Itsemääräämispalvelu ja pikaviestit syöpää sairastaville tupakoiville

Asetus:

Tapahtumapaikkana on viiden suuren akuuttisairaalan poliklinikat eri klustereissa Hongkongissa.

Interventioryhmä

Poliklinikoissa koehenkilöt saavat ensin lyhyen intervention Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Ain (AWARD) -mallilla. Aiemmat kliiniset tutkimukset tupakoinnin lopettamisesta ovat osoittaneet AWARD-mallia käyttävien lyhyiden interventioiden tehokkuuden. Lyhyt interventio sisältää seuraavat vaiheet: (1) kysy tupakointihistoriasta; (2) varoittaa tupakointiin liittyvistä korkeista sairastuvuus- ja kuolleisuusriskeistä; (3) neuvoa lopettamaan: koehenkilöt voivat valita omat lopetusaikataulunsa keskusteltuaan tilanteestaan ​​tutkimussairaanhoitajan kanssa [lopettaa välittömästi (QI) tai lopettaa asteittain (QP) lopullisena tavoitteenaan täydellinen lopettaminen]. QI- ja QP-interventioiden sisältöskriptit korostavat lopettamisen terveyshyötyjä; (4) ohjaa tupakoitsijat tupakoinnin lopettamiseen erikoistuneelle klinikalle tai tupakoinnin lopettamisen vihjelinjalle: 1833183; ja (5) tee se uudelleen: toista toimenpide ja rohkaise tupakoitsijoita, jotka eivät lopeta tai uusiutuvat, yrittämään uudelleen jokaisen puhelinseurannan aikana. Koko interventio kestää noin 5-8 minuuttia. Tämä lyhyt interventio on kustannustehokas ja helpommin toteutettavissa terveydenhuollon ammattilaisten rutiinikäyttöön kliinisessä käytännössä vähäisen koulutuksen jälkeen.

Koehenkilöt, jotka päättävät lopettaa asteittain, saavat tupakoinnin vähentämistä koskevan esitteen, joka sisältää vähentämisstrategioita ja ehdotetun suunnitelman tupakoinnin vähentämiseksi. Koehenkilöillä on myös mahdollisuus harkita itselleen räätälöityä lopetusaikataulua tutkimussairaanhoitajan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen. Tutkimussairaanhoitaja motivoi koehenkilöitä vähentämään savukkeiden kulutusta ja sitten lopettamaan tupakoinnin omaan tahtiinsa, mutta koko prosessi ei saa ylittää 6 kuukautta.

Kasvokkain tapahtuvan istunnon päätteeksi koehenkilöille kerrotaan, että seuraavan 6 kuukauden aikana tutkimussairaanhoitaja auttaa heitä pysymään aikatauluissaan lähettämällä WhatsApp/WeChat-viestejä. Jokainen tutkittava saa erityisesti syöpää sairastaville tupakoitsijoille tarkoitetun esitteen, jonka otsikko on "Koskaan ei ole liian myöhäistä lopettaa tupakointi". Sisältö korostaa tupakoinnin riskejä, lopettamisen etuja ja myyttejä tupakoinnin lopettamisesta. Koehenkilöille annettavat neuvovat viestit standardoidaan viittaamalla erityisesti suunniteltuun esitteeseen.

Seurantatehosteinterventio Tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tutkimussairaanhoitaja toimittaa WhatsApp/WeChat-viestejä vähintään kerran viikossa. Lisäksi koehenkilöt saavat neljä erillistä 1 minuutin videota (yksi video lähetetään viikoilla 1, 5, 9 ja 13) WhatsApp/WeChatin kautta. Videosisältö keskittyy tupakoinnin lopettamisen terveyshyötyihin syöpädiagnoosin jälkeen. 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta-arviointien välillä tutkimussairaanhoitaja lähettää harvoin viestejä (noin yksi WhatsApp/WeChat-viesti kuukaudessa) seuratakseen koehenkilöiden edistymistä, vastatakseen heidän kysymyksiinsä ja pitääkseen yhteyttä.

Kontrolliryhmä

Poliklinikoilla koehenkilöt saavat lyhyen intervention AWARD-mallilla. Kaikkia aiheita kehotetaan kuitenkin lopettamaan välittömästi. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat syöpää sairastaville tupakoitsijoille saman esitteen kuin interventioryhmän koehenkilöt.

Seurantapotilaat saavat lumelääkkeen, joka noudattaa samaa WhatsApp/WeChat-aikataulua kuin interventioryhmä, mutta viestit sisältävät vain yleisiä terveysneuvoja, kuten enemmän fyysistä toimintaa ja enemmän hedelmien ja vihannesten syömistä. Kontrolliryhmä ei saa videoita.

Koulutus ja laadunvarmistus Kaikki tutkimussairaanhoitajat osallistuvat tutkimusryhmän järjestämään koulutuspajaan ennen tutkimuksen alkamista varmistaakseen, että heillä on tarvittavat tiedot ja taidot antaa AWARD-mallin mukaisia ​​tupakoinnin lopettamisneuvoja. Säännöllisiä tapauskonferensseja, äänentoistoa käyttäviä laaduntarkastuksia ja auditointimenettelyjä toteutetaan interventioiden laadun ja yhdenmukaisuuden ylläpitämiseksi. Lisäksi tutkimussairaanhoitajat koulutetaan seulomaan kelvollisia tapauksia ja suorittamaan perus-/seurantatutkimuksia ja biokemiallista validointia.

Laadun ja tietoturvan valvonta:

Ehdotettu tutkimus noudattaa aiempaa projektia varten kehitettyä laadunvarmistusprotokollaa. Päätutkija (PI), apututkijat (Co-Is), projektikoordinaattori ja tutkimushoitajat järjestävät tapaamisia palvelupäällikön, sairaanhoitajajohtajien ja etulinjan sairaanhoitajien kanssa selittääkseen protokollaa ja tutkimuksen logistiikkaa sekä tutkiakseen poliklinikoilla saatavilla olevat fyysiset tilat. Hankkeen koordinaattori on paikalla ensimmäisen viikon aikana seuraamassa aiheen rekrytointi- ja tiedonkeruuprosesseja. Kaikki täytetyt kyselylomakkeet suljetaan erillisiin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, joita säilytetään poliklinikan turvallisissa kaapeissa. Projektikoordinaattori kerää henkilökohtaisesti täytetyt kyselyt viikoittain. Kaikki kerätyt kyselylomakkeet säilytetään turvallisessa kaapissa ja avaimet säilytetään osastollamme. Projektin koordinaattori ja muut tähän projektiin osallistuvat tutkimusassistentit vastaavat tietojen syöttämisestä SPSS-ohjelmistoon, ja tuloksena oleva tietojoukko salataan ja tallennetaan osastollamme määritetylle tietokoneelle. Vain johtajalla, yhteistyökumppaneilla, projektikoordinaattorilla, asiaankuuluvilla tutkimusavustajilla, riippumattomalla tiedonseurantakomitealla ja instituutioiden arviointilautakunnalla on pääsy tietoihin.

Aiheen rekrytointi Hankimme eettisen hyväksynnän viiden sairaalan instituutioiden arviointilautakunnilta. Potentiaalisten koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan ja heille selvitetään tutkimuksen tarkoitus, suunnittelu, menettelytavat sekä mahdolliset hyödyt ja riskit. Sen jälkeen pyydetään tietoinen kirjallinen suostumus. Kaikille koehenkilöille varmistetaan, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista, ilman rajoituksia kieltäytymiseen, ja että heidän antamansa tiedot pidetään luottamuksellisina.

Tietojen käsittely ja analysointi

Prosessiarviointi suoritetaan koehenkilöille 12 kuukauden seurannan jälkeen. Prosessiarviointi voi auttaa tunnistamaan uuden hoitotyömallin vahvuudet ja rajoitukset koehenkilöiden näkökulmasta. Lisäksi prosessin arviointi voi auttaa tunnistamaan toimenpiteen tärkeimmät osatekijät ja parantamaan toimenpiteen tulevaa toteutusta. Mikä tärkeintä, se tarjoaa tietoa äskettäin kehitetyn hoitomallin laadun ja tehokkuuden optimoinnista. Tupakointitilanteensa perusteella haastatellaan 40 interventioryhmästä (20 lopettanutta ja 20 lopettamatonta) ja lopullinen näyte määritetään datasaturaatiolla. Jokaisen kohteen kanssa tehdään henkilökohtainen ääninauhoitettu puolistrukturoitu syvähaastattelu (kasvotusten).

Näytteen kokoa G*Power käytetään otoskoon arvioimiseen kahden edellisen RCT:n jälkeen. Ennustamme, että ehdotettu toimenpide johtaa vähintään 4 %:n eroon (7 % vs 3 %) biokemiallisesti validoidussa pidättäytymisessä näiden kahden ryhmän välillä kuuden kuukauden kohdalla. Tutkimusryhmä on päässyt yksimielisyyteen siitä, että tällaiset muutokset muodostavat minimaalisen tärkeän eron (eli ovat kliinisesti merkittäviä) ja edellyttävät näin ollen muutosta potilashoidossa. Jotta voidaan havaita merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmän lopettamisasteiden välillä teholla 90 % ja merkitsevyystasolla 5 %, tarvitaan vähintään 507 koehenkilöä ryhmää kohden. Jotta mahdollinen 70 %:n säilyttämisaste 12 kuukauden seurannassa, rekrytoidaan 1448 koehenkilöä.

Tietojen analyysi Kahden ryhmän perusominaisuuksia verrataan ensin käyttämällä khin neliötestiä kategorisille muuttujille ja varianssianalyysiä jatkuville muuttujille. Hoitoaikomusanalyysiä käytetään laskemalla kaikki vasteiden puuttumiset seurannassa perusarvojen mukaan (ts. olettaen epäonnistumisen tai ei muutosta toimenpiteen jälkeen), jotta saadaan konservatiivisempia vaikutuskokoarvioita.

Ensisijainen analyysi sisältää (1) päävaikutuksen: interventio vs. kontrolli biokemiallisesti validoitujen lopettamisasteiden kohdalla 12 kuukauden kohdalla khin neliötestillä tai Fisherin tarkkalla testillä.

Toissijaiset analyysit sisältävät (2) päävaikutuksen mukautuksen lähtötason eron mukaan; (3) kaikki toissijaiset tulokset 6 ja 12 kuukauden kohdalla; ja (4) yleisen estimointiyhtälön mallin käyttö validoidun ja itse ilmoittaman raittiuden mukautuneiden syrjäisimpien alueiden laskemiseen sen jälkeen, kun on mukautettu kiinteitä klusterivaikutuksia, demografisia ja kliinisiä perusominaisuuksia, jotka osoittavat merkittävää eroa, sekä toistuvien toistuvien vaikutusten koehenkilöiden sisällä. mittaa tuloksia (3, 6 ja 12 kuukautta).

Herkkyysanalyysit (esim. täydellinen tapaus tai protokollakohtaisesti) ensisijaisen ja toissijaisen lopputuloksen osalta, riippuen havaitusta puuttuvien tietojen mallista, käyttämällä useita tilastollisia imputointimenetelmiä (esim. useita imputaatioita/valmis tapaus/viimeinen havainto siirretty eteenpäin) arvioidakseen havaintojen luotettavuutta. Alaryhmäanalyysi tehdään mahdollisten vuorovaikutusvaikutusten tutkimiseksi.

Terveysekonomistimme suorittaa CEA:n standardimenetelmin. CEA täytetään käyttämällä empiirisiä 12 kuukauden RCT-tietoja. Ainesosien lähestymistapaa käytetään arvioitaessa interventio-ohjelman kustannuksia, mukaan lukien interventiomateriaalit (esim. esite ja videot), hallintomaksut ja toimenpiteen toimittamiseen käytetty aika. Terveystehokkuuden tuloksiin sisältyvät lopettaneiden määrä 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä QALY. EQ-5D-5L:n hyödyllisyyspisteitä lähtötilanteessa ja seuranta-arvioita käytetään QALY-mitan muodostamiseen käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta. Tupakointiin liittyvien sairastumien ja suhteellisten riskien hoitokustannukset poimitaan kirjallisuudesta ja interventiokustannukset johdetaan RCT:stä. Lasketaan lisäkustannus-tehokkuussuhteet lisäkustannusten muodossa interventiosta saatua QALY-lisäystä kohden ja lisäkustannusten yhtä ylimääräistä lopettajaa kohti. Mallin robustisuutta testataan sekä deterministisellä että todennäköisyydellä.

Prosessiarviointitietojen analysointi alkaa välittömästi jokaisen yksittäisen haastattelun jälkeen Braunin ja Clarken esittelemän temaattisen analyysikehyksen mukaisesti käyttäen NVivo versiota 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). Nauhoitukset litteroidaan kokonaan sanatarkasti kantonin kielellä murteelle ainutlaatuisten ilmaisujen vivahteiden vangitsemiseksi, ja valitut teemaan liittyvät lainaukset käännetään myöhemmin englanniksi. Koodauksen aikana kaksi tutkijaa vastaa narratiivien analysoinnista. Analyysit alkavat transkriptien intensiivisellä tarkastelulla yleisten konstruktien ja teemojen etsimiseksi. Erityistä huomiota kiinnitetään ohjaavien kysymysten kehystettyihin pääaiheisiin poikkeaviin konstrukteihin. Transkriptit koodataan ensin avoimella koodausmenetelmällä. Haastattelukeskustelujen yksityiskohtia tarkastellaan tarkasti, jotta suuri määrä alkuperäisiä luokkia saadaan esiin. Kun koodien määrä kasvaa, jotkin toisiinsa läheisesti liittyvät koodit yhdistetään, mikä johtaa pienempään ja helpommin hallittavaan koodisarjaan. Selektiivistä koodausta käytetään sitten transkriptien koodaamiseen vakiintuneiden luokkien avulla. Lopuksi luodaan täydellinen koodisarja helpottamaan vertailua sekä teemojen ja luokkien kehittämistä. Luotuja koodeja, luokkia ja teemoja verrataan vakiintuneeseen taksonomiaan, jonka avulla arvioidaan interventiolaatua, joka liittyy käyttäytymisen muutostekniikoihin tupakoinnin lopettamiseksi. Tutkimusryhmällä on huomattava kokemus kvalitatiivisen tutkimuksen tekemisestä ja se noudattaa tiukasti CONSORT-EHEALTH-lausuntaa.