Vergelijking van immuunprofielen bij patiënten met chronische rhinosinusitis na behandeling met mepolizumab
Deze studie heeft tot doel de immuunprofielen te analyseren van patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) met en zonder astma voor en na mepolizumab.
Een groep deelnemers met CRS zonder neuspoliepen (CRSsNP) met astma zal worden opgenomen om hun immuunprofielen te vergelijken met CRSwNP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde ontwerp is een 24 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de moleculaire profielen van CRSwNP-patiënten met of zonder astma na behandeling met Mepolizumab te vergelijken. Proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd. Bij bezoek 1 worden (screening) nasoendoscopieprocedure, bloedtestanalyse en evaluatie van de astma-geschiedenis uitgevoerd voor alle proefpersonen. Nieuw gediagnosticeerde astmapatiënten zullen worden bevestigd door middel van specifieke tests (methacholine- en atopietest) tussen de screening en de basisbezoeken. Proefpersonen die bij Bezoek 2 (Baseline) voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden gerandomiseerd om mepolizumab of placebo te krijgen naast de standaardbehandeling voor CRS met behulp van blokrandomisatie via REDCap. Deze studie zal worden geblindeerd voor de PI, de patiënt en een van de onderzoekscoördinatoren. De geblindeerde onderzoekscoördinator is verantwoordelijk voor het randomiseren van de proefpersonen met behulp van REDCap.
Tijdens dit bezoek wordt een neusmonster afgenomen om de analyse van het inflammatoire cytokine uit de nasale secreties te meten. Deze procedure wordt halverwege en aan het einde van de behandeling herhaald (week 8 en week 24). Tijdens de inloopperiode van de blinde behandeling zal de studiebehandeling gedurende 6 maanden om de 4 weken in het St Paul's Hospital worden toegediend. Deelnemers zullen verschillende vragenlijsten invullen om de symptomen en sociale/emotionele gevolgen van de neusaandoening van de proefpersoon (SNOT-22), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven EuroQol-5 (EQ-5D) en een objectieve geuridentificatietest (SIT) te meten. Ze beoordelen hun globale indruk van verandering sinds het starten van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Deze studie zal ook 30 deelnemers met CRSsNP met astma omvatten die geen enkele studieprocedure zullen ondergaan, behalve de screening en het basislijnbezoek om een neusmonster te verzamelen voor cytokine-analyse. Deze resultaten zullen later worden vergeleken met degenen die positief reageerden op Mepolizumab.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Atenea Pascual, PhD
- Telefoonnummer: 604-806-9926
- E-mail: apascual@providencehealth.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Werving
- St. Pual's Sinus Centre
-
Contact:
- Athenea Pascual, PhD
- E-mail: apascual@providencehealth.bc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn ouder dan 19 jaar.
Patiënten met CRSwNP met of zonder astma:
- Astma bevestigd met een spirometrie en beoordeling van de voorgeschiedenis van astma (een methacholineprovocatietest en atopietesten om de positieve of negatieve voorgeschiedenis van astma vast te leggen, zullen worden uitgevoerd als er geen klinisch verslag is).
- Aanwezigheid of afwezigheid van neuspoliepen. Dit kan gebaseerd zijn op een formeel examen tijdens het baselinebezoek of op een historische beoordeling.
Patiënten met CRSsNP met astma:
- Deze patiënten zullen de studiebehandeling niet ondergaan en zij zullen alleen de screening en de basisbezoeken afleggen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich ertoe verbinden een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en ze moeten bij elk studiebezoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere sinonasale of bronchiale tumoren
- Proefpersonen die in de afgelopen maand voorafgaand aan de operatie zijn behandeld met orale antibiotica.
- Proefpersonen met bekende immunodeficiëntie
- Proefpersonen met een bekende auto-immuunziekte
- Rookgeschiedenis; huidige of voormalige rokers.
- Eerdere longtransplantaties
- Onderwerpen met parasitaire (helmintische) infectie
- Proefpersonen met overgevoeligheid; met allergie/intolerantie voor een monoklonaal of biologisch antilichaam
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mepolizumab
Mepolizumab (100 mg) subcutaan om de 4 weken
|
Mepolizumab zal gedurende in totaal 24 weken elke 4 weken subcutaan (SC) worden toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 100 mg subcutaan om de 4 weken
|
Placebo zal gedurende in totaal 24 weken elke 4 weken subcutaan (SC) worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het immuunprofiel bij CRSwNP-patiënten met en zonder astma (voor en na behandeling met Mepolizumab) en bij astmatische CRSsNP-patiënten.
Tijdsspanne: 24 weken
|
• Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in belangrijke inflammatoire cytokines gemeten door de Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex (de specifieke cytokinedoelen voor deze assay omvatten: IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, basis FGF, eotaxine, G-CSF, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de effecten van Mepolizumab in vergelijking met placebo bij de behandeling van chronische rhinosinusitis
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Modified Lund-Kennedy (MLK) endoscopische scores
|
24 weken
|
|
Onderzoek de effecten van Mepolizumab in vergelijking met placebo bij de behandeling van chronische rhinosinusitis
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de 22-item Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22)
|
24 weken
|
|
Onderzoek de behandelingsrespons op Mepolizumab bij CRSwNP-patiënten met en zonder astma.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MLK
|
24 weken
|
|
Onderzoek de behandelingsrespons op Mepolizumab bij CRSwNP-patiënten met en zonder astma.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SNOT-22
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-03358
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .