Autodétermination et messagerie instantanée pour les fumeurs atteints de cancer

Paramètre:

Le cadre est celui des cliniques externes de cinq grands hôpitaux de soins aigus dans différents groupes à Hong Kong.

Groupe d'intervention

Dans les cliniques externes, les sujets recevront d'abord une brève intervention en utilisant le modèle Ask, Warn, Advise, Refer, and Do-it-again (AWARD). Des essais cliniques antérieurs sur le sevrage tabagique ont fourni des preuves de l'efficacité des interventions brèves utilisant le modèle AWARD. La brève intervention comprendra les étapes suivantes : (1) poser des questions sur les antécédents de tabagisme; (2) alerter sur les risques élevés de morbidité et de mortalité associés au tabagisme ; (3) conseiller d'arrêter : les sujets seront autorisés à choisir leurs propres horaires d'arrêt après avoir discuté de leur situation avec l'infirmière de recherche [arrêter immédiatement (QI) ou arrêter progressivement (QP) dans le but ultime d'arrêter complètement]. Les scripts de contenu pour les interventions QI et QP mettront l'accent sur les avantages pour la santé de cesser de fumer ; (4) orienter les fumeurs vers une clinique de sevrage tabagique ou une ligne d'assistance téléphonique pour sevrage tabagique : 1833183 ; et (5) recommencer : répéter l'intervention et inciter les fumeurs qui n'arrivent pas à arrêter ou qui rechutent à réessayer lors de chaque suivi téléphonique. L'ensemble de l'intervention durera environ 5 à 8 minutes. Cette brève intervention sera rentable et plus réalisable pour une utilisation de routine dans la pratique clinique par les professionnels de la santé après une formation minimale.

Les sujets qui choisissent d'arrêter progressivement recevront une brochure sur la réduction du tabagisme, qui contient des stratégies de réduction et un plan suggéré pour réduire le tabagisme. Les sujets auront également la possibilité d'envisager un calendrier d'arrêt sur mesure pour eux-mêmes après les discussions avec l'infirmière de recherche. L'infirmière de recherche motivera les sujets à réduire leur consommation de cigarettes puis à arrêter à leur propre rythme, mais l'ensemble du processus ne devrait pas dépasser 6 mois.

À la fin de la session en face à face, les sujets seront informés qu'au cours des 6 prochains mois, l'infirmière de recherche les aidera à respecter leurs horaires en envoyant des messages WhatsApp/WeChat. Chaque sujet recevra un dépliant spécialement conçu pour les fumeurs atteints de cancer intitulé « Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer ». Le contenu mettra en évidence les risques liés au tabagisme, les avantages de cesser de fumer et les mythes entourant l'abandon du tabac. Les messages d'avertissement donnés aux sujets seront normalisés en référence au dépliant spécialement conçu.

Intervention de rappel de suivi Au cours des 3 premiers mois de l'étude, l'infirmière de recherche délivrera des messages WhatsApp/WeChat au moins une fois par semaine. De plus, les sujets recevront quatre vidéos indépendantes d'une minute (une vidéo sera envoyée au cours des semaines 1, 5, 9 et 13) via WhatsApp/WeChat. Le contenu vidéo mettra l'accent sur les avantages pour la santé de l'arrêt du tabac après un diagnostic de cancer. Entre les évaluations de suivi de 3 mois et de 6 mois, des messages peu fréquents (environ un message WhatsApp/WeChat par mois) seront envoyés par l'infirmière de recherche pour suivre les progrès des sujets, répondre à leurs questions et maintenir le contact.

Groupe de contrôle

Dans les cliniques externes Les sujets recevront une brève intervention en utilisant le modèle AWARD. Cependant, il sera conseillé à tous les sujets d'arrêter immédiatement. Les sujets du groupe témoin recevront le même dépliant pour les fumeurs atteints de cancer que les sujets du groupe d'intervention.

Les sujets de suivi recevront une intervention placebo qui suit le même calendrier WhatsApp/WeChat que le groupe d'intervention, mais les messages ne contiendront que des conseils de santé généraux, comme effectuer plus d'activité physique et manger plus de fruits et légumes. Le groupe de contrôle ne recevra aucune vidéo.

Formation et assurance qualité Toutes les infirmières de recherche participeront à un atelier de formation organisé par l'équipe de recherche avant le début de l'étude afin de s'assurer qu'elles possèdent les connaissances et les compétences nécessaires pour fournir des conseils de sevrage tabagique en utilisant le modèle AWARD. Des conférences de cas régulières, des contrôles de qualité à l'aide d'enregistrements audio et des procédures d'audit seront menés pour maintenir la qualité et l'uniformité des interventions. De plus, des infirmières de recherche seront formées pour dépister les cas éligibles et mener des enquêtes de base/de suivi et une validation biochimique.

Contrôle qualité et sécurité des données :

L'étude proposée suivra le protocole d'assurance qualité développé pour un projet précédent. L'investigateur principal (IP), les co-investigateurs (Co-Is), le coordinateur du projet et les infirmières de recherche organiseront des réunions avec le chef de service, les infirmières gestionnaires et les infirmières de première ligne pour expliquer le protocole et la logistique de l'étude, et examiner les installations physiques disponibles dans les cliniques externes. Le coordinateur du projet sera présent pendant la première semaine pour suivre les processus de recrutement des sujets et de collecte des données. Tous les questionnaires remplis seront scellés dans des enveloppes opaques séparées qui seront conservées dans des casiers sécurisés fournis par les cliniques externes. Le coordinateur du projet collectera personnellement les questionnaires remplis chaque semaine. Tous les questionnaires collectés seront stockés dans un casier sécurisé et les clés seront conservées dans notre département. Le coordinateur du projet et les autres assistants de recherche impliqués dans ce projet seront responsables de la saisie des données dans le logiciel SPSS, et l'ensemble de données résultant sera crypté et stocké sur un ordinateur assigné dans notre département. Seuls le PI, les Co-Is, le coordinateur du projet, les assistants de recherche concernés, le comité indépendant de surveillance des données et le comité d'examen institutionnel auront accès aux données.

Recrutement des sujets Nous obtiendrons l'approbation éthique des comités d'examen institutionnels des cinq hôpitaux. Les sujets potentiels seront évalués pour leur éligibilité, et le but, la conception, les procédures et les avantages et risques potentiels de l'étude leur seront expliqués. Un consentement écrit éclairé sera alors demandé. Tous les sujets seront assurés que leur participation sera volontaire, sans préjudice de refus, et que les informations qu'ils fourniront resteront confidentielles.

Traitement et analyse des données

L'évaluation du processus sera menée auprès des sujets après le suivi de 12 mois. L'évaluation du processus peut aider à identifier les forces et les limites d'un nouveau modèle de prestation de soins du point de vue des sujets. De plus, l'évaluation du processus peut aider à identifier les éléments les plus importants de l'intervention et à améliorer la mise en œuvre future de l'intervention. Plus important encore, il fournit des informations sur l'optimisation de la qualité et de l'efficacité d'un modèle de soins nouvellement développé. Sur la base de leur statut tabagique, 40 sujets du groupe d'intervention (20 fumeurs et 20 non-fumeurs) seront interrogés et un échantillon final sera déterminé en utilisant la saturation des données. Un entretien approfondi semi-structuré (en face à face) enregistré sur bande audio sera réalisé avec chaque sujet.

Taille de l'échantillon G*Power sera utilisé pour estimer la taille de l'échantillon, à la suite de deux ECR précédents. Nous prévoyons que l'intervention proposée entraînera une différence d'au moins 4 % (7 % contre 3 %) dans l'abstinence biochimiquement validée entre les deux groupes à 6 mois. L'équipe de recherche est parvenue à un consensus sur le fait que de tels changements constituent une différence d'importance minimale (c'est-à-dire qu'ils sont cliniquement significatifs) et justifient donc un changement dans la prise en charge des patients. Pour détecter une différence significative entre les taux d'abandon du groupe d'intervention et du groupe témoin avec une puissance de 90 % et un niveau de signification de 5 %, au moins 507 sujets seront nécessaires par groupe. Pour permettre un taux de rétention potentiel de 70% au suivi de 12 mois, 1448 sujets seront recrutés.

Analyse des données Les caractéristiques de base des deux groupes seront d'abord comparées à l'aide du test du chi carré pour les variables catégorielles et de l'analyse de la variance pour les variables continues. L'analyse en intention de traiter sera utilisée en imputant toutes les non-réponses au suivi par des valeurs de référence (c'est-à-dire en supposant un échec ou aucun changement après l'intervention), pour produire des estimations plus conservatrices de la taille de l'effet.

L'analyse principale impliquera (1) effet principal : intervention contre contrôle sur les taux d'abandon biochimiquement validés à 12 mois à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.

Les analyses secondaires comprendront (2) l'ajustement de l'effet principal pour tenir compte de la différence de référence ; (3) tous les résultats secondaires à 6 et 12 mois ; et (4) l'utilisation d'un modèle d'équation d'estimation généralisée pour calculer les OR ajustés pour l'abstinence validée et autodéclarée après ajustement pour les effets de regroupement fixes, les caractéristiques démographiques et cliniques de base qui montrent une différence significative, et l'effet intra-sujets de l'abstinence répétée. mesurer les résultats (3, 6 et 12 mois).

Analyses de sensibilité (par ex. cas complet ou par protocole) pour les résultats primaires et secondaires seront menées, en fonction du modèle observé de données manquantes, en utilisant plusieurs méthodes d'imputation statistique (par ex. imputations multiples/cas terminé/dernière observation reportée) pour évaluer la robustesse des résultats. Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour explorer les effets d'interaction.

Notre économiste de la santé effectuera une CEA en utilisant des méthodes standard. L'ACE sera renseignée à l'aide des données empiriques de l'ECR sur 12 mois. Une approche par ingrédients sera utilisée pour estimer le coût du programme d'intervention, y compris le matériel d'intervention (par ex. dépliant et vidéos), les frais de dossier et le temps nécessaire à la réalisation de l'intervention. Les résultats sur l'efficacité sanitaire incluront le nombre d'abandons à 6 et 12 mois et QALY. Les scores d'utilité EQ-5D-5L lors des évaluations de base et de suivi seront utilisés pour construire la mesure QALY en utilisant l'aire sous l'approche de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur. Les coûts de traitement des morbidités associées au tabagisme et les risques relatifs seront extraits de la littérature et les coûts d'intervention dérivés de l'ECR. Les ratios coût-efficacité différentiels sous la forme de coût différentiel par QALY supplémentaire gagnée grâce à l'intervention, et de coût différentiel par un abandon supplémentaire, seront calculés. Des analyses de sensibilité déterministes et probabilistes seront menées pour tester la robustesse du modèle.

L'analyse des données d'évaluation du processus commencera immédiatement après chaque entretien individuel conformément au cadre d'analyse thématique introduit par Braun et Clarke, en utilisant la version 12 de NVivo (QSR International Pty Ltd, 2018). Les enregistrements seront entièrement transcrits textuellement, en cantonais, pour capturer les nuances d'expression propres au dialecte, et des citations sélectionnées pertinentes aux thèmes seront ensuite traduites en anglais. Lors du processus de codage, deux chercheurs seront chargés d'analyser les récits. Les analyses commenceront par un examen approfondi des transcriptions pour rechercher des concepts et des thèmes généraux. Une attention particulière sera accordée aux constructions qui s'écartent des principaux sujets tels qu'encadrés par les questions directrices. Les transcriptions seront d'abord codées selon la méthode de codage ouvert. Les détails des entretiens seront examinés de près pour permettre à un grand nombre de catégories initiales d'émerger. À mesure que le nombre de codes augmente, certains codes étroitement liés seront fusionnés, ce qui donnera un ensemble de codes plus petit et plus facile à gérer. Un codage sélectif sera ensuite utilisé pour coder les transcriptions en utilisant les catégories établies. Enfin, un ensemble complet de codes sera généré pour faciliter les comparaisons et le développement de thèmes et de catégories. Les codes, catégories et thèmes générés seront comparés à la taxonomie établie pour évaluer la qualité des interventions liées aux techniques de changement de comportement pour l'arrêt du tabac. L'équipe de recherche possède une expérience considérable dans la conduite de recherches qualitatives et suivra strictement la déclaration CONSORT-EHEALTH.