измерения анализа воспалительного цитокина из носовых выделений. Эта процедура будет повторяться в середине и конце лечения (8-я и 24-я неделя). Во время вводного периода слепого лечения исследуемое лечение будет проводиться в больнице Святого Павла каждые 4 недели в течение 6 месяцев. Участники заполнят различные анкеты для измерения симптомов и социальных/эмоциональных последствий носового расстройства субъекта (SNOT-22), качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQol-5 (EQ-5D) и объективного теста идентификации запаха (SIT). Они будут оценивать свое общее впечатление об изменениях с момента начала приема исследуемого препарата с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
В это исследование также войдут 30 участников с CRSsNP и астмой, которые не будут проходить никакие процедуры исследования, кроме скрининга и исходного визита для сбора назального образца для анализа цитокинов. Эти результаты позже будут сопоставлены с теми, кто положительно ответил на меполизумаб.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Atenea Pascual, PhD
- Номер телефона: 604-806-9926
- Электронная почта: apascual@providencehealth.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- St. Pual's Sinus Centre
-
Контакт:
- Athenea Pascual, PhD
- Электронная почта: apascual@providencehealth.bc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет.
Пациенты с CRSwNP с астмой или без нее:
- Астма подтверждена спирометрией и оценкой предыдущей истории астмы (тест с метахолином и тест на атопию для подтверждения положительного или отрицательного анамнеза астмы будут выполнены, если нет истории болезни).
- Наличие или отсутствие полипов в носу. Это может быть основано на официальном экзамене во время базового визита или исторической оценке.
Больные ХРСсНП с бронхиальной астмой:
- Эти пациенты не будут принимать исследуемое лечение, и они будут проходить только скрининг и исходные визиты.
- Женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, и они должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при каждом визите в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Текущие или прошлые синоназальные или бронхиальные опухоли
- Субъекты, которые лечились пероральными антибиотиками в течение последнего месяца до операции.
- Субъекты с известным иммунодефицитом
- Субъекты с известным аутоиммунным заболеванием
- Курение в анамнезе; действующие или бывшие курильщики.
- Предыдущие трансплантации легких
- Субъекты с паразитарной (гельминтной) инфекцией
- Субъекты с повышенной чувствительностью; с аллергией/непереносимостью моноклональных антител или биологических
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меполизумаб
Меполизумаб (100 мг) подкожно каждые 4 недели
|
Меполизумаб будет вводиться подкожно (п/к) каждые 4 недели в общей сложности 24 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 100 мг подкожно каждые 4 недели
|
Плацебо будет вводиться подкожно (п/к) каждые 4 недели, в общей сложности 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните иммунный профиль у пациентов с ХРСсНП с астмой и без нее (до и после лечения меполизумабом), а также у пациентов с ХРСсНП, страдающих астмой.
Временное ограничение: 24 недели
|
• Среднее изменение ключевых воспалительных цитокинов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью мультиплексного теста Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex (конкретные цитокины-мишени для этого анализа включают: IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-9, ИЛ-10, ИЛ-12 (р70), ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ-17, основной ФРФ, эотаксин, Г-КСФ, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить эффекты меполизумаба по сравнению с плацебо при лечении хронического риносинусита
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение эндоскопической оценки по модифицированной шкале Лунда-Кеннеди (MLK) по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Изучить эффекты меполизумаба по сравнению с плацебо при лечении хронического риносинусита
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Sino Nasal Outcome Test из 22 пунктов (SNOT-22)
|
24 недели
|
|
Изучите ответ на лечение меполизумабом у пациентов с ХРСвНП с астмой и без нее.
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в MLK
|
24 недели
|
|
Изучите ответ на лечение меполизумабом у пациентов с ХРСвНП с астмой и без нее.
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в SNOT-22
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-03358
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .