Sammenligning av immunprofiler hos pasienter med kronisk rhinosinusitt etter Mepolizumab-behandling
Denne studien tar sikte på å analysere immunprofilene til pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) med og uten astma før og etter Mepolizumab.
En gruppe deltakere med CRS uten nesepolypper (CRSsNP) med astma vil bli inkludert for å sammenligne deres immunprofiler med CRSwNP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte designet er en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å sammenligne de molekylære profilene til CRSwNP-pasienter med eller uten astma etter Mepolizumab-behandling. Forsøkspersonene må signere et informert samtykke før en studierelatert prosedyre utføres. Ved besøk 1 (Screening) vil nasoendoskopi, blodprøveanalyse og astmahistorieevaluering bli utført for alle forsøkspersoner. Nydiagnostiserte astmapasienter vil bli bekreftet av spesifikke tester (metakoline- og atopitest) mellom screening og baseline-besøk. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved besøk 2 (grunnlinje) vil bli randomisert til å motta enten mepolizumab eller placebo i tillegg til standard CRS-behandling ved bruk av blokkrandomisering gjennom REDCap. Denne studien vil bli blindet for PI, pasienten og en av forskningskoordinatorene. Den blindede forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for randomisering av studieobjektene ved hjelp av REDCap.
I dette besøket vil det bli samlet inn en neseprøve for å måle analysen av det inflammatoriske cytokinet fra nesesekretet. Denne prosedyren gjentas i midten og slutten av behandlingen (uke 8 og uke 24). Under innkjøringsperioden for blindbehandling vil studiebehandling gis ved St Paul's Hospital hver 4. uke i 6 måneder. Deltakerne skal fylle ut ulike spørreskjemaer for å måle symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av forsøkspersonens neselidelse (SNOT-22), helserelatert livskvalitet EuroQol-5 (EQ-5D), og en objektiv luktidentifikasjonstest (SIT). De vil vurdere sitt globale inntrykk av endring siden de startet studiemedisinen ved å bruke skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Denne studien vil også inkludere 30 deltakere med CRSsNP med astma som ikke vil gjennomgå noen studieprosedyre bortsett fra screening og baseline-besøk for å samle en neseprøve for cytokinanalyse. Disse resultatene vil senere bli sammenlignet med de som reagerte positivt på Mepolizumab.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Atenea Pascual, PhD
- Telefonnummer: 604-806-9926
- E-post: apascual@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Pual's Sinus Centre
-
Ta kontakt med:
- Athenea Pascual, PhD
- E-post: apascual@providencehealth.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er over 19 år.
Pasienter med CRSwNP med eller uten astma:
- Astma bekreftet med en spirometri og vurdering av tidligere astmahistorie (en metakolintesting og atopitesting for å dokumentere positiv eller negativ astmahistorie vil bli utført hvis det ikke er noen klinisk journal).
- Tilstedeværelse eller fravær av nesepolypper. Dette kan være basert på formell eksamen ved Baseline Visit eller historisk vurdering.
Pasienter med CRSsNP med astma:
- Disse pasientene vil ikke ta studiebehandlingen, og de vil kun gjennomføre screening og baseline-besøk.
- Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet, og de må ha en negativ uringraviditetstest ved hvert studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere sinonasale eller bronkiale svulster
- Personer som har blitt behandlet med oral antibiotika den siste måneden før operasjonen.
- Personer med kjent immunsvikt
- Personer med kjent autoimmun sykdom
- Røyking historie; nåværende eller tidligere røykere.
- Tidligere lungetransplantasjoner
- Personer med parasittisk (helmintisk) infeksjon
- Personer med overfølsomhet; med allergi/intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mepolizumab
Mepolizumab (100 mg) subkutant hver 4. uke
|
Mepolizumab vil bli administrert subkutant (SC) hver 4. uke i totalt 24 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 100 mg subkutant hver 4. uke
|
Placebo vil bli administrert subkutant (SC) hver 4. uke i totalt 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign immunprofilen hos CRSwNP-pasienter med og uten astma (før og etter Mepolizumab-behandling), og med astmatiske CRSsNP-pasienter.
Tidsramme: 24 uker
|
• Gjennomsnittlig endring fra baseline i viktige inflammatoriske cytokiner målt med Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multi-Plex (de spesifikke cytokinmålene for denne analysen inkluderer: IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, basisk FGF, eotaxin, G-CSF, GM-CSF, IFNγ, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk effekten av Mepolizumab sammenlignet med placebo i behandlingen av kronisk rhinosinusitt
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i modifiserte Lund-Kennedy (MLK) endoskopiske skårer
|
24 uker
|
|
Utforsk effekten av Mepolizumab sammenlignet med placebo i behandlingen av kronisk rhinosinusitt
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 22-elements Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22)
|
24 uker
|
|
Undersøk behandlingsresponsen på Mepolizumab hos CRSwNP-pasienter med og uten astma.
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MLK
|
24 uker
|
|
Undersøk behandlingsresponsen på Mepolizumab hos CRSwNP-pasienter med og uten astma.
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SNOT-22
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-03358
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .