암 흡연자를 위한 자기 결정 플러스 인스턴트 메시징

환경:

설정은 홍콩의 서로 다른 클러스터에 있는 5개의 주요 급성 치료 병원의 외래 진료소입니다.

개입 그룹

외래 환자 진료소에서 피험자는 먼저 묻고, 경고하고, 조언하고, 참조하고, AWARD(Do-it-again) 모델을 사용하여 간단한 개입을 받게 됩니다. 금연에 대한 이전의 임상 시험은 AWARD 모델을 사용한 간단한 개입의 효과에 대한 증거를 제공했습니다. 간단한 개입은 다음 단계로 구성됩니다. (1) 흡연 이력에 대해 질문합니다. (2) 흡연과 관련된 높은 이환율 및 사망 위험에 대해 경고합니다. (3) 금연 권고: 피험자는 연구 간호사와 자신의 상황을 논의한 후 자신의 금연 일정을 선택할 수 있습니다[즉시 종료(QI) 또는 궁극적인 완전한 중단을 목표로 점진적으로 종료(QP)]. QI 및 QP 개입에 대한 콘텐츠 스크립트는 금연의 건강상의 이점을 강조합니다. (4) 흡연자를 금연 클리닉이나 금연 핫라인으로 안내: 1833183; (5) 다시 하기: 개입을 반복하고 금연에 실패하거나 재발한 흡연자가 전화 후속 조치를 취할 때마다 다시 시도하도록 권장합니다. 전체 개입은 약 5-8분 동안 지속됩니다. 이 간단한 개입은 최소한의 교육을 받은 후 의료 전문가가 임상 실습에서 일상적으로 사용하는 데 비용 효율적이고 더 실현 가능합니다.

점진적으로 금연하기로 선택한 피험자는 흡연 감소 전략과 제안된 흡연 감소 계획이 포함된 흡연 감소 전단지를 받게 됩니다. 피험자는 또한 연구 간호사와 논의한 후 맞춤형 금연 일정을 고려할 수 있는 옵션도 제공됩니다. 연구 간호사는 피험자에게 담배 소비를 줄이도록 동기를 부여한 다음 자신의 속도로 끊을 것이지만 전체 과정은 6개월을 초과해서는 안 됩니다.

대면 세션이 끝나면 피험자는 향후 6개월 동안 연구 간호사가 WhatsApp/WeChat 메시지를 보내 일정을 준수하도록 도울 것이라고 알립니다. 각 대상자는 '금연하기에 너무 늦지 않았습니다.'라는 제목의 암 흡연자를 위해 특별히 제작된 전단지를 받게 됩니다. 내용은 흡연 위험, 금연의 이점, 금연에 대한 통념을 강조합니다. 피험자에게 제공되는 조언 메시지는 특별히 고안된 전단지를 참조하여 표준화됩니다.

후속 부스터 개입 연구의 처음 3개월 동안 연구 간호사는 적어도 일주일에 한 번 WhatsApp/WeChat 메시지를 전달할 것입니다. 또한 피험자는 WhatsApp/WeChat을 통해 4개의 독립적인 1분 동영상(1주차, 5주차, 9주차 및 13주차에 동영상 1개가 전송됨)을 받게 됩니다. 비디오 콘텐츠는 암 진단 후 금연의 건강상의 이점에 초점을 맞출 것입니다. 3개월과 6개월의 후속 평가 사이에 드물게 메시지(한 달에 약 1개의 WhatsApp/WeChat 메시지)가 연구 간호사에 의해 전송되어 피험자의 진행 상황을 따르고, 질문에 응답하고, 연락을 유지합니다.

대조군

외래 진료소에서 피험자는 AWARD 모델을 사용하여 간단한 개입을 받게 됩니다. 그러나 모든 피험자는 즉시 중단하도록 권고받을 것입니다. 대조군 피험자는 중재군 피험자와 마찬가지로 암을 앓고 있는 흡연자를 위한 전단지를 받게 됩니다.

후속 피험자는 개입 그룹과 동일한 WhatsApp/WeChat 일정을 따르는 위약 개입을 받지만 메시지에는 더 많은 신체 활동을 수행하고 더 많은 과일과 채소를 섭취하는 것과 같은 일반적인 건강 조언만 포함됩니다. 제어 그룹은 비디오를 수신하지 않습니다.

교육 및 품질 보증 모든 연구 간호사는 AWARD 모델을 사용하여 금연 조언을 제공하는 데 필요한 지식과 기술을 갖추었는지 확인하기 위해 연구가 시작되기 전에 연구팀이 실시하는 교육 워크숍에 참석합니다. 중재의 품질과 균일성을 유지하기 위해 정기적인 사례 회의, 오디오 테이핑을 사용한 품질 검사 및 감사 절차가 수행됩니다. 또한, 연구 간호사는 적격한 사례를 선별하고 기준선/후속 조사 및 생화학적 검증을 수행하도록 훈련받을 것입니다.

품질 및 데이터 보안 제어:

제안된 연구는 이전 프로젝트를 위해 개발된 품질 보증 프로토콜을 따를 것입니다. 주 조사자(PI), 공동 조사자(Co-Is), 프로젝트 코디네이터 및 연구 간호사는 서비스 책임자, 간호사 관리자 및 일선 간호사와의 회의를 조직하여 프로토콜 및 연구 물류를 설명하고 외래 진료소에서 이용할 수 있는 물리적 시설. 프로젝트 코디네이터는 피험자 모집 및 데이터 수집 프로세스를 모니터링하기 위해 첫 주에 참석할 것입니다. 작성된 모든 설문지는 별도의 불투명 봉투에 밀봉되어 외래 진료소에서 제공하는 안전한 사물함에 보관됩니다. 프로젝트 코디네이터는 매주 작성된 설문지를 개인적으로 수집합니다. 수집된 모든 설문지는 보안 사물함에 보관되며 열쇠는 우리 부서에 보관됩니다. 이 프로젝트에 참여하는 프로젝트 코디네이터 및 기타 연구 조교(들)는 SPSS 소프트웨어에 데이터를 입력할 책임이 있으며 결과 데이터 세트는 암호화되어 우리 부서의 할당된 컴퓨터에 저장됩니다. PI, Co-Is, 프로젝트 코디네이터, 관련 연구 보조원, 독립 데이터 모니터링 위원회 및 기관 검토 위원회만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

피험자 모집 5개 병원의 기관 검토 위원회로부터 윤리적 승인을 받을 것입니다. 잠재적 피험자는 적격성을 평가하고 연구의 목적, 디자인, 절차, 잠재적 이점 및 위험에 대해 설명합니다. 그런 다음 정보에 입각한 서면 동의를 구합니다. 모든 피험자는 참여가 자발적이며 거부에 따른 편견 없이 참여하고 제공한 정보는 기밀로 유지된다는 점을 보장받을 것입니다.

데이터 처리 및 분석

프로세스 평가는 12개월 후속 조치 후 피험자를 대상으로 수행됩니다. 프로세스 평가는 주제의 관점에서 새로운 케어 제공 모델의 강점과 한계를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 과정 평가는 개입의 가장 중요한 요소를 식별하고 개입의 향후 구현을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 가장 중요한 것은 새로 개발된 치료 모델의 품질과 효능을 최적화하는 방법에 대한 정보를 제공한다는 것입니다. 흡연 상태에 따라 중재 그룹의 피험자 40명(금연자 20명 및 금연자 20명)을 인터뷰하고 데이터 포화도를 사용하여 최종 샘플을 결정합니다. 각 과목별로 1대1 음성테이프 반구조화 심층면접(대면)이 진행됩니다.

샘플 크기 G*Power는 두 개의 이전 RCT에 따라 샘플 크기를 추정하는 데 사용됩니다. 우리는 제안된 중재가 생화학적으로 검증된 금욕에서 6개월에 두 그룹 사이에 최소 4%의 차이(7% 대 3%)를 가져올 것으로 예측합니다. 연구팀은 그러한 변화가 최소한의 중요성 차이(즉, 임상적으로 유의미함)를 구성하므로 환자 관리의 변화를 보증한다는 합의에 도달했습니다. 90%의 검정력과 5%의 유의 수준으로 개입 그룹과 통제 그룹 금연율 사이의 유의미한 차이를 감지하려면 그룹당 최소 507명의 피험자가 필요합니다. 12개월 추적 조사에서 70%의 잠재 유지율을 허용하기 위해 1448명의 피험자가 모집됩니다.

데이터 분석 먼저 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정과 연속형 변수에 대한 분산 분석을 사용하여 두 그룹의 기본 특성을 비교합니다. Intention-to-treat 분석은 기본 값(즉, 개입 후 실패 또는 변화가 없다고 가정) 보다 보수적인 효과 크기 추정치를 산출합니다.

1차 분석은 (1) 주요 효과: 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 12개월에 생화학적으로 검증된 금연율에 대한 개입 대 통제를 포함합니다.

2차 분석에는 (2) 기준선 차이에 대한 주요 효과 조정이 포함됩니다. (3) 6개월 및 12개월의 모든 이차 결과; 및 (4) 일반화된 추정 방정식 모델을 사용하여 고정 클러스터링 효과, 유의미한 차이를 보이는 기준선 인구통계학적 및 임상적 특성, 반복 금욕의 피험자 내 효과를 조정한 후 검증되고 자가 보고된 금욕에 대한 조정된 OR을 계산합니다. 결과 측정(3, 6, 12개월).

민감도 분석(예: 1차 및 2차 결과에 대한 전체 사례 또는 프로토콜별)는 관찰된 누락 데이터 패턴에 따라 여러 통계적 귀속 방법(예: 결과의 견고성을 평가하기 위해 다중 전가/완성된 사례/이월된 마지막 관찰). 상호 작용 효과를 탐색하기 위해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

우리 건강 경제학자는 표준 방법을 사용하여 CEA를 수행합니다. CEA는 경험적 12개월 RCT 데이터를 사용하여 채워집니다. 중재 자료(예: 전단지 및 비디오), 관리 비용 및 개입을 제공하는 데 걸리는 시간. 건강 효과 결과에는 6개월 및 12개월의 금연자 수와 QALY가 포함됩니다. 기준 및 후속 평가에서 EQ-5D-5L 유틸리티 점수는 수신기 작동 특성 곡선 접근법 아래 영역을 사용하여 QALY 측정을 구성하는 데 사용됩니다. 흡연 관련 이환율 및 상대적 위험에 대한 치료 비용은 문헌에서 추출하고 중재 비용은 RCT에서 도출합니다. 중재에서 얻은 증분 QALY당 증분 비용과 추가 금연자 1명당 증분 비용의 형태로 증분 비용 효율성 비율이 계산됩니다. 모델의 견고성을 테스트하기 위해 결정론적 및 확률론적 민감도 분석이 모두 수행됩니다.

프로세스 평가 데이터 분석은 NVivo 버전 12(QSR International Pty Ltd, 2018)를 사용하여 Braun과 Clarke가 도입한 주제별 분석 프레임워크에 따라 각 개별 인터뷰 직후에 시작됩니다. 녹음은 방언 고유의 표현의 뉘앙스를 포착하기 위해 광동어로 완전히 그대로 전사되며 주제와 관련된 선택된 인용문은 나중에 영어로 번역됩니다. 코딩 과정에서 두 명의 연구원이 내러티브 분석을 담당합니다. 분석은 일반적인 구조와 주제를 찾기 위해 성적표를 집중적으로 조사하는 것으로 시작됩니다. 안내 질문에 의해 틀이 잡힌 주요 주제에서 벗어나는 구조에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 공개 코딩 방법을 사용하여 먼저 성적표를 코딩합니다. 인터뷰 대화의 세부 사항은 많은 수의 초기 범주가 나타날 수 있도록 면밀히 검토됩니다. 코드 수가 증가함에 따라 밀접하게 관련된 일부 코드가 병합되어 더 작고 관리하기 쉬운 코드 세트가 생성됩니다. 그런 다음 선택적 코딩은 설정된 범주를 사용하여 성적표를 코딩하는 데 사용됩니다. 마지막으로, 주제와 범주의 비교 및 ​​개발을 용이하게 하기 위해 완전한 코드 세트가 생성됩니다. 생성된 코드, 범주 및 테마는 금연을 위한 행동 변화 기술과 관련된 개입 품질을 평가하기 위해 확립된 분류법과 비교됩니다. 연구팀은 질적 연구 수행에 상당한 경험을 가지고 있으며 CONSORT-EHEALTH 성명을 엄격히 따를 것입니다.