Self-determination Plus Instant Messaging pro kuřáky s rakovinou

Nastavení:

Prostředí jsou ambulantní kliniky pěti velkých nemocnic akutní péče v různých seskupení v Hongkongu.

Zásahová skupina

V ambulancích se subjektům nejprve dostane krátké intervence pomocí modelu Ask, Warn, Advise, Refer, and Do-it-again (AWARD). Předchozí klinické studie odvykání kouření poskytly důkazy o účinnosti krátkých intervencí pomocí modelu AWARD. Krátká intervence bude zahrnovat následující kroky: (1) zeptat se na historii kouření; (2) varovat před riziky vysoké morbidity a úmrtnosti spojených s kouřením; (3) doporučovat, aby přestali: subjektům bude umožněno zvolit si vlastní plán odvykání po projednání své situace s výzkumnou sestrou [ukončit okamžitě (QI), nebo skončit postupně (QP) s konečným cílem úplného ukončení]. Obsahové skripty pro QI a QP intervence budou zdůrazňovat zdravotní přínosy odvykání; (4) odkázat kuřáky na kliniku pro odvykání kouření nebo horkou linku pro odvykání kouření: 1833183; a (5) udělejte to znovu: opakujte intervenci a povzbuzujte kuřáky, kterým se nedaří přestat kouřit nebo u nich dojde k recidivě, aby to zkusili znovu během každého telefonického sledování. Celý zásah bude trvat přibližně 5-8 minut. Tato krátká intervence bude nákladově efektivní a schůdnější pro rutinní použití v klinické praxi zdravotníky po minimálním zaškolení.

Subjekty, které se rozhodnou postupně přestat kouřit, obdrží leták pro omezení kouření, který obsahuje strategie omezení kouření a navrhovaný plán na omezení kouření. Subjekty také dostanou možnost zvážit přizpůsobený rozvrh odvykání po diskuzi s výzkumnou sestrou. Výzkumná sestra bude motivovat subjekty, aby snížily spotřebu cigaret a pak přestaly svým vlastním tempem, ale celý proces by neměl přesáhnout 6 měsíců.

Na konci osobního sezení budou subjekty informovány, že v průběhu příštích 6 měsíců jim výzkumná sestra pomůže dodržovat jejich plány odesíláním zpráv WhatsApp/WeChat. Každý subjekt obdrží speciálně navržený leták pro kuřáky s rakovinou s názvem „Nikdy není pozdě přestat kouřit“. Obsah zdůrazní rizika kouření, výhody odvykání a mýty o odvykání kouření. Poradní zprávy poskytované subjektům budou standardizovány s odkazem na speciálně navržený leták.

Následná posilující intervence Během prvních 3 měsíců studie bude výzkumná sestra doručovat zprávy WhatsApp/WeChat alespoň jednou týdně. Subjekty navíc obdrží čtyři nezávislá 1minutová videa (jedno video bude odesláno v týdnech 1, 5, 9 a 13) prostřednictvím WhatsApp/WeChat. Obsah videa se zaměří na zdravotní přínosy odvykání kouření po diagnóze rakoviny. Mezi 3měsíčním a 6měsíčním následným hodnocením bude výzkumná sestra zasílat občasné zprávy (přibližně jedna zpráva WhatsApp/WeChat za měsíc), aby sledovala pokrok subjektů, odpovídala na jejich otázky a udržovala kontakt.

Kontrolní skupina

V ambulancích se subjektům dostane krátké intervence pomocí modelu AWARD. Všem předmětům však bude doporučeno, aby okamžitě skončili. Subjekty kontrolní skupiny obdrží stejný leták pro kuřáky s rakovinou jako subjekty intervenční skupiny.

Následné subjekty obdrží placebo intervenci, která se řídí stejným harmonogramem WhatsApp/WeChat jako intervenční skupina, ale zprávy budou obsahovat pouze obecné zdravotní rady, jako je například vykonávat více fyzické aktivity a jíst více ovoce a zeleniny. Kontrolní skupina nebude přijímat žádná videa.

Školení a zajištění kvality Všechny výzkumné sestry se před zahájením studie zúčastní školícího workshopu vedeného výzkumným týmem, aby se ujistily, že mají potřebné znalosti a dovednosti pro poskytování poradenství v oblasti odvykání kouření pomocí modelu AWARD. Aby byla zachována kvalita a jednotnost intervencí, budou se konat pravidelné případové konference, kontroly kvality pomocí audionahrávek a auditní postupy. Kromě toho budou výzkumné sestry vyškoleny ke screeningu vhodných případů a provádění základních/následných průzkumů a biochemické validace.

Kontrola kvality a zabezpečení dat:

Navrhovaná studie se bude řídit protokolem zajištění kvality vypracovaným pro předchozí projekt. Hlavní řešitel (PI), spoluřešitelé (Co-Is), koordinátor projektu a výzkumné sestry uspořádají schůzky s náčelníkem služby, vedoucími zdravotních sester a sestrami v první linii, aby vysvětlili protokol a logistiku studie a prozkoumali fyzické zázemí dostupné v ambulancích. Koordinátor projektu bude přítomen během prvního týdne, aby sledoval procesy náboru a sběru dat. Všechny vyplněné dotazníky budou zalepeny do samostatných neprůhledných obálek, které budou uloženy v zabezpečených skříňkách poskytovaných ambulancemi. Koordinátor projektu bude osobně sbírat vyplněné dotazníky každý týden. Všechny shromážděné dotazníky budou uloženy v zabezpečené skříňce a klíče budou uschovány v našem oddělení. Koordinátor projektu a další výzkumní asistenti zapojení do tohoto projektu budou zodpovědní za zadávání dat do softwaru SPSS a výsledná datová sada bude zašifrována a uložena na přiděleném počítači na našem oddělení. K datům budou mít přístup pouze hlavní výzkumní pracovníci, spolupracovníci, koordinátor projektu, příslušní výzkumní asistenti, nezávislý výbor pro monitorování dat a institucionální kontrolní komise.

Nábor subjektů Získáme etický souhlas od institucionálních kontrolních komisí pěti nemocnic. U potenciálních subjektů bude posouzena způsobilost a bude jim vysvětlen účel, design, postupy a potenciální přínosy a rizika studie. Poté bude požadován informovaný písemný souhlas. Všechny subjekty budou mít jistotu, že jejich účast bude dobrovolná, s odmítnutím nebude spojena žádná újma a že informace, které poskytnou, budou důvěrné.

Zpracování a analýza dat

Hodnocení procesu bude provedeno se subjekty po 12měsíčním sledování. Hodnocení procesu může pomoci identifikovat silné stránky a omezení nového modelu poskytování péče z pohledu subjektů. Hodnocení procesu navíc může pomoci identifikovat nejdůležitější prvky intervence a zlepšit budoucí realizaci intervence. Především poskytuje informace o optimalizaci kvality a účinnosti nově vyvinutého modelu péče. Na základě jejich kuřáckého stavu bude dotazováno 40 subjektů z intervenční skupiny (20 odvykajících a 20 nekuřáků) a pomocí saturace dat bude stanoven konečný vzorek. S každým subjektem bude proveden individuální hloubkový polostrukturovaný rozhovor s audionahrávkou (face-to-face).

Velikost vzorku G*Power se použije k odhadu velikosti vzorku po dvou předchozích RCT. Předpokládáme, že navrhovaná intervence bude mít za následek alespoň 4% rozdíl (7% vs. 3%) v biochemicky ověřené abstinenci mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících. Výzkumný tým dospěl ke shodě, že takové změny představují minimálně významný rozdíl (tj. jsou klinicky významné), a proto vyžadují změnu v léčbě pacientů. Pro detekci významného rozdílu mezi intervencí a mírou odvykání v kontrolní skupině se silou 90 % a hladinou významnosti 5 % bude potřeba alespoň 507 subjektů na skupinu. Aby se umožnila potenciální míra retence 70 % při 12měsíčním sledování, bude přijato 1448 subjektů.

Analýza dat Základní charakteristiky obou skupin budou nejprve porovnány pomocí testu chí-kvadrát pro kategorické proměnné a analýzy rozptylu pro spojité proměnné. Analýza záměru k léčbě se použije tak, že se všechny neodpovědi při sledování přičítají podle výchozích hodnot (tj. za předpokladu selhání nebo žádné změny po intervenci), aby se získaly konzervativnější odhady velikosti účinku.

Primární analýza bude zahrnovat (1) hlavní účinek: intervence vs. kontrola na biochemicky ověřenou míru odvykání po 12 měsících pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.

Sekundární analýzy budou zahrnovat (2) úpravu hlavního efektu o základní rozdíl; (3) všechny sekundární výsledky v 6. a 12. měsíci; a (4) použití modelu zobecněné odhadovací rovnice pro výpočet upravených OR pro ověřenou a samoukazovanou abstinenci po úpravě o fixní shlukovací efekty, základní demografické a klinické charakteristiky, které vykazují významný rozdíl, a efekt opakovaného shlukování uvnitř subjektů. měřit výsledky (3, 6 a 12 měsíců).

Analýzy citlivosti (např. celý případ nebo podle protokolu) pro primární a sekundární výsledky budou provedeny v závislosti na pozorovaném vzoru chybějících dat pomocí několika metod statistické imputace (např. vícenásobné imputace/dokončený případ/poslední přenesené pozorování) k posouzení spolehlivosti zjištění. Pro prozkoumání jakýchkoli interakčních účinků bude provedena analýza podskupin.

Náš zdravotní ekonom provede CEA pomocí standardních metod. CEA bude vyplněna pomocí empirických dat RCT za 12 měsíců. K odhadu nákladů na intervenční program, včetně intervenčních materiálů (např. leták a videa), administrativní poplatky a čas potřebný k provedení zásahu. Výsledky zdravotní účinnosti budou zahrnovat počet lidí, kteří přestali kouřit po 6 a 12 měsících, a QALY. Skóre užitečnosti EQ-5D-5L ve výchozím stavu a následném hodnocení budou použity ke konstrukci měření QALY s použitím přístupu oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače. Náklady na léčbu nemocí souvisejících s kouřením a relativních rizik budou získány z literatury a náklady na intervenci odvozené z RCT. Budou vypočítány přírůstkové poměry nákladové efektivity ve formě přírůstkových nákladů na přírůstkové QALY získané z intervence a přírůstkové náklady na jednoho dalšího, kdo přestane kouřit. Pro testování robustnosti modelu budou provedeny jak deterministické, tak pravděpodobnostní analýzy citlivosti.

Analýza dat vyhodnocení procesu začne ihned po každém individuálním rozhovoru v souladu s rámcem tematické analýzy, který představili Braun a Clarke, pomocí NVivo verze 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). Nahrávky budou plně přepsány doslovně v kantonštině, aby byly zachyceny výrazové nuance jedinečné pro daný dialekt, a vybrané citace související s tématy budou později přeloženy do angličtiny. Během procesu kódování budou dva výzkumníci zodpovědní za analýzu příběhů. Analýzy začnou intenzivním zkoumáním přepisů za účelem hledání obecných konstruktů a témat. Zvláštní pozornost bude věnována konstrukcím, které se odchylují od hlavních témat, jak je rámují vodící otázky. Přepisy budou nejprve kódovány pomocí metody otevřeného kódování. Podrobnosti v rozhovorech budou pečlivě prozkoumány, aby se mohlo objevit velké množství počátečních kategorií. S rostoucím počtem kódů budou některé úzce související kódy sloučeny, což povede k menší a lépe ovladatelné sadě kódů. Selektivní kódování pak bude použito pro kódování přepisů pomocí zavedených kategorií. Nakonec bude vygenerována kompletní sada kódů, které usnadní srovnání a vývoj témat a kategorií. Vytvořené kódy, kategorie a témata budou porovnány se zavedenou taxonomií pro hodnocení kvality intervence související s technikami změny chování pro odvykání kouření. Výzkumný tým má značné zkušenosti s prováděním kvalitativního výzkumu a bude se striktně řídit prohlášením CONSORT-EHEALTH.